Un'indagine clinica multicentrica per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intra-articolari di acido ialuronico combinato con condroitin solfato nell'artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Alla proiezione

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30;
  • Punteggio medio del dolore al ginocchio a riposo nelle ultime 24 ore valutato su VAS (0-100) ≥ 40. Il ginocchio più doloroso è considerato il ginocchio bersaglio;
  • OA del ginocchio confermata radiologicamente e clinicamente che risponde ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR): dolore al ginocchio e crepitio durante il movimento attivo o rigidità mattutina inferiore a 30 minuti o età >50 anni
  • Dolore al ginocchio sintomatico per più di 6 mesi;
  • Radiologico Kellgren e Lawrence grado II o III confermato da una radiografia non più vecchia di 12 mesi;
  • Disponibilità a interrompere qualsiasi terapia sistemica con analgesici/FANS, oppioidi, corticosteroidi sistemici, miorilassanti scheletrici e qualsiasi altro farmaco che possa interferire con le valutazioni dello studio, ad eccezione del farmaco di salvataggio, senza alcuna intenzione di riprenderli durante l'indagine clinica (vedere Appendice 5 per periodo di lavaggio);
  • Paziente in grado di rispettare le istruzioni dell'indagine clinica e di mantenere un diario dei farmaci di soccorso durante lo studio;
  • Dopo aver firmato il consenso informato dello studio.

• alla base

  • Paziente non presenta condromatosi o sinovite villonodulare del ginocchio valutata con Ecografia;
  • Il paziente ha soddisfatto i requisiti per i farmaci di salvataggio (non più di 6 compresse o 3 grammi di paracetamolo al giorno fino a 4 giorni alla settimana e il paracetamolo interrotto 24 ore prima della prima iniezione IA);
  • Punteggio medio del dolore al ginocchio a riposo nelle ultime 24 ore valutato su VAS (0 - 100) ≥ 40 (con un periodo di washout per il paracetamolo di 24 ore);
  • Il paziente ha interrotto prima del basale l'uso di tutti i farmaci proibiti in conformità con il periodo di sospensione definito nell'Appendice 5;
  • Il paziente continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione dello screening alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

• Relativo alla patologia OA

  • Trauma recente (< 1 mese) del ginocchio bersaglio responsabile del dolore al ginocchio sintomatico;
  • Malattia articolare derivante da displasia articolare, osteonecrosi asettica, acromegalia, morbo di Paget, emofilia, emocromatosi;
  • Malattie infiammatorie o autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, gotta e artrite infettiva, artrite acuta da pirofosfato di calcio);
  • Patologie interferenti con la valutazione dell'OA. Relativo ai trattamenti
  • Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi prima della prima iniezione intra-articolare (IA);
  • Iniezione di acido ialuronico nel ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi prima della prima iniezione IA;
  • Artroscopia e intervento chirurgico nel ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi prima della prima iniezione di IA;
  • Terapia con corticosteroidi orali ≥ 5 mg/die (in Prednisone equivalente) negli ultimi 3 mesi prima della prima iniezione intravenosa;
  • Trattamenti OA a base di estratto di curcuma negli ultimi 3 mesi prima della prima iniezione IA;
  • Modifica del dosaggio di farmaci sintomatici ad azione lenta (SYSADOA) ad es. condroitina, glucosamina, diacereina o insaponificabili di soia-avocado negli ultimi 3 mesi prima della prima iniezione di IA;
  • Controindicazioni al 4% GAG: ipersensibilità ai componenti del prodotto;
  • Infezioni o malattie della pelle nell'area del sito di iniezione;
  • Modifica del dosaggio della terapia non farmacologica in corso per gli arti inferiori (inclusa la fisioterapia) iniziata nel mese precedente la prima iniezione;
  • Anticoagulante (composto cumarinico) ed eparina. Relativo alle malattie associate
  • Malattie gravi (ad es. insufficienza epatica o renale, malattie polmonari/cardiache, tumori, HIV);
  • Grave alterazione della mobilità che interferisce con la valutazione funzionale;
  • Alto rischio di emorragia;
  • Paziente con allergia nota al paracetamolo;
  • Necessità prevista di qualsiasi procedura chirurgica o altra procedura invasiva durante lo studio, inclusa la protesi nel ginocchio bersaglio.

Relativo alle materie di studio

• Partecipazione a uno studio clinico terapeutico negli ultimi 3 mesi prima della prima iniezione;
• Gravidanza, allattamento, concepimento programmato e donne in premenopausa senza contraccezione, legatura delle tube o isterectomia