En multisenter klinisk undersøkelse for å vurdere effektivitet og sikkerhet ved intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre kombinert med kondroitinsulfat i kneartrose
En multisenter klinisk undersøkelse for å vurdere effektivitet og sikkerhet ved intraartikulære injeksjoner av et nytt viskosupplement basert på hyaluronsyre kombinert med kondroitinsulfat hos pasienter med kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Revmacentrum MUDr. Mostera,
-
Brno, Tsjekkia
- Rheumatology, Polyclinic Lesná
-
Prague, Tsjekkia
- Institute of Rheumatology
-
Prague, Tsjekkia
- University Hospital Motol, Department of Rheumatology of Children and Adults
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia
- Medical Plus, s.r.o
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ved visning
- Mann eller kvinne mellom 40 og 80 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30;
- Gjennomsnittlig knesmerter i hvile i løpet av de siste 24 timene evaluert på VAS (0-100) ≥ 40. Det mest smertefulle kneet regnes som målkneet;
- OA i kneet radiologisk og klinisk bekreftet svar på kriterier fra American College of Rheumatology (ACR): smerter i kneet og crepitus ved aktiv bevegelse eller morgenstivhet mindre enn 30 minutter eller alder >50 år
- Symptomatisk knesmerter i mer enn 6 måneder;
- Radiologisk Kellgren og Lawrence grad II eller III bekreftet ved røntgen ikke eldre enn 12 måneder;
- Villig til å avbryte all systemisk smertestillende/NSAID-behandling, opioider, systemiske kortikosteroider, skjelettmuskelavslappende midler og enhver annen medisin som kan forstyrre studievurderingene, bortsett fra redningsmedisinen, uten intensjon om å gjenoppta dem under den kliniske undersøkelsen (se vedlegg 5 for utvaskingsperioden);
- Pasienten er i stand til å følge instruksjonene for den kliniske undersøkelsen og opprettholde en redningsmedisindagbok under studien;
- Etter å ha signert studien informert samtykke.
ved baseline
- Pasienten har ikke kondromatose eller villonodulær synovitt i kneet evaluert ved ultralyd;
- Pasienten har overholdt kravene for redningsmedisin (ikke mer enn 6 tabletter eller 3 gram paracetamol per dag opptil 4 dager per uke og paracetamol seponert 24 timer før første IA-injeksjon);
- Gjennomsnittlig knesmerter i hvile i løpet av de siste 24 timene evaluert på VAS (0 - 100) ≥ 40 (med en utvaskingsperiode for Paracetamol på 24 timer);
- Pasienten har avsluttet bruken av alle forbudte medisiner før baseline i samsvar med utvaskingsperioden definert i vedlegg 5;
- Pasienten fortsetter å oppfylle alle screeningskriteriene for inkludering/eksklusjon ved baseline-besøket.
Ekskluderingskriterier:
Relatert til OA-patologien
- Nylig traume (< 1 måned) av målkneet som er ansvarlig for de symptomatiske knesmerter;
- Artikulær sykdom som følge av artikulær dysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sykdom, hemofili, hemokromatose;
- Inflammatoriske eller autoimmune sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, gikt og smittsom leddgikt, akutt kalsiumpyrofosfatartritt);
- Patologier som forstyrrer evalueringen av OA. Relatert til behandlinger
- Kortikosteroidinjeksjon i målkneet de siste 3 månedene før første intraartikulære (IA) injeksjon;
- Hyaluronan-injeksjon i målkneet de siste 6 månedene før første IA-injeksjon;
- Artroskopi og kirurgi i målkneet de siste 3 månedene før første IA-injeksjon;
- Oral kortikosteroidbehandling ≥ 5 mg/dag (i Prednison-ekvivalent) de siste 3 månedene før første IA-injeksjon;
- OA-behandlinger basert på curcuma-ekstrakt de siste 3 månedene før første IA-injeksjon;
- Endring i dosen av symptomatiske saktevirkende legemidler (SYSADOA) f.eks. kondroitin, glukosamin, diacerein eller avokado-soya uforsåpbare stoffer i løpet av de siste 3 månedene før første IA-injeksjon;
- Kontraindikasjoner til 4% GAG: overfølsomhet overfor produktkomponentene;
- Infeksjoner eller hudsykdommer i området på injeksjonsstedet;
- Endring i dosen av pågående ikke-farmakologisk behandling for nedre ekstremiteter (inkludert fysioterapi) startet i måneden før første injeksjon;
- Antikoagulant (kumarinforbindelse) og heparin. Relatert til assosierte sykdommer
- Alvorlige sykdommer (f.eks. lever- eller nyresvikt, lunge-/hjertesykdom, svulst, HIV);
- Alvorlig endring av mobilitet som forstyrrer den funksjonelle evalueringen;
- Høy risiko for blødning;
- Pasient med kjent allergi mot paracetamol;
- Forventet behov for enhver kirurgisk eller annen invasiv prosedyre under forsøket, inkludert protese i målkneet.
Relatert til studiefag
- Deltakelse i en terapeutisk klinisk studie de siste 3 månedene før første injeksjon;
- Graviditet, amming, planlagt befruktning og premenopausale kvinner uten prevensjon, tubal ligering eller hysterektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hyaluronsyre kombinert med kondroitinsulfat
Behandlingen består av 3 intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre med kondroitinsulfat administrert én per uke i 3 påfølgende uker: den første ved besøk 1 (uke 0), den andre ved besøk 2 (uke 1) og den tredje ved besøk 3 (uke). 2)
|
Forsøkspersoners deltakelse i studien vil vare i 26 uker. Studien inkluderer 7 besøk som består av et screeningbesøk, tre behandlingsbesøk og tre oppfølgingsbesøk. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå et baseline-besøk (V1 ved uke 0) hvor, etter bekreftelse av kvalifisering, vurderinger og ultralyd-evaluering, vil studieobjektene bli behandlet med den første injeksjonen av 2 % Hyaluronsyre og 2 % kondroitinsulfat. Etterfølgende behandlinger vil administreres med ukentlige intervaller under besøk 2 (V2 ved uke 1) og besøk 3 (besøk 3 ved uke 2) etter effektivitetsvurderingene. Studiepersonene vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk 1 måned (besøk 4 ved uke 6), 3 måneder (besøk 5 ved uke 14) og 6 måneder (besøk 6 ved uke 26) etter siste injeksjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: i uke 6, 14 og 26
|
Endring i smerteoppfatning fra baseline hos pasient med kneartrose etter tre intraartikulære 2 % kondroitinsulfat + 2 % hyaluronsyre-injeksjoner vurdert med Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0 til 100) i uke 6, 14 og 26
|
i uke 6, 14 og 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens globale vurdering
Tidsramme: i uke 6, 14 og 26
|
Endring fra baseline opp til 26 uker etter første behandling i Patient's Global Assessment of knee functional disability, vurdert ved VAS (0-100)
|
i uke 6, 14 og 26
|
|
Endring fra baseline i knesmerter og funksjon opp til 26 uker
Tidsramme: i uke 6, 14 og 26
|
Endring fra baseline gitt av intraartikulære 2 % kondroitinsulfat + 2 % hyaluronsyre-injeksjoner målt av Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) artroseindeks (0-100 mm) for kne i uke 6, 14 og 26
|
i uke 6, 14 og 26
|
|
Endring fra baseline opp til 26 uker etter første behandling på funksjonshemming i kneet på Clinical Observer Global Assessment (COGA)
Tidsramme: i uke 6, 14 og 26
|
Endring fra baseline opp til 26 uker etter første behandling i COGA av funksjonshemming i kneet, vurdert ved VAS (0-100)
|
i uke 6, 14 og 26
|
|
Antall pasienter Reagerer på behandling
Tidsramme: Uke 6, 14 og 26
|
Antall pasienter med klinisk respons på behandling ved bruk av OMERACT-OARSI-kriteriene: høy bedring i smerte eller funksjon ≥ 50 % eller forbedring i minst 2 av de 3 av følgende kriterier: høy bedring i smerte eller funksjon ≥ 50 % eller forbedring i minst 2 av de 3 følgende:
|
Uke 6, 14 og 26
|
|
Endring fra baseline i Synovitt ved 6 uker
Tidsramme: i uke 6
|
Endring i synovitt ved uke 6 vs uke 0 vurdert ved ultralyd skåret i henhold til skåringssystemene foreslått av OMERACT US på kne-OA. En global poengsum for synovitt tilsvarer den maksimale poengsummen for synovitt oppnådd ved de suprapatellære eller parapatellære fordypningene. Synovitt (grad 0-3): Grad 0 = ingen synovitt, grad 1 = minimal distensjon, grad 2 = moderat distensjon eller utvidelse, grad 3 = alvorlig distensjon eller utvidelse av fordypningen |
i uke 6
|
|
Endring fra baseline i synovial hypertrofi ved 6 uker
Tidsramme: i uke 6
|
Endring i synovial hypertrofi ved uke 6 vs uke 0 vurdert ved ultralyd skåret i henhold til skåringssystemene foreslått av OMERACT US på kne-OA. Synovial hypertrofi (0-1) hvor 0= fravær, 1= tilstedeværelse |
i uke 6
|
|
Endring fra baseline i kneeffusjon ved 6 uker
Tidsramme: i uke 6
|
Endring i effusjon ved uke 6 vs. uke 0 vurdert ved ultralyd skåret i henhold til skåringssystemene foreslått av OMERACT US på OA i kne. Effusjon (0-1) 0= fravær, 1= tilstedeværelse |
i uke 6
|
|
Endring fra baseline i popliteal cyste ved 6 uker
Tidsramme: i uke 6
|
Endring i popliteal cyste ved uke 6 vs uke 0 vurdert ved ultralyd skåret i henhold til skåringssystemene foreslått av OMERACT US på kne-OA. Popliteal cyste (0-1) 0= fravær, 1= tilstedeværelse |
i uke 6
|
|
Endring i Synovial Power Doppler-signal ved uke 6
Tidsramme: i uke 6
|
Endring av synovial kraftdoppler-signal ved uke 6 vs uke 0 vurdert ved ultralyd. Synovial Power Doppler-signal (0-1) og (0-3) Grad 0 = intet intraartikulært fargesignal Grad 1 = opptil tre signalfargesignaler eller to enkle og ett sammenflytende fargesignaler som kun representerer lav flyt |
i uke 6
|
|
Sikkerhet ved behandlingen. Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: gjennom studieavslutning
|
Sikkerhetsevaluering ved å spore antall pasientabstinenser og deres uønskede hendelser korrelert til behandling ved hvert besøk
|
gjennom studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RR82-17-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .