Monikeskuskliininen tutkimus, jolla arvioidaan nivelensisäisten hyaluronihapon ja kondroitiinisulfaatin injektioiden tehoa ja turvallisuutta polven nivelrikossa
Monikeskuskliininen tutkimus uuden, kondroitiinisulfaatin ja hyaluronihappoon perustuvien nivelensisäisten injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki
- Revmacentrum MUDr. Mostera,
-
Brno, Tšekki
- Rheumatology, Polyclinic Lesná
-
Prague, Tšekki
- Institute of Rheumatology
-
Prague, Tšekki
- University Hospital Motol, Department of Rheumatology of Children and Adults
-
Uherské Hradiště, Tšekki
- Medical Plus, s.r.o
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Esittelyssä
- Mies tai nainen 40-80 vuoden iässä
- kehon massaindeksi (BMI) ≤ 30;
- Keskimääräinen polvikipupistemäärä levossa viimeisen 24 tunnin aikana VAS:lla arvioituna (0-100) ≥ 40. Kivuliain polvi katsotaan kohdepolveksi;
- Polven OA radiologisesti ja kliinisesti varmistettu, mikä vastaa American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereitä: polven kipu ja rypistys aktiivisessa liikkeessä tai aamujäykkyys alle 30 minuuttia tai ikä > 50 vuotta
- Oireellinen polvikipu yli 6 kuukautta;
- Radiologiset Kellgren- ja Lawrence-aste II tai III vahvistettu röntgenkuvauksella enintään 12 kuukautta vanhemmalla;
- Valmis lopettamaan kaiken systeemisen analgeetin/NSAID-hoidon, opioidit, systeemiset kortikosteroidit, luustolihasrelaksantit ja muut lääkkeet, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja, paitsi pelastuslääkitys, ilman aikomusta jatkaa niitä kliinisen tutkimuksen aikana (katso liite 5 pesujaksolle);
- Potilas pystyy noudattamaan kliinisen tutkimuksen ohjeita ja pitämään pelastuslääkityspäiväkirjaa tutkimuksen aikana;
- Allekirjoitettuaan tutkimuksen tietoon perustuva suostumus.
lähtötasolla
- Potilaalla ei ole ultraäänellä arvioitua polven chondromatoosia tai villonodulaarista niveltulehdusta;
- Potilas on täyttänyt pelastuslääkityksen vaatimukset (enintään 6 tablettia tai 3 grammaa parasetamolia vuorokaudessa 4 päivään viikossa ja parasetamolin käyttö lopetettu 24 tuntia ennen ensimmäistä IA-injektiota);
- Keskimääräinen polvikipupistemäärä levossa viimeisen 24 tunnin aikana VAS:lla arvioituna (0 - 100) ≥ 40 (parasetamolin poistumisjakso 24 tuntia);
- Potilas on ennen lähtötilannetta lopettanut kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käytön liitteessä 5 määritellyn huuhtoutumisajan mukaisesti;
- Potilas täyttää edelleen kaikki seulonnan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
Liittyy OA-patologiaan
- Kohdepolven äskettäinen trauma (< 1 kuukausi), joka aiheutti oireisen polvikivun;
- Nivelsairaus, joka johtuu niveldysplasiasta, aseptisesta osteonekroosista, akromegaliasta, Pagetin taudista, hemofiliasta, hemokromatoosista;
- Tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, kihti ja tarttuva niveltulehdus, akuutti kalsiumpyrofosfaattiniveltulehdus);
- OA:n arviointia häiritsevät sairaudet. Hoitoon liittyvät
- Kortikosteroidi-injektio kohdepolveen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä nivelensisäistä (IA) injektiota;
- Hyaluronaani-injektio kohdepolveen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IA-injektiota;
- Artroskopia ja leikkaus kohdepolvessa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IA-injektiota;
- Suun kautta otettava kortikosteroidihoito ≥ 5 mg/vrk (prednisonia ekvivalenttina) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IA-injektiota;
- Kurkumauutteeseen perustuvat OA-hoidot viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IA-injektiota;
- Muutos oireenmukaisten hitaasti vaikuttavien lääkkeiden (SYSADOA), esim. kondroitiinin, glukosamiinin, diasereiinin tai saippuoitumattomien avokadosoija-aineiden annoksessa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IA-injektiota;
- Vasta-aiheet 4% GAG:lle: yliherkkyys tuotteen komponenteille;
- Infektiot tai ihosairaudet pistoskohdan alueella;
- Muutos meneillään olevan alaraajojen ei-farmakologisen hoidon (mukaan lukien fysioterapia) annostuksessa, joka aloitettiin kuukautta ennen ensimmäistä injektiota;
- Antikoagulantti (kumariiniyhdiste) ja hepariini. Liittyy niihin liittyviin sairauksiin
- Vaikeat sairaudet (esim. maksan tai munuaisten vajaatoiminta, keuhko-/sydänsairaus, kasvain, HIV);
- Vakava liikkuvuuden muutos, joka häiritsee toiminnallista arviointia;
- korkea verenvuodon riski;
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen parasetamolille;
- Odotettu tarve mille tahansa kirurgiselle tai muulle invasiiviselle toimenpiteelle tutkimuksen aikana, mukaan lukien kohdepolven proteesit.
Liittyy opintoaineisiin
- Osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota;
- Raskaus, imetys, suunniteltu hedelmöitys ja premenopausaaliset naiset ilman ehkäisyä, munanjohtimien sitomista tai kohdunpoistoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hyaluronihappo yhdistettynä kondroitiinisulfaatin kanssa
Hoito koostuu kolmesta nivelensisäisestä hyaluronihappo- ja kondroitiinisulfaattiruiskeesta, jotka annetaan kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan: 1. käynnillä 1 (viikko 0), 2. käynnillä 2 (viikko 1) ja 3. käynnillä 3 (viikko) 2)
|
Koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen kestää 26 viikkoa. Tutkimus sisältää 7 käyntiä, jotka koostuvat seulontakäynnistä, kolmesta hoitokäynnistä ja kolmesta seurantakäynnistä. Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään peruskäynti (V1 viikolla 0), jonka aikana soveltuvuuden vahvistamisen, arviointien ja ultraääniarvioinnin jälkeen tutkimushenkilöitä hoidetaan ensimmäisellä injektiolla 2 % hyaluronihappoa ja 2 % kondroitiinisulfaattia. Seuraavat hoidot annetaan viikoittain käynnin 2 (V2 viikolla 1) ja käynnin 3 (käynti 3 viikolla 2) aikana tehokkuusarviointien jälkeen. Tutkittavat palaavat seurantakäynneille 1 kuukausi (käynti 4 viikolla 6), 3 kuukautta (käynti 5 viikolla 14) ja 6 kuukautta (käynti 6 viikolla 26) viimeisen injektion jälkeen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: viikolla 6, 14 ja 26
|
Muutos kivun havaitsemisessa lähtötasosta polven nivelrikkopotilaalla kolmen nivelensisäisen 2 % kondroitiinisulfaatti + 2 % hyaluronihappoinjektion jälkeen arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0 - 100) viikoilla 6, 14 ja 26
|
viikolla 6, 14 ja 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan globaalissa arvioinnissa
Aikaikkuna: viikoilla 6, 14 ja 26
|
Muutos lähtötilanteesta 26 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen potilaan yleisessä polven toimintavammaisuuden arvioinnissa, arvioituna VAS:lla (0-100)
|
viikoilla 6, 14 ja 26
|
|
Muutos lähtötasosta polvikivuissa ja -toiminnassa 26 viikkoon asti
Aikaikkuna: viikoilla 6, 14 ja 26
|
Muutos lähtötasosta nivelensisäisillä 2 % kondroitiinisulfaatti + 2 % hyaluronihappo-injektioilla mitattuna Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) nivelrikkoindeksillä (0-100 mm) polvelle viikoilla 6, 14 ja 26
|
viikoilla 6, 14 ja 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta jopa 26 viikkoon ensimmäisen polven toimintahäiriön hoidon jälkeen Clinical Observer Global Assessment (COGA) -arvioinnissa
Aikaikkuna: viikoilla 6, 14 ja 26
|
Muutos lähtötilanteesta 26 viikkoon ensimmäisen polven toimintakyvyn COGA-hoidon jälkeen, arvioituna VAS:lla (0-100)
|
viikoilla 6, 14 ja 26
|
|
Hoitoon reagoivien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 6, 14 ja 26
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen vaste hoitoon OMERACT-OARSI-kriteerien perusteella: kivun tai toiminnan voimakas parantuminen ≥ 50 % tai parannus vähintään kahdessa seuraavista kolmesta kriteeristä: kivun tai toiminnan voimakas paraneminen ≥ 50 % tai parannus vähintään kahdessa seuraavista kolmesta:
|
Viikot 6, 14 ja 26
|
|
Muutos synoviitin lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 6
|
Synoviitin muutos viikolla 6 vs. viikko 0 mitattuna ultraäänellä pisteytettynä OMERACT US:n polven OA:lle ehdottamien pisteytysjärjestelmien mukaisesti. Synoviitin yleinen pistemäärä vastaa ninoviitin maksimipistemäärää, joka on saatu suprapatellaarisista tai parapatellaarisista syvennyksistä. Niveltulehdus (asteet 0-3): aste 0 = ei niveltulehdusta, aste 1 = minimaalinen turvotus, aste 2 = kohtalainen turvotus tai laajeneminen, aste 3 = vakava venymä tai syvennys |
viikolla 6
|
|
Muutos lähtötasosta nivelkalvon hypertrofiassa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 6
|
Muutos nivelkalvon hypertrofiassa viikolla 6 vs. viikko 0 mitattuna ultraäänellä pisteytettynä OMERACT US:n polven OA:lle ehdottamien pisteytysjärjestelmien mukaisesti. Nivelkalvon hypertrofia (0-1), jossa 0 = poissaolo, 1 = läsnäolo |
viikolla 6
|
|
Muutos lähtötasosta polven effuusiossa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 6
|
Effuusion muutos viikolla 6 vs. viikko 0 mitattuna ultraäänellä pisteytettynä OMERACT US:n polven OA:lle ehdottamien pisteytysjärjestelmien mukaisesti. Effuusio (0-1) 0 = poissaolo, 1 = läsnäolo |
viikolla 6
|
|
Muutos lähtötasosta polvitaipeen kystassa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 6
|
Muutos polvikalvon kystassa viikolla 6 vs. viikko 0 mitattuna ultraäänellä pisteytettynä OMERACT US:n polven OA:lle ehdottamien pisteytysjärjestelmien mukaisesti. Polvitaipeen kysta (0-1) 0 = poissaolo, 1 = läsnäolo |
viikolla 6
|
|
Muutos synovial Power Doppler -signaalissa viikolla 6
Aikaikkuna: viikolla 6
|
Synovial Power Doppler -signaalin muutos viikolla 6 vs. viikko 0 ultraäänellä arvioituna. Synovial Power Doppler -signaali (0-1) ja (0-3) Aste 0 = ei nivelensisäistä värisignaalia Grade 1 = enintään kolme signaalin värisignaalia tai kaksi yksittäistä ja yksi konfluentti värisignaali, jotka edustavat vain pientä virtausta |
viikolla 6
|
|
Hoidon turvallisuus. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
|
Turvallisuusarviointi seuraamalla potilaiden vetäytysten määrää ja niiden haittatapahtumia korreloivat hoitoon kullakin käynnillä
|
opintojen suorittamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RR82-17-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .