En multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulære injektioner af hyaluronsyre kombineret med chondroitinsulfat i knæartrose

Inklusionskriterier:

• Ved Screening

  • Mand eller kvinde mellem 40 og 80 år
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 30;
  • Gennemsnitlig knæsmerter i hvile i løbet af de sidste 24 timer vurderet på VAS (0-100) ≥ 40. Det mest smertefulde knæ betragtes som målknæet;
  • OA i knæet, radiologisk og klinisk bekræftet svar på kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR): smerter i knæet og crepitus ved aktiv bevægelse eller morgenstivhed mindre end 30 minutter eller alder >50 år
  • Symptomatisk knæsmerter i mere end 6 måneder;
  • Radiologisk Kellgren og Lawrence grad II eller III bekræftet ved en røntgenstråle, der ikke er ældre end 12 måneder;
  • Villig til at afbryde enhver systemisk smertestillende/NSAID-behandling, opioider, systemiske kortikosteroider, skeletmuskelafslappende midler og enhver anden medicin, der ville forstyrre undersøgelsens vurderinger, undtagen redningsmedicinen, uden intention om at genoptage dem under den kliniske undersøgelse (se appendiks 5 for udvaskningsperiode);
  • Patient i stand til at overholde instruktionerne i den kliniske undersøgelse og til at føre en redningsmedicindagbog under undersøgelsen;
  • Efter at have underskrevet undersøgelsen informeret samtykke.

• ved baseline

  • Patienten har ikke chondromatose eller villonodulær synovitis i knæet vurderet ved ultralyd;
  • Patienten har overholdt kravene til redningsmedicin (ikke mere end 6 tabletter eller 3 gram paracetamol om dagen op til 4 dage om ugen og paracetamol seponeret 24 timer før første IA-injektion);
  • Gennemsnitlig knæsmerter i hvile i løbet af de sidste 24 timer vurderet på VAS (0 - 100) ≥ 40 (med en udvaskningsperiode for paracetamol på 24 timer);
  • Patienten har ophørt med brugen af ​​alle forbudte lægemidler før baseline i overensstemmelse med udvaskningsperioden defineret i bilag 5;
  • Patienten opfylder fortsat alle screeningskriterier for inklusion/udelukkelse ved baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

• Relateret til OA-patologien

  • Nyligt traume (< 1 måned) af målknæet, der er ansvarligt for de symptomatiske knæsmerter;
  • Artikulær sygdom som følge af artikulær dysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sygdom, hæmofili, hæmokromatose;
  • Inflammatoriske eller autoimmune sygdomme (fx rheumatoid arthritis, gigt og infektiøs arthritis, akut calciumpyrophosphat arthritis);
  • Patologier, der forstyrrer evalueringen af ​​OA. Relateret til behandlinger
  • Kortikosteroidinjektion i målknæet inden for de sidste 3 måneder før første intraartikulære (IA) injektion;
  • Hyaluronan-injektion i målknæet i de sidste 6 måneder før første IA-injektion;
  • Artroskopi og operation i målknæet i de sidste 3 måneder før første IA-injektion;
  • Oral kortikosteroidbehandling ≥ 5 mg/dag (i Prednison-ækvivalent) inden for de sidste 3 måneder før første IA-injektion;
  • OA-behandlinger baseret på curcuma-ekstrakt i de sidste 3 måneder før første IA-injektion;
  • Ændring i doseringen af ​​symptomatisk langsomtvirkende lægemidler (SYSADOA), f.eks. chondroitin, glucosamin, diacerein eller uforsæbelige avocado-soja i de sidste 3 måneder før første IA-injektion;
  • Kontraindikationer til 4% GAG: overfølsomhed over for produktkomponenterne;
  • Infektioner eller hudsygdomme i området på injektionsstedet;
  • Ændring i dosis af igangværende ikke-farmakologisk behandling for underekstremiteterne (inklusive fysioterapi) påbegyndt i måneden før første injektion;
  • Antikoagulant (kumarinforbindelse) og heparin. Relateret til associerede sygdomme
  • Alvorlige sygdomme (f.eks. lever- eller nyresvigt, lunge-/hjertesygdomme, tumor, HIV);
  • Alvorlig ændring af mobilitet, der forstyrrer den funktionelle evaluering;
  • Høj risiko for blødning;
  • Patient med kendt allergi over for paracetamol;
  • Forventet behov for enhver kirurgisk eller anden invasiv procedure under forsøget inklusive protese i målknæet.

Relateret til studiefag

• Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder før første injektion;
• Graviditet, amning, planlagt befrugtning og præmenopausale kvinder uden prævention, tubal ligering eller hysterektomi