Een multicenter klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van intra-articulaire injecties van hyaluronzuur in combinatie met chondroïtinesulfaat bij artrose van de knie

Inclusiecriteria:

• Bij screening

  • Man of vrouw tussen de 40 en 80 jaar
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 30;
  • Gemiddelde kniepijnscore in rust gedurende de laatste 24 uur beoordeeld op VAS (0-100) ≥ 40. De meest pijnlijke knie wordt beschouwd als de doelknie;
  • Artrose van de knie radiologisch en klinisch bevestigd reagerend op criteria van American College of Rheumatology (ACR): kniepijn en crepitus bij actieve beweging of ochtendstijfheid van minder dan 30 minuten of leeftijd >50 jaar
  • Symptomatische kniepijn gedurende meer dan 6 maanden;
  • Radiologisch Kellgren en Lawrence graad II of III bevestigd door een röntgenfoto van niet ouder dan 12 maanden;
  • Bereid zijn om te stoppen met systemische analgetica/NSAID-therapie, opioïden, systemische corticosteroïden, skeletspierrelaxantia en alle andere medicatie die de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren, met uitzondering van de noodmedicatie, zonder de intentie om deze tijdens het klinische onderzoek te hervatten (zie bijlage 5 voor uitwasperiode);
  • Patiënt in staat om te voldoen aan de instructies van het klinisch onderzoek en om tijdens het onderzoek een medicatiedagboek bij te houden;
  • Na ondertekening van de studie geïnformeerde toestemming.

• bij Basislijn

  • Patiënt heeft geen chondromatose of villonodulaire synovitis van de knie beoordeeld door echografie;
  • Patiënt heeft voldaan aan de vereisten voor noodmedicatie (niet meer dan 6 tabletten of 3 gram paracetamol per dag tot 4 dagen per week en paracetamol stopgezet 24 uur voor de eerste IA-injectie);
  • gemiddelde kniepijnscore in rust gedurende de laatste 24 uur beoordeeld op VAS (0 - 100) ≥ 40 (met een wash-outperiode voor paracetamol van 24 uur);
  • Patiënt heeft vóór de baseline het gebruik van alle verboden medicijnen gestaakt in overeenstemming met de wash-outperiode zoals gedefinieerd in bijlage 5;
  • De patiënt voldoet nog steeds aan alle opname-/uitsluitingscriteria voor screening tijdens het basislijnbezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Gerelateerd aan de artrose-pathologie

  • Recent trauma (< 1 maand) van de doelknie die verantwoordelijk is voor de symptomatische kniepijn;
  • Gewrichtsziekte als gevolg van articulaire dysplasie, aseptische osteonecrose, acromegalie, de ziekte van Paget, hemofilie, hemochromatose;
  • Ontstekings- of auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, jicht en infectieuze artritis, acute calciumpyrofosfaat artritis);
  • Pathologieën die de evaluatie van artrose verstoren. Gerelateerd aan behandelingen
  • Injectie van corticosteroïden in de doelknie in de laatste 3 maanden vóór de eerste intra-articulaire (IA) injectie;
  • Hyaluronan-injectie in de doelknie in de laatste 6 maanden vóór de eerste IA-injectie;
  • Artroscopie en chirurgie in de doelknie in de laatste 3 maanden vóór de eerste IA-injectie;
  • Orale behandeling met corticosteroïden ≥ 5 mg/dag (in prednison-equivalent) in de laatste 3 maanden vóór de eerste IA-injectie;
  • OA-behandelingen op basis van kurkuma-extract in de laatste 3 maanden voor de eerste IA-injectie;
  • Verandering in de dosering van symptomatische langzaam werkende geneesmiddelen (SYSADOA), bijv. chondroïtine, glucosamine, diacereïne of avocado-soja onverzeepbare stoffen in de laatste 3 maanden vóór de eerste IA-injectie;
  • Contra-indicaties voor 4% GAG: overgevoeligheid voor de productcomponenten;
  • Infecties of huidziekten in het gebied van de injectieplaats;
  • Verandering in de dosering van lopende niet-medicamenteuze therapie voor de onderste ledematen (inclusief fysiotherapie) gestart in de maand vóór de eerste injectie;
  • Antistollingsmiddel (coumarineverbinding) en heparine. Gerelateerd aan geassocieerde ziekten
  • Ernstige ziekten (bijv. lever- of nierfalen, long-/hartziekte, tumor, hiv);
  • Ernstige verandering van mobiliteit die de functionele evaluatie verstoort;
  • Hoog risico op bloedingen;
  • Patiënt met bekende allergie voor paracetamol;
  • Verwachte behoefte aan een chirurgische of andere invasieve procedure tijdens de proef, inclusief prothese in de doelknie.

Gerelateerd aan studieonderwerpen

• Deelname aan een therapeutisch klinisch onderzoek in de laatste 3 maanden vóór de eerste injectie;
• Zwangerschap, borstvoeding, geplande conceptie en premenopauzale vrouwen zonder anticonceptie, afbinden van de eileiders of hysterectomie