Многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности внутрисуставных инъекций гиалуроновой кислоты в сочетании с хондроитинсульфатом при остеоартрозе коленного сустава

Критерии включения:

• На показе

  • Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 80 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30;
  • Средняя оценка боли в колене в состоянии покоя за последние 24 часа по ВАШ (0–100) ≥ 40. Наиболее болезненное колено считается целевым коленом;
  • ОА коленного сустава рентгенологически и клинически подтвержденный в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR): боль в колене и крепитация при активных движениях или утренняя скованность менее 30 минут или возраст >50 лет
  • Симптоматическая боль в колене более 6 месяцев;
  • Рентгенологически по Келлгрену и Лоуренсу степень II или III подтверждена рентгенологически не старше 12 месяцев;
  • Готовы прекратить любую системную терапию анальгетиками/НПВП, опиоидами, системными кортикостероидами, релаксантами скелетных мышц и любыми другими препаратами, которые могут помешать оценке исследования, за исключением препаратов для неотложной помощи, без намерения возобновить их во время клинического исследования (см. Приложение 5 на период вымывания);
  • Пациент, способный соблюдать инструкции по клиническому исследованию и вести дневник неотложной помощи во время исследования;
  • Подписав информированное согласие на исследование.

• на исходном уровне

  • У пациента нет хондроматоза или виллонодулярного синовита коленного сустава по данным УЗИ;
  • Пациент выполнил требования к препаратам экстренной помощи (не более 6 таблеток или 3 г парацетамола в сутки до 4 дней в неделю и прекращение приема парацетамола за 24 часа до первой ИА инъекции);
  • Средняя оценка боли в колене в состоянии покоя за последние 24 часа по ВАШ (0–100) ≥ 40 (с периодом вымывания для парацетамола 24 часа);
  • Пациент прекратил прием всех запрещенных препаратов до Исходного уровня в соответствии с периодом вымывания, указанным в Приложении 5;
  • Пациент продолжает соответствовать всем критериям включения/исключения скрининга на исходном визите.

Критерий исключения:

• Связанный с патологией ОА

  • Недавняя травма (< 1 месяца) целевого колена, ответственная за симптоматическую боль в колене;
  • Заболевания суставов в результате суставной дисплазии, асептического остеонекроза, акромегалии, болезни Педжета, гемофилии, гемохроматоза;
  • Воспалительные или аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит, подагра и инфекционный артрит, острый кальцийпирофосфатный артрит);
  • Патологии, препятствующие оценке ОА. Связанные с лечением
  • Инъекция кортикостероидов в целевое колено за последние 3 месяца до первой внутрисуставной (ИС) инъекции;
  • Инъекция гиалуроновой кислоты в целевое колено за последние 6 месяцев до первой внутримышечной инъекции;
  • Артроскопия и операция на целевом колене за последние 3 месяца до первой инъекции ИА;
  • Терапия пероральными кортикостероидами ≥ 5 мг/сут (в пересчете на преднизолон) в течение последних 3 месяцев перед первой внутримышечной инъекцией;
  • Лечение ОА на основе экстракта куркумы в течение последних 3 месяцев до первой ИА инъекции;
  • изменение дозировки симптоматических препаратов медленного действия (SYSADOA), например, хондроитина, глюкозамина, диацереина или неомыляемых соединений авокадо-сои за последние 3 месяца до первой внутримышечной инъекции;
  • Противопоказания к 4% ГАГ: повышенная чувствительность к компонентам продукта;
  • Инфекции или кожные заболевания в области места инъекции;
  • изменение дозировки проводимой немедикаментозной терапии нижних конечностей (включая физиотерапию), начатой ​​за месяц до первой инъекции;
  • Антикоагулянт (кумариновое соединение) и гепарин. Относится к сопутствующим заболеваниям
  • тяжелые заболевания (например, печеночная или почечная недостаточность, заболевания легких/сердца, опухоль, ВИЧ);
  • Серьезное изменение подвижности, мешающее функциональной оценке;
  • Высокий риск кровотечения;
  • Пациент с известной аллергией на парацетамол;
  • Предполагаемая потребность в любой хирургической или другой инвазивной процедуре во время исследования, включая протезирование целевого колена.

Связанные с учебными предметами

• Участие в терапевтическом клиническом исследовании за последние 3 месяца до первой инъекции;
• Беременность, кормление грудью, планируемое зачатие и женщины в пременопаузе без контрацепции, перевязки маточных труб или гистерэктомии