Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dostawowych wstrzyknięć kwasu hialuronowego w połączeniu z siarczanem chondroityny w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

• Na pokazie

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 80 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30;
  • Średni wynik bólu kolana w spoczynku w ciągu ostatnich 24 godzin oceniany na skali VAS (0-100) ≥ 40. Najbardziej bolesne kolano jest uważane za kolano docelowe;
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego potwierdzona radiologicznie i klinicznie, odpowiadająca kryteriom American College of Rheumatology (ACR): ból kolana i trzeszczenie przy aktywnym ruchu lub poranna sztywność poniżej 30 minut lub wiek >50 lat
  • Objawowy ból kolana trwający dłużej niż 6 miesięcy;
  • II lub III stopień radiologiczny Kellgrena i Lawrence'a potwierdzony zdjęciem rentgenowskim nie starszym niż 12 miesięcy;
  • Chęć przerwania jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwbólowej/NLPZ, opioidów, ogólnoustrojowych kortykosteroidów, środków zwiotczających mięśnie szkieletowe i wszelkich innych leków, które mogłyby zakłócić ocenę badania, z wyjątkiem leków ratunkowych, bez zamiaru ich wznowienia podczas badania klinicznego (patrz Załącznik 5 na okres wymywania);
  • Pacjent zdolny do przestrzegania instrukcji badania klinicznego i prowadzenia dzienniczka leku doraźnego podczas badania;
  • Po podpisaniu świadomej zgody na badanie.

• w linii bazowej

  • Pacjent nie ma chrzęstniakowatości ani kosmkowo-guzkowego zapalenia błony maziowej stawu kolanowego ocenianego za pomocą USG;
  • Pacjent spełnia wymagania dotyczące leków doraźnych (nie więcej niż 6 tabletek lub 3 gramy paracetamolu dziennie do 4 dni w tygodniu i odstawienie paracetamolu 24 godziny przed pierwszym wstrzyknięciem IA);
  • Średni wynik bólu kolana w spoczynku w ciągu ostatnich 24 godzin oceniany na skali VAS (0 - 100) ≥ 40 (z okresem wypłukiwania paracetamolu wynoszącym 24 godziny);
  • Pacjent zaprzestał stosowania wszystkich zabronionych leków przed punktem wyjściowym zgodnie z okresem wymywania określonym w Załączniku 5;
  • Podczas wizyty wyjściowej pacjent nadal spełnia wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia z badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Związany z patologią OA

  • Niedawny uraz (< 1 miesiąca) docelowego kolana odpowiedzialny za objawowy ból kolana;
  • choroby stawów wynikające z dysplazji stawowej, aseptycznej martwicy kości, akromegalii, choroby Pageta, hemofilii, hemochromatozy;
  • choroby zapalne lub autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa i zakaźne zapalenie stawów, ostre pirofosforanowe zapalenie stawów);
  • Patologie utrudniające ocenę OA. Związane z zabiegami
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidów w docelowe kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem dostawowym (IA);
  • Iniekcja hialuronianu w docelowe kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą iniekcją IA;
  • Artroskopia i operacja w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą iniekcją IA;
  • Doustne leczenie kortykosteroidami ≥ 5 mg/dobę (w ekwiwalencie prednizonu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem IA;
  • zabiegi OA na bazie ekstraktu z kurkumy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem IA;
  • Zmiana dawkowania objawowych wolno działających leków (SYSADOA), np. chondroityny, glukozaminy, diacereiny lub substancji niezmydlających się z awokado-soi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem IA;
  • Przeciwwskazania do 4% GAG: nadwrażliwość na składniki produktu;
  • Infekcje lub choroby skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia;
  • Zmiana dawkowania trwającej terapii niefarmakologicznej kończyn dolnych (w tym fizjoterapii) rozpoczętej w miesiącu poprzedzającym pierwszą iniekcję;
  • Antykoagulant (związek kumaryny) i heparyna. Związane z powiązanymi chorobami
  • Ciężkie choroby (np. niewydolność wątroby lub nerek, choroba płuc/serca, nowotwór, HIV);
  • Poważna zmiana mobilności zakłócająca ocenę funkcjonalną;
  • Wysokie ryzyko krwotoku;
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na paracetamol;
  • Przewidywana potrzeba wykonania jakiejkolwiek procedury chirurgicznej lub innej inwazyjnej podczas badania, w tym protezy w docelowym kolanie.

Związane z przedmiotami studiów

• Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem;
• Ciąża, karmienie piersią, planowane poczęcie i kobiety przed menopauzą bez antykoncepcji, podwiązania jajowodów lub histerektomii