Eine multizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulären Injektionen von Hyaluronsäure in Kombination mit Chondroitinsulfat bei Kniearthrose

Einschlusskriterien:

• Beim Screening

  • Mann oder Frau zwischen 40 und 80 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30;
  • Mittlerer Knieschmerz-Score in Ruhe über die letzten 24 Stunden, bewertet auf VAS (0-100) ≥ 40. Das schmerzhafteste Knie wird als Zielknie betrachtet;
  • OA des Knies, radiologisch und klinisch bestätigtes Ansprechen auf die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR): Schmerzen im Knie und Crepitation bei aktiver Bewegung oder Morgensteifigkeit weniger als 30 Minuten oder Alter > 50 Jahre
  • Symptomatische Knieschmerzen für mehr als 6 Monate;
  • Radiologischer Kellgren- und Lawrence-Grad II oder III, bestätigt durch eine Röntgenaufnahme, die nicht älter als 12 Monate ist;
  • Bereitschaft, jegliche systemische Analgetika-/NSAID-Therapie, Opioide, systemische Kortikosteroide, Skelettmuskelrelaxantien und andere Medikamente, die die Studienbewertung beeinträchtigen würden, mit Ausnahme der Notfallmedikation, ohne die Absicht, sie während der klinischen Prüfung wieder aufzunehmen, abzusetzen (siehe Anhang 5 für Auswaschzeit);
  • Patient, der in der Lage ist, die Anweisungen der klinischen Prüfung einzuhalten und während der Studie ein Notfall-Medikamenten-Tagebuch zu führen;
  • Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Studie.

• an der Grundlinie

  • Der Patient hat keine durch Ultraschall festgestellte Chondromatose oder villonoduläre Synovitis des Knies;
  • Der Patient hat die Anforderungen für Notfallmedikation erfüllt (nicht mehr als 6 Tabletten oder 3 Gramm Paracetamol pro Tag bis zu 4 Tage pro Woche und Paracetamol 24 Stunden vor der ersten IA-Injektion abgesetzt);
  • Mittlerer Knieschmerz-Score in Ruhe über die letzten 24 Stunden, ausgewertet auf VAS (0–100) ≥ 40 (mit einer Auswaschphase für Paracetamol von 24 Stunden);
  • Der Patient hat vor Baseline die Verwendung aller verbotenen Medikamente gemäß der in Anhang 5 definierten Auswaschfrist eingestellt;
  • Der Patient erfüllt weiterhin alle Screening-Einschluss-/Ausschlusskriterien beim Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

• Bezogen auf die OA-Pathologie

  • Kürzliches Trauma (< 1 Monat) des Zielknies, das für die symptomatischen Knieschmerzen verantwortlich ist;
  • Gelenkerkrankungen infolge von Gelenkdysplasie, aseptischer Osteonekrose, Akromegalie, Morbus Paget, Hämophilie, Hämochromatose;
  • Entzündliche oder Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Gicht und infektiöse Arthritis, akute Calciumpyrophosphat-Arthritis);
  • Pathologien, die die Bewertung von OA beeinträchtigen. Im Zusammenhang mit Behandlungen
  • Kortikosteroid-Injektion in das Zielknie in den letzten 3 Monaten vor der ersten intraartikulären (IA) Injektion;
  • Hyaluronan-Injektion in das Zielknie in den letzten 6 Monaten vor der ersten IA-Injektion;
  • Arthroskopie und Operation im Zielknie in den letzten 3 Monaten vor der ersten IA-Injektion;
  • Orale Kortikosteroidtherapie ≥ 5 mg/Tag (in Prednison-Äquivalent) in den letzten 3 Monaten vor der ersten IA-Injektion;
  • OA-Behandlungen auf Basis von Curcuma-Extrakt in den letzten 3 Monaten vor der ersten IA-Injektion;
  • Änderung der Dosierung von symptomatischen langsam wirkenden Arzneimitteln (SYSADOA), z. B. Chondroitin, Glucosamin, Diacerein oder Avocado-Soja-Unverseifbares in den letzten 3 Monaten vor der ersten IA-Injektion;
  • Kontraindikationen zu 4% GAG: Überempfindlichkeit gegen die Produktkomponenten;
  • Infektionen oder Hauterkrankungen im Bereich der Injektionsstelle;
  • Änderung der Dosierung einer laufenden nicht-pharmakologischen Therapie für die unteren Extremitäten (einschließlich Physiotherapie), die im Monat vor der ersten Injektion eingeleitet wurde;
  • Antikoagulans (Cumarinverbindung) und Heparin. Im Zusammenhang mit Begleiterkrankungen
  • Schwere Erkrankungen (z. B. Leber- oder Nierenversagen, Lungen-/Herzerkrankungen, Tumor, HIV);
  • Schwerwiegende Veränderung der Mobilität, die die funktionelle Bewertung beeinträchtigt;
  • Hohes Blutungsrisiko;
  • Patient mit bekannter Allergie gegen Paracetamol;
  • Voraussichtlicher Bedarf an chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen während der Studie, einschließlich Prothesen im Zielknie.

Bezogen auf Studienfächer

• Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor der ersten Injektion;
• Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Empfängnis und prämenopausale Frauen ohne Verhütung, Tubenligatur oder Hysterektomie