무릎 골관절염에 대한 히알루론산과 콘드로이틴 황산염의 관절내 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 임상 조사

포함 기준:

• 상영 시

  • 40세 이상 80세 이하의 남녀
  • 체질량 지수(BMI) ≤ 30;
  • VAS(0-100) ≥ 40에서 평가된 지난 24시간 동안 휴식 시 평균 무릎 통증 점수. 가장 고통스러운 무릎은 목표 무릎으로 간주됩니다.
  • American College of Rheumatology(ACR)의 기준에 따라 방사선학적 및 임상적으로 확인된 무릎의 OA: 능동적 운동 시 무릎 통증 및 염발음 또는 30분 미만의 조조 경직 또는 >50세
  • 6개월 이상 증상이 있는 무릎 통증;
  • 12개월 이하의 X-레이로 확인된 방사선학적 Kellgren 및 Lawrence 등급 II 또는 III;
  • 임의의 전신 진통제/NSAID 요법, 오피오이드, 전신 코르티코스테로이드, 골격근 이완제 및 구조 약물을 제외하고 연구 평가를 방해하는 기타 임의의 약물을 중단할 의향이 있으며, 임상 조사 중에 이를 재개할 의도가 없음(부록 참조) 세척 기간의 경우 5);
  • 임상 조사 지침을 준수하고 연구 중에 구조 약물 일지를 유지할 수 있는 환자;
  • 연구 동의서에 서명했습니다.

• 기준선에서

  • 환자는 초음파로 평가된 무릎의 연골종증 또는 융모결절성 윤활막염이 없습니다.
  • 환자는 구조 약물에 대한 요구 사항을 준수했습니다(주당 최대 4일까지 하루 6정 또는 3g 이하의 파라세타몰 및 최초 IA 주사 24시간 전에 파라세타몰 중단).
  • VAS(0 - 100) ≥ 40(24시간의 파라세타몰 휴약 기간 포함)에서 평가된 지난 24시간 동안 휴식 시 평균 무릎 통증 점수;
  • 환자는 부록 5에 정의된 휴약 기간에 따라 모든 금지 약물의 사용을 베이스라인 이전에 중단했습니다.
  • 환자는 기준선 방문에서 모든 스크리닝 포함/제외 기준을 계속 충족합니다.

제외 기준:

• OA 병리와 관련

  • 증상이 있는 무릎 통증의 원인이 되는 표적 무릎의 최근 외상(< 1개월);
  • 관절 이형성증, 무균성 골괴사증, 말단비대증, 파제트병, 혈우병, 혈색소침착증으로 인한 관절 질환;
  • 염증성 또는 자가면역 질환(예를 들어, 류마티스성 관절염, 통풍 및 감염성 관절염, 급성 피로인산칼슘 관절염);
  • OA의 평가를 방해하는 병리학. 치료 관련
  • 첫 번째 관절내(IA) 주사 전 마지막 3개월 동안 표적 무릎에 코르티코스테로이드 주사;
  • 첫 번째 IA 주사 전 마지막 6개월 동안 대상 무릎에 히알루로난 주사;
  • 첫 번째 IA 주입 전 마지막 3개월 동안 대상 무릎의 관절경 검사 및 수술;
  • 첫 IA 주사 전 마지막 3개월 동안 경구 코르티코스테로이드 요법 ≥ 5mg/일(프레드니손 등가);
  • 첫 IA 주입 전 마지막 3개월 동안 강황 추출물을 기반으로 한 OA 치료;
  • 첫 IA 주사 전 마지막 3개월 동안 증상이 있는 느리게 작용하는 약물(SYSADOA)(예: 콘드로이틴, 글루코사민, 디아세레인 또는 아보카도 대두 불검화물)의 용량 변화
  • 4% GAG에 대한 금기: 제품 성분에 대한 과민성;
  • 주사 부위의 감염 또는 피부 질환;
  • 첫 번째 주사 전 달에 시작된 하지에 대한 진행 중인 비약물 요법(물리 요법 포함)의 용량 변경
  • 항응고제(쿠마린 화합물) 및 헤파린. 관련 질병 관련
  • 중증 질환(예: 간 또는 신부전, 폐/심장 질환, 종양, HIV)
  • 기능 평가를 방해하는 이동성의 심각한 변화;
  • 출혈 위험이 높음;
  • 파라세타몰에 알려진 알레르기가 있는 환자;
  • 대상 무릎의 보철물을 포함하여 시험 기간 동안 수술 또는 기타 침습적 절차가 필요할 것으로 예상됩니다.

연구 과목 관련

• 첫 주사 전 최근 3개월 동안 치료적 임상시험 참여;
• 임신, 모유 수유, 계획된 임신 및 피임, 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받지 않은 폐경 전 여성