Une enquête clinique multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique associé au sulfate de chondroïtine dans l'arthrose du genou

Critère d'intégration:

• À la projection

  • Homme ou femme entre 40 et 80 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 ;
  • Score moyen de douleur du genou au repos sur les dernières 24 heures évalué sur EVA (0-100) ≥ 40. Le genou le plus douloureux est considéré comme le genou cible ;
  • OA du genou confirmée radiologiquement et cliniquement répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) : douleur du genou et crépitement au mouvement actif ou raideur matinale inférieure à 30 minutes ou âge > 50 ans
  • Douleur symptomatique au genou depuis plus de 6 mois ;
  • Radiologique Kellgren et Lawrence grade II ou III confirmé par une radiographie datant de moins de 12 mois ;
  • Volonté d'interrompre tout traitement analgésique / AINS systémique, les opioïdes, les corticostéroïdes systémiques, les relaxants musculaires squelettiques et tout autre médicament susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude, à l'exception du médicament de secours, sans intention de les reprendre pendant l'investigation clinique (voir annexe 5 pour la période de lavage);
  • Patient capable de se conformer aux instructions de l'investigation clinique et de tenir un journal des médicaments de secours pendant l'étude ;
  • Avoir signé le consentement éclairé de l'étude.

• à la ligne de base

  • Le patient n'a pas de chondromatose ou de synovite villonodulaire du genou évaluée par échographie ;
  • Le patient s'est conformé aux exigences du médicament de secours (pas plus de 6 comprimés ou 3 grammes de paracétamol par jour jusqu'à 4 jours par semaine et arrêt du paracétamol 24 heures avant la première injection IA) ;
  • Score moyen de douleur du genou au repos sur les dernières 24 heures évalué sur EVA (0 - 100) ≥ 40 (avec une période de sevrage pour le Paracétamol de 24 heures) ;
  • Le patient a cessé avant la ligne de base l'utilisation de tous les médicaments interdits conformément à la période de sevrage définie à l'annexe 5 ;
  • Le patient continue de répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion du dépistage lors de la visite de référence.

Critère d'exclusion:

• Relatif à la pathologie de l'arthrose

  • Traumatisme récent (< 1 mois) du genou cible responsable de la douleur symptomatique du genou ;
  • Maladie articulaire résultant d'une dysplasie articulaire, d'une ostéonécrose aseptique, d'une acromégalie, de la maladie de Paget, d'une hémophilie, d'une hémochromatose ;
  • Maladies inflammatoires ou auto-immunes (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, goutte et arthrite infectieuse, arthrite aiguë à pyrophosphate de calcium);
  • Pathologies interférant avec l'évaluation de l'arthrose. Liés aux traitements
  • Injection de corticostéroïdes dans le genou cible au cours des 3 derniers mois avant la première injection intra-articulaire (IA) ;
  • Injection d'hyaluronane dans le genou cible au cours des 6 derniers mois avant la première injection IA ;
  • Arthroscopie et chirurgie du genou cible au cours des 3 derniers mois avant la première injection IA ;
  • Corticothérapie orale ≥ 5mg/jour (en équivalent Prednisone) dans les 3 derniers mois avant la première injection IA ;
  • Traitements OA à base d'extrait de curcuma dans les 3 derniers mois avant la première injection IA ;
  • Modification de la posologie des médicaments symptomatiques d'action lente (SYSADOA) comme la chondroïtine, la glucosamine, la diacéréine ou les insaponifiables d'avocat-soja dans les 3 derniers mois précédant la première injection IA ;
  • Contre-indications au GAG 4 % : hypersensibilité aux composants du produit ;
  • Infections ou maladies de la peau dans la zone du site d'injection ;
  • Modification de la posologie d'un traitement non pharmacologique en cours pour les membres inférieurs (y compris la kinésithérapie) initié dans le mois précédant la première injection ;
  • Anticoagulant (composé coumarinique) et héparine. Liés aux maladies associées
  • Maladies graves (par exemple, insuffisance hépatique ou rénale, maladie pulmonaire/cardiaque, tumeur, VIH) ;
  • Altération sévère de la mobilité interférant avec l'évaluation fonctionnelle ;
  • Risque élevé d'hémorragie;
  • Patient présentant une allergie connue au paracétamol ;
  • Besoin anticipé de toute intervention chirurgicale ou autre intervention invasive pendant l'essai, y compris une prothèse dans le genou cible.

En rapport avec les sujets d'étude

• Participation à un essai clinique thérapeutique dans les 3 derniers mois avant la première injection ;
• Grossesse, allaitement, conception planifiée et femmes préménopausées sans contraception, ligature des trompes ou hystérectomie