Uma investigação clínica multicêntrica para avaliar a eficácia e segurança de injeções intra-articulares de ácido hialurônico combinado com sulfato de condroitina na osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

• Na triagem

  • Homem ou mulher entre 40 e 80 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 30;
  • Escore médio de dor no joelho em repouso nas últimas 24 horas avaliado na EVA (0-100) ≥ 40. O joelho mais dolorido é considerado o joelho alvo;
  • OA do joelho confirmada radiológica e clinicamente respondendo aos critérios do American College of Rheumatology (ACR): dor no joelho e crepitação ao movimento ativo ou rigidez matinal inferior a 30 minutos ou idade > 50 anos
  • Dor sintomática no joelho por mais de 6 meses;
  • Kellgren e Lawrence grau II ou III radiológicos confirmados por um raio-X não superior a 12 meses;
  • Disposto a interromper qualquer terapia sistêmica com analgésicos/AINEs, opioides, corticosteroides sistêmicos, relaxantes musculares esqueléticos e qualquer outro medicamento que interfira nas avaliações do estudo, exceto a medicação de resgate, sem intenção de retomá-los durante a investigação clínica (consulte o Apêndice 5 para o período de lavagem);
  • Paciente capaz de cumprir as instruções da investigação clínica e manter um Diário de Medicação de Resgate durante o estudo;
  • Tendo assinado o consentimento informado do estudo.

• na linha de base

  • Paciente não apresenta condromatose ou sinovite vilonodular do joelho avaliada por Ultrassom;
  • O paciente cumpriu os requisitos para medicação de resgate (não mais que 6 comprimidos ou 3 gramas de paracetamol por dia até 4 dias por semana e paracetamol interrompido 24 horas antes da primeira injeção IA);
  • Escore médio de dor no joelho em repouso nas últimas 24 horas avaliado na EVA (0 - 100) ≥ 40 (com período de washout para Paracetamol de 24 horas);
  • O paciente interrompeu antes da linha de base o uso de todos os medicamentos proibidos de acordo com o período de washout definido no Apêndice 5;
  • O paciente continua a atender a todos os critérios de inclusão/exclusão de triagem na visita inicial.

Critério de exclusão:

• Relacionado à patologia da OA

  • Trauma recente (< 1 mês) do joelho alvo responsável pela dor sintomática no joelho;
  • Doença articular resultante de displasia articular, osteonecrose asséptica, acromegalia, doença de Paget, hemofilia, hemocromatose;
  • Doenças inflamatórias ou autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide, gota e artrite infecciosa, artrite aguda por pirofosfato de cálcio);
  • Patologias que interferem na avaliação da OA. Relacionado a tratamentos
  • Injeção de corticosteróides no joelho alvo nos últimos 3 meses antes da primeira injeção intra-articular (IA);
  • Injeção de hialuronano no joelho alvo nos últimos 6 meses antes da primeira injeção IA;
  • Artroscopia e cirurgia no joelho alvo nos últimos 3 meses antes da primeira injeção IA;
  • Corticoterapia oral ≥ 5mg/dia (em equivalente a Prednisona) nos últimos 3 meses antes da primeira injeção IA;
  • Tratamentos de OA à base de extrato de curcuma nos últimos 3 meses antes da primeira injeção IA;
  • Mudança na dosagem de medicamentos sintomáticos de ação lenta (SYSADOA), por exemplo, condroitina, glucosamina, diacereína ou abacate-soja insaponificáveis ​​nos últimos 3 meses antes da primeira injeção IA;
  • Contra-indicações ao GAG 4%: hipersensibilidade aos componentes do produto;
  • Infecções ou doenças de pele na área do local da injeção;
  • Alteração na dosagem da terapia não farmacológica em andamento para as extremidades inferiores (incluindo fisioterapia) iniciada no mês anterior à primeira injeção;
  • Anticoagulante (composto cumarínico) e heparina. Relacionado a doenças associadas
  • Doenças graves (por exemplo, insuficiência hepática ou renal, doença pulmonar/cardíaca, tumor, HIV);
  • Alteração grave da mobilidade interferindo na avaliação funcional;
  • Alto risco de hemorragia;
  • Paciente com alergia conhecida ao paracetamol;
  • Necessidade antecipada de qualquer procedimento cirúrgico ou outro procedimento invasivo durante o teste, incluindo prótese no joelho alvo.

Relacionado aos assuntos do estudo

• Participação em ensaio clínico terapêutico nos últimos 3 meses antes da primeira injeção;
• Gravidez, amamentação, concepção planejada e mulheres na pré-menopausa sem contracepção, laqueadura ou histerectomia