Multicentrické klinické vyšetření k posouzení účinnosti a bezpečnosti intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové v kombinaci s chondroitin sulfátem u osteoartrózy kolena

Kritéria pro zařazení:

• Na Screeningu

  • Muž nebo žena ve věku 40 až 80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30;
  • Průměrné skóre bolesti kolena v klidu za posledních 24 hodin hodnocené na VAS (0-100) ≥ 40. Nejbolestivější koleno je považováno za cílové koleno;
  • OA kolena radiologicky a klinicky potvrzená jako odpověď na kritéria American College of Rheumatology (ACR): bolest kolene a krepitus při aktivním pohybu nebo ranní ztuhlost méně než 30 minut nebo věk >50 let
  • Symptomatická bolest kolena po dobu delší než 6 měsíců;
  • Radiologický Kellgren a Lawrence stupeň II nebo III potvrzený rentgenovým snímkem ne starším 12 měsíců;
  • Ochota přerušit jakoukoli systémovou léčbu analgetiky/NSAID, opioidy, systémové kortikosteroidy, relaxancia kosterního svalstva a jakoukoli jinou medikaci, která by interferovala s hodnocením studie, s výjimkou záchranné medikace, bez úmyslu v nich pokračovat během klinického zkoušení (viz Příloha 5 pro vymývací období);
  • Pacient schopný dodržovat pokyny klinické zkoušky a vést si deník záchranné medikace během studie;
  • Po podepsání informovaného souhlasu se studií.

• na základní linii

  • Pacient nemá chondromatózu nebo villonodulární synovitidu kolena hodnocenou ultrazvukem;
  • Pacient splnil požadavky na záchrannou medikaci (ne více než 6 tablet nebo 3 gramy paracetamolu denně až 4 dny v týdnu a vysazení paracetamolu 24 hodin před první injekcí IA);
  • Průměrné skóre bolesti kolene v klidu za posledních 24 hodin hodnocené na VAS (0 - 100) ≥ 40 (s vymývací periodou pro paracetamol 24 hodin);
  • Pacient přerušil před výchozím stavem užívání všech zakázaných léků v souladu s vymývacím obdobím definovaným v Příloze 5;
  • Pacient nadále splňuje všechna kritéria pro zařazení/vyloučení screeningu při vstupní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Souvisí s patologií OA

  • Nedávné trauma (< 1 měsíc) cílového kolena odpovědné za symptomatickou bolest kolena;
  • Artikulární onemocnění vyplývající z kloubní dysplazie, aseptické osteonekrózy, akromegalie, Pagetovy choroby, hemofilie, hemochromatózy;
  • Zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, dna a infekční artritida, akutní kalcium pyrofosfátová artritida);
  • Patologie zasahující do hodnocení OA. Související s léčbou
  • Injekce kortikosteroidů do cílového kolena v posledních 3 měsících před první intraartikulární (IA) injekcí;
  • Injekce hyaluronanu do cílového kolena v posledních 6 měsících před první injekcí IA;
  • Artroskopie a operace v cílovém koleni v posledních 3 měsících před první injekcí IA;
  • Léčba perorálními kortikosteroidy ≥ 5 mg/den (v ekvivalentu prednisonu) v posledních 3 měsících před první injekcí IA;
  • OA ošetření na bázi extraktu z kurkumy v posledních 3 měsících před první injekcí IA;
  • Změna dávkování symptomatických pomalu působících léků (SYSADOA), např. chondroitinu, glukosaminu, diacereinu nebo nezmýdelnitelných látek z avokáda a sóji v posledních 3 měsících před první injekcí IA;
  • Kontraindikace 4% GAG: přecitlivělost na složky přípravku;
  • Infekce nebo kožní onemocnění v oblasti vpichu;
  • Změna dávkování probíhající nefarmakologické léčby dolních končetin (včetně fyzikální terapie) zahájené v měsíci před první injekcí;
  • Antikoagulant (kumarinová sloučenina) a heparin. Souvisí s přidruženými nemocemi
  • Závažná onemocnění (např. selhání jater nebo ledvin, onemocnění plic/srdce, nádor, HIV);
  • Závažná změna pohyblivosti narušující funkční hodnocení;
  • Vysoké riziko krvácení;
  • pacient se známou alergií na paracetamol;
  • Předpokládaná potřeba jakéhokoli chirurgického nebo jiného invazivního postupu během studie včetně protézy v cílovém koleni.

Souvisí se studijními předměty

• Účast na terapeutické klinické studii v posledních 3 měsících před první injekcí;
• Těhotenství, kojení, plánované početí a premenopauzální ženy bez antikoncepce, podvázání vejcovodů nebo hysterektomie