Una investigación clínica multicéntrica para evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico combinado con sulfato de condroitina en la osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

• En la proyección

  • Hombre o mujer entre 40 y 80 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 30;
  • Puntuación media de dolor de rodilla en reposo en las últimas 24 horas evaluada en EVA (0-100) ≥ 40. La rodilla más dolorosa se considera la rodilla objetivo;
  • OA de la rodilla confirmada radiológica y clínicamente que responde a los criterios del American College of Rheumatology (ACR): dolor de rodilla y crepitación con el movimiento activo o rigidez matutina de menos de 30 minutos o edad >50 años
  • Dolor de rodilla sintomático durante más de 6 meses;
  • grado II o III radiológico de Kellgren y Lawrence confirmado por una radiografía no mayor de 12 meses;
  • Está dispuesto a interrumpir cualquier tratamiento con analgésicos/AINE sistémicos, opioides, corticosteroides sistémicos, relajantes del músculo esquelético y cualquier otro medicamento que pueda interferir con las evaluaciones del estudio, excepto el medicamento de rescate, sin intención de reanudarlos durante la investigación clínica (consulte el Apéndice). 5 para el período de lavado);
  • Paciente capaz de cumplir con las instrucciones de la investigación clínica y de mantener un Diario de Medicamentos de Rescate durante el estudio;
  • Haber firmado el consentimiento informado del estudio.

• en la línea de base

  • Paciente no presenta condromatosis ni sinovitis villonodular de rodilla evaluada por Ultrasonido;
  • El paciente ha cumplido con los requisitos para la medicación de rescate (no más de 6 comprimidos o 3 gramos de paracetamol al día hasta 4 días a la semana y suspensión del paracetamol 24 horas antes de la primera inyección IA);
  • Puntuación media de dolor de rodilla en reposo durante las últimas 24 horas evaluada en EVA (0 - 100) ≥ 40 (con un período de lavado para Paracetamol de 24 horas);
  • El paciente ha interrumpido antes del inicio el uso de todos los medicamentos prohibidos de acuerdo con el período de lavado definido en el Apéndice 5;
  • El paciente continúa cumpliendo con todos los criterios de inclusión/exclusión de detección en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

• Relacionado con la patología de la OA

  • Traumatismo reciente (< 1 mes) de la rodilla diana responsable del dolor de rodilla sintomático;
  • enfermedad articular resultante de displasia articular, osteonecrosis aséptica, acromegalia, enfermedad de Paget, hemofilia, hemocromatosis;
  • Enfermedades inflamatorias o autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide, gota y artritis infecciosa, artritis aguda por pirofosfato de calcio);
  • Patologías que interfieren en la evaluación de la OA. Relacionado con tratamientos
  • Inyección de corticosteroides en la rodilla objetivo en los últimos 3 meses antes de la primera inyección intraarticular (IA);
  • Inyección de hialuronano en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses antes de la primera inyección IA;
  • Artroscopia y cirugía en la rodilla objetivo en los últimos 3 meses antes de la primera inyección IA;
  • Terapia con corticosteroides orales ≥ 5 mg/día (en equivalente de prednisona) en los últimos 3 meses antes de la primera inyección IA;
  • Tratamientos AO a base de extracto de cúrcuma en los últimos 3 meses antes de la primera inyección IA;
  • Cambio en la dosis de fármacos sintomáticos de acción lenta (SYSADOA), por ejemplo, condroitina, glucosamina, diacereína o insaponificables de aguacate y soja en los últimos 3 meses antes de la primera inyección IA;
  • Contraindicaciones para GAG al 4%: hipersensibilidad a los componentes del producto;
  • Infecciones o enfermedades de la piel en el área del sitio de inyección;
  • Cambio en la dosis de la terapia no farmacológica en curso para las extremidades inferiores (incluida la fisioterapia) iniciada en el mes anterior a la primera inyección;
  • Anticoagulante (compuesto cumarínico) y heparina. Relacionado con enfermedades asociadas
  • Enfermedades graves (p. ej., insuficiencia hepática o renal, enfermedad pulmonar/cardiaca, tumor, VIH);
  • Alteración severa de la movilidad que interfiere con la evaluación funcional;
  • Alto riesgo de hemorragia;
  • Paciente con alergia conocida al paracetamol;
  • Necesidad anticipada de cualquier procedimiento quirúrgico u otro procedimiento invasivo durante el ensayo, incluida la prótesis en la rodilla objetivo.

Relacionado con las materias de estudio

• Participación en un ensayo clínico terapéutico en los últimos 3 meses antes de la primera inyección;
• Embarazo, lactancia, concepción planificada y mujeres premenopáusicas sin anticoncepción, ligadura de trompas o histerectomía