呼吸困難を伴う早産児における肺超音波と経胸郭電気生体インピーダンスの組み合わせ。
呼吸窮迫症候群の早産児における肺超音波と経胸郭電気生体インピーダンスによる肺液の複合評価
呼吸窮迫症候群 (RDS) は、早産の最も一般的な合併症の 1 つであり、通常、出生直後に発症します。 出生後の胎児の肺液の急速な再取り込みの失敗は、肺の未熟さに起因するサーファクタントタンパク質の欠乏とともに、肺胞腔でのその後の液体の滞留を伴い、RDSの発症の主要なメカニズムを表しています。サポート。
新生児の肺の評価にますます使用される方法は肺超音波であり、非侵襲的な方法で肺胞液やその他の病理学的状態を評価することができ、呼吸補助の必要性を予測し、早産児のサーファクタント投与の必要性を予測することが示されています。 RDS。 ただし、この方法には特定のトレーニングが必要であり、オペレータに依存し、経時的な傾向を評価することはできません。
経胸腔電気生体インピーダンス (TEB) により、静的および動的胸腔液の継続的かつ非侵襲的なモニタリングが可能になります。 最近、心拍出量などの血行動態パラメータを評価し、静的胸部流体内容物 (TFC) を定量化するために、新生児の臨床診療に導入されました。 この方法は、経時的な肺液の状態に関する継続的でオペレーターに依存しないデータを提供し、特定のトレーニングを必要としません。
肺の超音波検査と TEB の組み合わせは、RDS の早産児の新しい診断と予後の展望を開く可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
はじめに 呼吸窮迫症候群 (RDS) は、早産の最も一般的な合併症の 1 つであり、通常は生後すぐに現れます。 胎児の肺液の急速な再取り込みは、出生時の移行イベントで重要な役割を果たします。 この液体のほとんどは、活性ナトリウム輸送体によって上皮肺胞細胞から再吸収されます。 この交換では、機械的なイベントも役割を果たします。 出生後の胎児の肺液の急速な再取り込みの失敗は、肺の未熟さに起因するサーファクタントタンパク質の欠乏とともに、肺胞腔でのその後の液体の滞留を伴い、RDSの発症の主要なメカニズムを表しています。人工呼吸器から低侵襲的モダリティ (鼻カニューレまたは持続気道陽圧 (CPAP)) に至るまで、さまざまなサポートを提供します。
新生児の肺評価にますます使用される方法は、肺胞液を評価し、いくつかの病理学的状態 (新生児の一過性頻呼吸、胎便吸引、呼吸窮迫症候群、気胸、および胸水) を区別することを可能にする肺超音波です。早期産集団では、呼吸補助とサーファクタント投与の必要性を予測することも証明されています。 従来の放射線評価と比較して、この非侵襲的技術は X 線の使用を意味しません。ただし、特定のトレーニングが必要であり、オペレーターに依存し、時間の経過に伴う継続的で傾向に応じた評価はできず、連続的な評価のみが可能です。
経胸腔電気生体インピーダンス (TEB) により、静的および動的な胸腔内液の継続的で非侵襲的なリアルタイム モニタリングが可能になります。 最近、心拍出量などの血行動態パラメータを監視するために新生児の臨床診療に導入され、入院中の早産児または血行動態手順を受けている新生児に有用な臨床情報を提供しています。 この手法により、非侵襲的かつ継続的な方法で静的胸部流体内容物 (TFC) を定量化できます。 超音波と比較して、この方法は、時間の経過に伴う肺液の状態に関する継続的でオペレーターに依存しないデータを提供し、その使用と解釈のための特定のトレーニングを必要としません。
現在の文献では、TFC 値と呼吸困難の間の有意な相関関係が報告されていますが、現在まで、このパラメーターが RDS の進化を予測できるかどうか、または肺のオーバーフローに関連する特定の新生児の特徴 (肺の存在など) に影響されるかどうかは調査されていません。動脈管開存症 (PDA) は、人生の最初の 72 時間として定義される移行期によく見られる所見です。
肺の超音波を経胸郭の電気生体インピーダンスと組み合わせることで、生後数日間の RDS を伴う早産児の新しい診断および予後予測の展望が開ける可能性があります。
目的:
- 経胸郭電気生体インピーダンス (TEB) によって測定された TFC と、新生児集中治療室で RDS を有する早産児の肺液の評価に使用される肺超音波スコアとの相関関係を評価すること。
- TFC と肺超音波スコアの組み合わせが、今後 24 時間にわたる RDS の進展を予測できるかどうかを評価すること (サーファクタントの必要性、人工呼吸器の必要性 vs. 人工呼吸器の一時停止)。
- 肺の超音波スコア、TFC レベル、左心拍出量を動脈管の状態 (血行力学的に重要、拘束的、または閉鎖) に関連させて評価します。
方法:
S. Orsola-Malpighi Hospital および Niguarda Hospital で生まれ、地元の新生児集中治療室に入院した乳児は、次の適格基準を満たす場合、この観察的前向き研究に連続して登録されます。鼻カニューレ、鼻 CPAP または人工呼吸による呼吸補助の必要性による)、生後 0 ～ 24 時間、各乳児の両親/法定後見人から書面によるインフォームド コンセントを得た。
次の条件は、除外基準と見なされます: 先天性心疾患、胎便吸引、気胸、周産期仮死/低酸素性虚血性脳症、実験的掘削の併用を含む主な先天性奇形。
登録された乳児は、生後 0 ～ 24 時間 (V1)、24 ～ 48 時間 (V2)、および 48 ～ 72 時間 (V3) で、連続的な肺および心臓の超音波評価を受けます。 TEB による血行動態パラメーターと TFC の同時評価も実行されます。
肺の超音波所見は、6 つの肺野 (右上前部、右下前部、右外側、左上前部、左下前部、左外側) を考慮した検証済みの肺超音波スコアに従って分類されます。 各フィールドに番号が割り当てられます。
- 0: A 行のみまたは <3 B 行
- 1: Bラインが3本以上
- 2: コンソリデーションの有無にかかわらず、混み合ったコンフルエントな B ライン
- 3: 重要な統合 生後 72 時間で血行力学的に関連する動脈管開存が心臓超音波検査で依然として明らかな場合、超音波検査と TEB モニタリングは PDA 閉鎖まで続けられます。
結果：サーファクタント投与の必要性（およびサーファクタント投与の回数）、吸入酸素分画、利尿薬療法の必要性、鼻カニューレ/鼻CPAP/機械換気による換気補助の期間、酸素療法の期間、36週での気管支肺異形成、総経腸栄養に到達するための入院と時間。
統計分析: 統計分析には SPSS が使用されます。 最適なカットオフ値を見つけるために、換気補助およびサーファクタント投与の必要性を予測するための TFC および超音波スコアの診断精度は、ROC 曲線下の面積によって評価されます。 心拍出量の値は、クルスカル・ウォリス検定を使用して動脈管の状態に関連して分析され、交絡因子 (換気補助のモダリティなど) の影響を排除するために多変量モデルに含まれます。 有意水準はp<0.05に設定されています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Silvia Galletti
- 電話番号：0039 051 2144774
- メール：silvia.galletti4@unibo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Silvia Martini
- 電話番号：0039 051 2144774
- メール：silvia.martini9@unibo.it
研究場所
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Milano、イタリア
- 募集
- Niguarda Hospital
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コンタクト：
- Italo Gatelli
- 電話番号：02/64442390
- メール：italofrancesco.gatelli@ospedaleniguarda.it
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コンタクト：
- Stefano Martinelli
- 電話番号：02/64442390
- メール：stefano.martinelli@ospedaleniguarda.it
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主任研究者：
- Italo Gatelli
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- 募集
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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コンタクト：
- Silvia Martini, MD
- 電話番号：0039 051 2144774
- メール：silvia.martini9@unibo.it
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主任研究者：
- Silvia Galletti
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副調査官：
- Federica Camela
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 人生の0-24時間、
- 妊娠期間 ≤ 妊娠 34 週
- 呼吸困難の診断
- 各乳児の両親/法定後見人から得た書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 先天性心疾患を含む主要な先天奇形
- 胎便吸引
- 気胸
- 周産期仮死/低酸素性虚血性脳症
- 実験薬の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の超音波スコアとRDSの進化との相関
時間枠：0 ～ 24 時間の寿命
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次の 24 時間にわたる肺超音波のスコアと RDS の進化との間のピアソン相関分析 (サーファクタントの必要性または呼吸サポートのタイプのステップアップによって定義されます)。
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0 ～ 24 時間の寿命
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肺の超音波スコアとRDSの進化との相関
時間枠：人生の24-48時間
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次の 24 時間にわたる肺超音波のスコアと RDS の進化との間のピアソン相関分析 (サーファクタントの必要性または呼吸サポートのタイプのステップアップによって定義されます)。
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人生の24-48時間
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肺の超音波スコアとRDSの進化との相関
時間枠：48～72時間の寿命
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次の 24 時間にわたる肺超音波のスコアと RDS の進化との間のピアソン相関分析 (サーファクタントの必要性または呼吸サポートのタイプのステップアップによって定義されます)。
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48～72時間の寿命
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TFC と RDS の進化の相関関係
時間枠：0 ～ 24 時間の寿命
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次の 24 時間にわたる TFC 値と RDS の進化との間のピアソン相関分析 (サーファクタントの必要性または呼吸補助のタイプのステップアップによって定義されます)。
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0 ～ 24 時間の寿命
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TFC と RDS の進化の相関関係
時間枠：人生の24-48時間
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次の 24 時間にわたる TFC 値と RDS の進化との間のピアソン相関分析 (サーファクタントの必要性または呼吸補助のタイプのステップアップによって定義されます)。
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人生の24-48時間
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TFC と RDS の進化の相関関係
時間枠：48～72時間の寿命
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次の 24 時間にわたる TFC 値と RDS の進化との間のピアソン相関分析 (サーファクタントの必要性または呼吸補助のタイプのステップアップによって定義されます)。
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48～72時間の寿命
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TFC と肺の超音波スコアの相関
時間枠：0 ～ 24 時間の寿命
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TFC値と肺超音波スコア間のピアソン相関分析
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0 ～ 24 時間の寿命
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TFC と肺の超音波スコアの相関
時間枠：人生の24-48時間
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TFC値と肺超音波スコア間のピアソン相関分析
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人生の24-48時間
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TFC と肺の超音波スコアの相関
時間枠：48～72時間の寿命
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TFC値と肺超音波スコア間のピアソン相関分析
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48～72時間の寿命
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開存動脈管と閉鎖動脈管の期間間のTFC値と肺超音波スコアの変化
時間枠：0 ～ 72 時間の寿命
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開存動脈管と閉鎖動脈管の期間間のTFCおよび肺超音波スコアの変化
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0 ～ 72 時間の寿命
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Silvia Galletti、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。