- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04359134
Ultrassom Pulmonar Combinado e Bioimpedância Elétrica Transtorácica em Prematuros com Desconforto Respiratório.
Avaliação combinada de fluidos pulmonares por ultrassonografia pulmonar e bioimpedância elétrica transtorácica em prematuros com síndrome do desconforto respiratório
A síndrome do desconforto respiratório (SDR) está entre as complicações mais comuns do parto prematuro e geralmente se manifesta logo após o nascimento. A falha na rápida recaptação dos fluidos pulmonares fetais após o nascimento, com subsequente retenção de líquido no espaço alveolar, juntamente com o déficit de proteínas surfactantes decorrente da imaturidade pulmonar, representam os principais mecanismos para o desenvolvimento da SDR, que pode exigir diferentes níveis de respiração apoiar.
Um método cada vez mais utilizado para a avaliação do pulmão neonatal é a ultrassonografia pulmonar, que permite avaliar os fluidos alveolares e outras condições patológicas de forma não invasiva e tem demonstrado predizer a necessidade de suporte respiratório e administração de surfactante em prematuros com RDS. No entanto, esse método requer treinamento específico, depende do operador e não fornece uma avaliação com tendência ao longo do tempo.
A bioimpedância elétrica transtorácica (TEB) permite o monitoramento contínuo e não invasivo dos fluidos torácicos estáticos e dinâmicos. Foi recentemente introduzido na prática clínica neonatal para avaliar parâmetros hemodinâmicos como o débito cardíaco e também quantificar o conteúdo estático de fluidos torácicos (TFC). Este método fornece dados contínuos e não dependentes do operador sobre o estado do fluido pulmonar ao longo do tempo e não requer treinamento específico.
A combinação de ultrassom pulmonar com TEB pode abrir novas perspectivas diagnósticas e prognósticas em prematuros com SDR.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução A síndrome do desconforto respiratório (SDR) está entre as complicações mais comuns do parto prematuro e geralmente se manifesta logo após o nascimento. A rápida recaptação dos fluidos pulmonares fetais desempenha um papel importante nos eventos de transição no nascimento. A maior parte desse fluido é reabsorvida através das células alveolares epiteliais por um transportador de sódio ativo. Os eventos mecânicos também desempenham um papel nessa troca. A falha na rápida recaptação dos fluidos pulmonares fetais após o nascimento, com subsequente retenção de líquido no espaço alveolar, juntamente com o déficit de proteínas surfactantes decorrente da imaturidade pulmonar, representam os principais mecanismos para o desenvolvimento da SDR, que pode exigir diferentes níveis de respiração suporte, variando de ventilação mecânica a modalidades menos invasivas (cânulas nasais ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)).
Um método cada vez mais utilizado para avaliação pulmonar no recém-nascido é a ultrassonografia pulmonar, que permite avaliar o líquido alveolar e diferenciar entre várias condições patológicas (taquipnéia transitória do recém-nascido, aspiração de mecônio, síndrome do desconforto respiratório, pneumotórax e derrame pleural) e, na população pré-termo, também se mostrou preditor da necessidade de suporte respiratório e administração de surfactante. Em comparação com as avaliações radiológicas tradicionais, esta técnica não invasiva não implica o uso de raios-X; entretanto, requer treinamento específico, é operador-dependente e não permite uma avaliação contínua e tendencial ao longo do tempo, mas apenas avaliações seriadas.
A bioimpedância elétrica transtorácica (TEB) permite o monitoramento contínuo, não invasivo e em tempo real dos fluidos torácicos estáticos e dinâmicos. Foi recentemente introduzido na prática clínica neonatal para monitorar parâmetros hemodinâmicos como o débito cardíaco, fornecendo informações clínicas úteis em prematuros hospitalizados ou neonatos submetidos a procedimentos hemodinâmicos. Essa técnica permite quantificar o conteúdo líquido torácico (TFC) estático de forma não invasiva e contínua. Comparado ao ultrassom, esse método fornece dados contínuos e não dependentes do operador sobre o estado do fluido pulmonar ao longo do tempo e não requer treinamento específico para seu uso e interpretação.
A literatura atual relatou uma correlação significativa entre os valores de TFC e desconforto respiratório, mas, até o momento, não foi investigado se esse parâmetro pode predizer a evolução da SDR ou se é influenciado por características neonatais específicas associadas ao extravasamento pulmonar, como a presença de uma persistência do canal arterial (PCA), que é um achado comum durante o período de transição, definido como as primeiras 72 horas de vida.
A combinação do ultrassom pulmonar com a bioimpedância elétrica transtorácica pode abrir novas perspectivas diagnósticas e prognósticas em prematuros com SDR nos primeiros dias de vida.
Objetivos.
- Avaliar a correlação entre o TFC, medido pela bioimpedância elétrica transtorácica (TEB), e um escore de ultrassom pulmonar, usado para avaliação de fluidos pulmonares em prematuros com SDR na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
- Avaliar se a combinação de TFC com escore ultrassonográfico pulmonar pode ser preditiva da evolução da SDR nas próximas 24 horas (necessidade de surfactante, necessidade de ventilação mecânica vs. suspensão do suporte ventilatório).
- Avaliação do escore ultrassonográfico pulmonar, níveis de TFC e débito cardíaco esquerdo em relação ao estado do canal arterial (hemodinamicamente significativo, restritivo ou fechado).
Métodos:
Os bebês nascidos no Hospital S. Orsola-Malpighi e no Hospital Niguarda e internados nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal locais são inscritos consecutivamente neste estudo prospectivo observacional se preencherem os seguintes critérios de elegibilidade: idade gestacional ≤34 semanas de gestação, diagnóstico de desconforto respiratório (definido pela necessidade de suporte respiratório com cânulas nasais, CPAP nasal ou ventilação mecânica), 0-24 horas de vida, consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsáveis legais de cada lactente.
As seguintes condições são consideradas como critérios de exclusão: malformação congênita principal, incluindo cardiopatia congênita, aspiração de mecônio, pneumotórax, asfixia perinatal/encefalopatia hipóxico-isquêmica, uso concomitante de drogas experimentais.
Os bebês inscritos passam por avaliações seriadas de ultrassom cardíaco e pulmonar em 0-24 (V1), 24-48 (V2) e 48-72 (V3) horas de vida. Também é realizada uma avaliação simultânea dos parâmetros hemodinâmicos e da TFC por meio do TEB.
Os achados da ultrassonografia pulmonar são classificados de acordo com uma pontuação de ultrassonografia pulmonar validada que leva em consideração seis campos pulmonares (anterior superior direito, anterior inferior direito, lateral direito, anterior superior esquerdo, anterior inferior esquerdo, lateral esquerdo). Para cada campo é atribuído um número:
- 0: apenas linhas A ou <3 linhas B
- 1: ≥3 linhas B
- 2: linhas B lotadas e confluentes com ou sem consolidações
- 3: consolidação importante Se às 72 horas de vida ainda se evidenciar persistência do canal arterial hemodinamicamente relevante ao ultrassom cardíaco, o ultrassom e o monitoramento do TEB são mantidos até o fechamento do PCA.
Desfecho: necessidade de administração de surfactante (e número de administrações de surfactante), fração de oxigênio inalado, necessidade de terapia diurética, duração do suporte ventilatório com cânula nasal/CPAP nasal/ventilação mecânica, duração da oxigenoterapia, displasia broncopulmonar em 36 semanas, duração de internação e tempo para atingir nutrição enteral total.
Análise estatística: SPSS será usado para a análise estatística. A acurácia diagnóstica do TFC e do escore de ultrassom para predizer a necessidade de suporte ventilatório e de administração de surfactante será avaliada pela área sob a curva ROC para encontrar o valor de corte ideal. Os valores do débito cardíaco serão analisados em relação ao estado do canal arterial com o teste de Kruskal-Wallis e incluídos em um modelo multivariado para descartar a influência de fatores de confusão (por exemplo, a modalidade de suporte ventilatório). O nível de significância é estabelecido em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Silvia Galletti
- Número de telefone: 0039 051 2144774
- E-mail: silvia.galletti4@unibo.it
Estude backup de contato
- Nome: Silvia Martini
- Número de telefone: 0039 051 2144774
- E-mail: silvia.martini9@unibo.it
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália
- Recrutamento
- Niguarda Hospital
-
Contato:
- Italo Gatelli
- Número de telefone: 02/64442390
- E-mail: italofrancesco.gatelli@ospedaleniguarda.it
-
Contato:
- Stefano Martinelli
- Número de telefone: 02/64442390
- E-mail: stefano.martinelli@ospedaleniguarda.it
-
Investigador principal:
- Italo Gatelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Recrutamento
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
Contato:
- Silvia Martini, MD
- Número de telefone: 0039 051 2144774
- E-mail: silvia.martini9@unibo.it
-
Investigador principal:
- Silvia Galletti
-
Subinvestigador:
- Federica Camela
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 0-24 horas de vida,
- idade gestacional ≤34 semanas de gestação
- diagnóstico de desconforto respiratório
- consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsáveis legais de cada criança.
Critério de exclusão:
- grandes malformações congênitas, incluindo doença cardíaca congênita
- aspiração de mecônio
- pneumotórax
- asfixia perinatal/encefalopatia hipóxico-isquêmica
- uso concomitante de drogas experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre a pontuação da ultrassonografia pulmonar e a evolução da SDR
Prazo: 0-24 horas de vida
|
Análise de correlação de Pearson entre o escore da ultrassonografia pulmonar e a evolução da SDR nas próximas 24 horas (definida pela necessidade de surfactante ou aumento no tipo de suporte respiratório).
|
0-24 horas de vida
|
|
Correlação entre a pontuação da ultrassonografia pulmonar e a evolução da SDR
Prazo: 24-48 horas de vida
|
Análise de correlação de Pearson entre o escore da ultrassonografia pulmonar e a evolução da SDR nas próximas 24 horas (definida pela necessidade de surfactante ou aumento do tipo de suporte respiratório).
|
24-48 horas de vida
|
|
Correlação entre a pontuação da ultrassonografia pulmonar e a evolução da SDR
Prazo: 48-72 horas de vida
|
Análise de correlação de Pearson entre o escore da ultrassonografia pulmonar e a evolução da SDR nas próximas 24 horas (definida pela necessidade de surfactante ou aumento do tipo de suporte respiratório).
|
48-72 horas de vida
|
|
Correlação entre a evolução do TFC e RDS
Prazo: 0-24 horas de vida
|
Análise de correlação de Pearson entre os valores de TFC e a evolução da SDR nas próximas 24 horas (definida pela necessidade de surfactante ou aumento do tipo de suporte respiratório).
|
0-24 horas de vida
|
|
Correlação entre a evolução do TFC e RDS
Prazo: 24-48 horas de vida
|
Análise de correlação de Pearson entre os valores de TFC e a evolução da SDR nas próximas 24 horas (definida pela necessidade de surfactante ou aumento do tipo de suporte respiratório).
|
24-48 horas de vida
|
|
Correlação entre a evolução do TFC e RDS
Prazo: 48-72 horas de vida
|
Análise de correlação de Pearson entre os valores de TFC e a evolução da SDR nas próximas 24 horas (definida pela necessidade de surfactante ou aumento do tipo de suporte respiratório).
|
48-72 horas de vida
|
|
Correlação entre TFC e escore de ultrassom pulmonar
Prazo: 0-24 horas de vida
|
Análise de correlação de Pearson entre valores de TFC e escore de ultrassom pulmonar
|
0-24 horas de vida
|
|
Correlação entre TFC e escore de ultrassom pulmonar
Prazo: 24-48 horas de vida
|
Análise de correlação de Pearson entre valores de TFC e escore de ultrassom pulmonar
|
24-48 horas de vida
|
|
Correlação entre TFC e escore de ultrassom pulmonar
Prazo: 48-72 horas de vida
|
Análise de correlação de Pearson entre valores de TFC e escore de ultrassom pulmonar
|
48-72 horas de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos valores de TFC e pontuação de ultrassom pulmonar entre os períodos de tempo com canal arterial patente e fechado
Prazo: 0-72 horas de vida
|
Alterações nos escores de TFC e ultrassonografia pulmonar entre os períodos de tempo com canal arterial patente e fechado
|
0-72 horas de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Galletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Anomalias congénitas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Ducto Arterioso, Patente
Outros números de identificação do estudo
- Neo-POLM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .