- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04359134
Ultrasuoni polmonari combinati e bioimpedenza elettrica transtoracica nei neonati pretermine con insufficienza respiratoria.
Valutazione combinata dei fluidi polmonari mediante ecografia polmonare e bioimpedenza elettrica transtoracica nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
La sindrome da distress respiratorio (RDS) è tra le complicanze più comuni della nascita pretermine e in genere si manifesta subito dopo la nascita. Un fallimento della rapida ricaptazione dei fluidi polmonari fetali dopo la nascita, con conseguente ritenzione di liquidi nello spazio alveolare, insieme al deficit di proteine surfattanti derivante dall'immaturità polmonare rappresentano i principali meccanismi per lo sviluppo di RDS, che possono richiedere diversi livelli di respirazione supporto.
Una metodica sempre più utilizzata per la valutazione del polmone neonatale è l'ecografia polmonare, che consente di valutare i fluidi alveolari e altre condizioni patologiche in maniera non invasiva, ed ha dimostrato di prevedere la necessità di supporto respiratorio e di somministrazione di surfattante nei neonati pretermine con RDS. Tuttavia, questo metodo richiede una formazione specifica, dipende dall'operatore e non fornisce una valutazione in grado di seguire le tendenze nel tempo.
La bioimpedenza elettrica transtoracica (TEB) consente il monitoraggio continuo e non invasivo dei fluidi toracici statici e dinamici. È stato recentemente introdotto nella pratica clinica neonatale per valutare parametri emodinamici come la gittata cardiaca e quantificare anche il contenuto statico di fluidi toracici (TFC). Questo metodo fornisce dati continui e non dipendenti dall'operatore sullo stato del fluido polmonare nel tempo e non richiede una formazione specifica.
La combinazione di ecografia polmonare e TEB potrebbe aprire nuove prospettive diagnostiche e prognostiche nei neonati pretermine con RDS.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione La sindrome da distress respiratorio (RDS) è tra le complicanze più comuni della nascita pretermine e si manifesta tipicamente subito dopo la nascita. La rapida ricaptazione dei fluidi polmonari fetali svolge un ruolo importante negli eventi di transizione alla nascita. La maggior parte di questo fluido viene riassorbita attraverso le cellule alveolari epiteliali da un trasportatore di sodio attivo. Anche gli eventi meccanici giocano un ruolo in questo scambio. Un fallimento della rapida ricaptazione dei fluidi polmonari fetali dopo la nascita, con conseguente ritenzione di liquidi nello spazio alveolare, insieme al deficit di proteine surfattanti derivante dall'immaturità polmonare rappresentano i principali meccanismi per lo sviluppo di RDS, che possono richiedere diversi livelli di respirazione supporto, che vanno dalla ventilazione meccanica a modalità meno invasive (cannule nasali o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)).
Una metodica sempre più utilizzata per la valutazione polmonare nel neonato è l'ecografia polmonare, che permette di valutare il liquido alveolare e di differenziare tra diverse condizioni patologiche (tachipnea transitoria del neonato, aspirazione di meconio, sindrome da distress respiratorio, pneumotorace e versamento pleurico) e, nella popolazione pretermine, si è anche dimostrato predittivo della necessità di supporto respiratorio e di somministrazione di surfattante. Rispetto alle tradizionali valutazioni radiologiche, questa tecnica non invasiva non prevede l'utilizzo di raggi X; richiede però una formazione specifica, è operatore-dipendente e non consente una valutazione continua ed evolutiva nel tempo, ma solo valutazioni seriali.
La bioimpedenza elettrica transtoracica (TEB) consente il monitoraggio continuo, non invasivo e in tempo reale dei fluidi toracici statici e dinamici. È stato recentemente introdotto nella pratica clinica neonatale per monitorare parametri emodinamici come la gittata cardiaca, fornendo utili informazioni cliniche nei neonati prematuri ospedalizzati o nei neonati sottoposti a procedure emodinamiche. Questa tecnica consente di quantificare il contenuto di fluido toracico statico (TFC) in modo non invasivo e continuo. Rispetto all'ecografia, questa metodica fornisce dati continui e non operatore dipendenti sullo stato del fluido polmonare nel tempo e non richiede una formazione specifica per il suo utilizzo e la sua interpretazione.
La letteratura attuale riporta una significativa correlazione tra valori di TFC e distress respiratorio, ma, ad oggi, non è stato indagato se questo parametro possa predire l'evoluzione della RDS, o se sia influenzato da specifiche caratteristiche neonatali associate all'overflow polmonare, come la presenza di un dotto arterioso pervio (PDA), che è un reperto comune nel periodo di transizione, definito come le prime 72 ore di vita.
La combinazione dell'ecografia polmonare con la bioimpedenza elettrica transtoracica potrebbe aprire nuove prospettive diagnostiche e prognostiche nei neonati pretermine con RDS durante i primi giorni di vita.
Obiettivi:
- Valutare la correlazione tra TFC, misurata mediante bioimpedenza elettrica transtoracica (TEB), e un punteggio ecografico polmonare, utilizzato per la valutazione dei fluidi polmonari nei neonati pretermine con RDS nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale.
- Valutare se la combinazione di TFC con un punteggio ecografico polmonare possa essere predittiva dell'evoluzione della RDS nelle successive 24 ore (necessità di surfattante, necessità di ventilazione meccanica vs. sospensione del supporto ventilatorio).
- Valutazione del punteggio ecografico polmonare, dei livelli di TFC e della gittata cardiaca sinistra in relazione allo stato del dotto arterioso (emodinamicamente significativo, restrittivo o chiuso).
Metodi:
I neonati nati presso l'Ospedale S. Orsola-Malpighi e l'Ospedale Niguarda e ricoverati nelle Unità di Terapia Intensiva Neonatale locale sono arruolati consecutivamente in questo studio prospettico osservazionale se soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità: età gestazionale ≤34 settimane di gestazione, diagnosi di distress respiratorio (definito dalla necessità di supporto respiratorio con cannule nasali, CPAP nasale o ventilazione meccanica), 0-24 ore di vita, consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutori legali di ciascun neonato.
Sono considerate criteri di esclusione le seguenti condizioni: malformazioni congenite principali, incluse cardiopatie congenite, aspirazione di meconio, pneumotorace, asfissia perinatale/encefalopatia ipossico-ischemica, uso concomitante di farmaci sperimentali.
I neonati arruolati vengono sottoposti a valutazioni ecografiche polmonari e cardiache seriali a 0-24 (V1), a 24-48 (V2) ea 48-72 (V3) ore di vita. Viene inoltre eseguita una valutazione simultanea dei parametri emodinamici e del TFC mediante TEB.
I reperti ecografici polmonari sono classificati in base a un punteggio ecografico polmonare convalidato che tiene conto di sei campi polmonari (anteriore superiore destro, anteriore inferiore destro, laterale destro, anteriore superiore sinistro, anteriore inferiore sinistro, laterale sinistro). Ad ogni campo è assegnato un numero:
- 0: solo linee A o <3 linee B
- 1: ≥3 linee B
- 2: linee B affollate e confluenti con o senza consolidamenti
- 3: consolidamento importante Se a 72 ore di vita è ancora evidente all'ecografia cardiaca una pervietà del dotto arterioso emodinamicamente rilevante, il monitoraggio ecografico e TEB viene proseguito fino alla chiusura del PDA.
Esito: necessità di somministrazione di surfattante (e numero di somministrazioni di surfattante), frazione di ossigeno inalata, necessità di terapia diuretica, durata del supporto ventilatorio con cannula nasale/CPAP nasale/ventilazione meccanica, durata dell'ossigenoterapia, displasia broncopolmonare a 36 settimane, durata della ricovero e tempo per raggiungere la nutrizione enterale totale.
Analisi statistica: SPSS sarà utilizzato per l'analisi statistica. L'accuratezza diagnostica del TFC e del punteggio ecografico per prevedere la necessità di supporto ventilatorio e di somministrazione di surfattante sarà valutata per area sotto la curva ROC al fine di trovare il valore di cut-off ottimale. I valori di gittata cardiaca saranno analizzati in relazione allo stato del dotto arterioso con test di Kruskal-Wallis e inseriti in un modello multivariato per escludere l'influenza di fattori confondenti (ad esempio la modalità del supporto ventilatorio). Il livello di significatività è fissato a p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Silvia Galletti
- Numero di telefono: 0039 051 2144774
- Email: silvia.galletti4@unibo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Silvia Martini
- Numero di telefono: 0039 051 2144774
- Email: silvia.martini9@unibo.it
Luoghi di studio
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Milano, Italia
- Reclutamento
- Niguarda hospital
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Contatto:
- Italo Gatelli
- Numero di telefono: 02/64442390
- Email: italofrancesco.gatelli@ospedaleniguarda.it
-
Contatto:
- Stefano Martinelli
- Numero di telefono: 02/64442390
- Email: stefano.martinelli@ospedaleniguarda.it
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Investigatore principale:
- Italo Gatelli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Reclutamento
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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Contatto:
- Silvia Martini, MD
- Numero di telefono: 0039 051 2144774
- Email: silvia.martini9@unibo.it
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Investigatore principale:
- Silvia Galletti
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Sub-investigatore:
- Federica Camela
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 0-24 ore di vita,
- età gestazionale ≤34 settimane di gestazione
- diagnosi di distress respiratorio
- consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutori legali di ciascun neonato.
Criteri di esclusione:
- principali malformazioni congenite, comprese le cardiopatie congenite
- aspirazione del meconio
- pneumotorace
- asfissia perinatale/encefalopatia ipossico-ischemica
- uso concomitante di farmaci sperimentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra punteggio ecografico polmonare ed evoluzione RDS
Lasso di tempo: 0-24 ore di vita
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Analisi di correlazione di Pearson tra il punteggio dell'ecografia polmonare e l'evoluzione della RDS nelle successive 24 ore (definita dalla necessità di surfattante o da un aumento del tipo di supporto respiratorio).
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0-24 ore di vita
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Correlazione tra punteggio ecografico polmonare ed evoluzione RDS
Lasso di tempo: 24-48 ore di vita
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Analisi di correlazione di Pearson tra il punteggio dell'ecografia polmonare e l'evoluzione della RDS nelle successive 24 ore (definita dalla necessità di surfattante o da un aumento del tipo di supporto respiratorio).
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24-48 ore di vita
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Correlazione tra punteggio ecografico polmonare ed evoluzione RDS
Lasso di tempo: 48-72 ore di vita
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Analisi di correlazione di Pearson tra il punteggio dell'ecografia polmonare e l'evoluzione della RDS nelle successive 24 ore (definita dalla necessità di surfattante o da un aumento del tipo di supporto respiratorio).
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48-72 ore di vita
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Correlazione tra l'evoluzione di TFC e RDS
Lasso di tempo: 0-24 ore di vita
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Analisi di correlazione di Pearson tra i valori TFC e l'evoluzione RDS nelle successive 24 ore (definita dalla necessità di surfattante o da un aumento del tipo di supporto respiratorio).
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0-24 ore di vita
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Correlazione tra l'evoluzione di TFC e RDS
Lasso di tempo: 24-48 ore di vita
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Analisi di correlazione di Pearson tra i valori TFC e l'evoluzione RDS nelle successive 24 ore (definita dalla necessità di surfattante o da un aumento del tipo di supporto respiratorio).
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24-48 ore di vita
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Correlazione tra l'evoluzione di TFC e RDS
Lasso di tempo: 48-72 ore di vita
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Analisi di correlazione di Pearson tra i valori TFC e l'evoluzione RDS nelle successive 24 ore (definita dalla necessità di surfattante o da un aumento del tipo di supporto respiratorio).
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48-72 ore di vita
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Correlazione tra TFC e punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: 0-24 ore di vita
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Analisi di correlazione di Pearson tra valori TFC e punteggio ecografico polmonare
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0-24 ore di vita
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Correlazione tra TFC e punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: 24-48 ore di vita
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Analisi di correlazione di Pearson tra valori TFC e punteggio ecografico polmonare
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24-48 ore di vita
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Correlazione tra TFC e punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: 48-72 ore di vita
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Analisi di correlazione di Pearson tra valori TFC e punteggio ecografico polmonare
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48-72 ore di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dei valori TFC e del punteggio ecografico polmonare tra periodi di tempo con dotto arterioso pervio e chiuso
Lasso di tempo: 0-72 ore di vita
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Cambiamenti nei punteggi TFC e ecografia polmonare tra periodi di tempo con dotto arterioso pervio e chiuso
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0-72 ore di vita
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Galletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Patologia
- Anomalie congenite
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome
- Nascita prematura
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Dotto arterioso, brevetto
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neo-POLM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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