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Ultrasuoni polmonari combinati e bioimpedenza elettrica transtoracica nei neonati pretermine con insufficienza respiratoria.

26 luglio 2021 aggiornato da: Silvia Galletti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Valutazione combinata dei fluidi polmonari mediante ecografia polmonare e bioimpedenza elettrica transtoracica nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio

La sindrome da distress respiratorio (RDS) è tra le complicanze più comuni della nascita pretermine e in genere si manifesta subito dopo la nascita. Un fallimento della rapida ricaptazione dei fluidi polmonari fetali dopo la nascita, con conseguente ritenzione di liquidi nello spazio alveolare, insieme al deficit di proteine ​​surfattanti derivante dall'immaturità polmonare rappresentano i principali meccanismi per lo sviluppo di RDS, che possono richiedere diversi livelli di respirazione supporto.

Una metodica sempre più utilizzata per la valutazione del polmone neonatale è l'ecografia polmonare, che consente di valutare i fluidi alveolari e altre condizioni patologiche in maniera non invasiva, ed ha dimostrato di prevedere la necessità di supporto respiratorio e di somministrazione di surfattante nei neonati pretermine con RDS. Tuttavia, questo metodo richiede una formazione specifica, dipende dall'operatore e non fornisce una valutazione in grado di seguire le tendenze nel tempo.

La bioimpedenza elettrica transtoracica (TEB) consente il monitoraggio continuo e non invasivo dei fluidi toracici statici e dinamici. È stato recentemente introdotto nella pratica clinica neonatale per valutare parametri emodinamici come la gittata cardiaca e quantificare anche il contenuto statico di fluidi toracici (TFC). Questo metodo fornisce dati continui e non dipendenti dall'operatore sullo stato del fluido polmonare nel tempo e non richiede una formazione specifica.

La combinazione di ecografia polmonare e TEB potrebbe aprire nuove prospettive diagnostiche e prognostiche nei neonati pretermine con RDS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione La sindrome da distress respiratorio (RDS) è tra le complicanze più comuni della nascita pretermine e si manifesta tipicamente subito dopo la nascita. La rapida ricaptazione dei fluidi polmonari fetali svolge un ruolo importante negli eventi di transizione alla nascita. La maggior parte di questo fluido viene riassorbita attraverso le cellule alveolari epiteliali da un trasportatore di sodio attivo. Anche gli eventi meccanici giocano un ruolo in questo scambio. Un fallimento della rapida ricaptazione dei fluidi polmonari fetali dopo la nascita, con conseguente ritenzione di liquidi nello spazio alveolare, insieme al deficit di proteine ​​surfattanti derivante dall'immaturità polmonare rappresentano i principali meccanismi per lo sviluppo di RDS, che possono richiedere diversi livelli di respirazione supporto, che vanno dalla ventilazione meccanica a modalità meno invasive (cannule nasali o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)).

Una metodica sempre più utilizzata per la valutazione polmonare nel neonato è l'ecografia polmonare, che permette di valutare il liquido alveolare e di differenziare tra diverse condizioni patologiche (tachipnea transitoria del neonato, aspirazione di meconio, sindrome da distress respiratorio, pneumotorace e versamento pleurico) e, nella popolazione pretermine, si è anche dimostrato predittivo della necessità di supporto respiratorio e di somministrazione di surfattante. Rispetto alle tradizionali valutazioni radiologiche, questa tecnica non invasiva non prevede l'utilizzo di raggi X; richiede però una formazione specifica, è operatore-dipendente e non consente una valutazione continua ed evolutiva nel tempo, ma solo valutazioni seriali.

La bioimpedenza elettrica transtoracica (TEB) consente il monitoraggio continuo, non invasivo e in tempo reale dei fluidi toracici statici e dinamici. È stato recentemente introdotto nella pratica clinica neonatale per monitorare parametri emodinamici come la gittata cardiaca, fornendo utili informazioni cliniche nei neonati prematuri ospedalizzati o nei neonati sottoposti a procedure emodinamiche. Questa tecnica consente di quantificare il contenuto di fluido toracico statico (TFC) in modo non invasivo e continuo. Rispetto all'ecografia, questa metodica fornisce dati continui e non operatore dipendenti sullo stato del fluido polmonare nel tempo e non richiede una formazione specifica per il suo utilizzo e la sua interpretazione.

La letteratura attuale riporta una significativa correlazione tra valori di TFC e distress respiratorio, ma, ad oggi, non è stato indagato se questo parametro possa predire l'evoluzione della RDS, o se sia influenzato da specifiche caratteristiche neonatali associate all'overflow polmonare, come la presenza di un dotto arterioso pervio (PDA), che è un reperto comune nel periodo di transizione, definito come le prime 72 ore di vita.

La combinazione dell'ecografia polmonare con la bioimpedenza elettrica transtoracica potrebbe aprire nuove prospettive diagnostiche e prognostiche nei neonati pretermine con RDS durante i primi giorni di vita.

Obiettivi:

  1. Valutare la correlazione tra TFC, misurata mediante bioimpedenza elettrica transtoracica (TEB), e un punteggio ecografico polmonare, utilizzato per la valutazione dei fluidi polmonari nei neonati pretermine con RDS nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale.
  2. Valutare se la combinazione di TFC con un punteggio ecografico polmonare possa essere predittiva dell'evoluzione della RDS nelle successive 24 ore (necessità di surfattante, necessità di ventilazione meccanica vs. sospensione del supporto ventilatorio).
  3. Valutazione del punteggio ecografico polmonare, dei livelli di TFC e della gittata cardiaca sinistra in relazione allo stato del dotto arterioso (emodinamicamente significativo, restrittivo o chiuso).

Metodi:

I neonati nati presso l'Ospedale S. Orsola-Malpighi e l'Ospedale Niguarda e ricoverati nelle Unità di Terapia Intensiva Neonatale locale sono arruolati consecutivamente in questo studio prospettico osservazionale se soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità: età gestazionale ≤34 settimane di gestazione, diagnosi di distress respiratorio (definito dalla necessità di supporto respiratorio con cannule nasali, CPAP nasale o ventilazione meccanica), 0-24 ore di vita, consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutori legali di ciascun neonato.

Sono considerate criteri di esclusione le seguenti condizioni: malformazioni congenite principali, incluse cardiopatie congenite, aspirazione di meconio, pneumotorace, asfissia perinatale/encefalopatia ipossico-ischemica, uso concomitante di farmaci sperimentali.

I neonati arruolati vengono sottoposti a valutazioni ecografiche polmonari e cardiache seriali a 0-24 (V1), a 24-48 (V2) ea 48-72 (V3) ore di vita. Viene inoltre eseguita una valutazione simultanea dei parametri emodinamici e del TFC mediante TEB.

I reperti ecografici polmonari sono classificati in base a un punteggio ecografico polmonare convalidato che tiene conto di sei campi polmonari (anteriore superiore destro, anteriore inferiore destro, laterale destro, anteriore superiore sinistro, anteriore inferiore sinistro, laterale sinistro). Ad ogni campo è assegnato un numero:

  • 0: solo linee A o <3 linee B
  • 1: ≥3 linee B
  • 2: linee B affollate e confluenti con o senza consolidamenti
  • 3: consolidamento importante Se a 72 ore di vita è ancora evidente all'ecografia cardiaca una pervietà del dotto arterioso emodinamicamente rilevante, il monitoraggio ecografico e TEB viene proseguito fino alla chiusura del PDA.

Esito: necessità di somministrazione di surfattante (e numero di somministrazioni di surfattante), frazione di ossigeno inalata, necessità di terapia diuretica, durata del supporto ventilatorio con cannula nasale/CPAP nasale/ventilazione meccanica, durata dell'ossigenoterapia, displasia broncopolmonare a 36 settimane, durata della ricovero e tempo per raggiungere la nutrizione enterale totale.

Analisi statistica: SPSS sarà utilizzato per l'analisi statistica. L'accuratezza diagnostica del TFC e del punteggio ecografico per prevedere la necessità di supporto ventilatorio e di somministrazione di surfattante sarà valutata per area sotto la curva ROC al fine di trovare il valore di cut-off ottimale. I valori di gittata cardiaca saranno analizzati in relazione allo stato del dotto arterioso con test di Kruskal-Wallis e inseriti in un modello multivariato per escludere l'influenza di fattori confondenti (ad esempio la modalità del supporto ventilatorio). Il livello di significatività è fissato a p<0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvia Galletti
        • Sub-investigatore:
          • Federica Camela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine ≤34 settimane di gestazione con distress respiratorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 0-24 ore di vita,
  • età gestazionale ≤34 settimane di gestazione
  • diagnosi di distress respiratorio
  • consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutori legali di ciascun neonato.

Criteri di esclusione:

  • principali malformazioni congenite, comprese le cardiopatie congenite
  • aspirazione del meconio
  • pneumotorace
  • asfissia perinatale/encefalopatia ipossico-ischemica
  • uso concomitante di farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra punteggio ecografico polmonare ed evoluzione RDS
Lasso di tempo: 0-24 ore di vita
Analisi di correlazione di Pearson tra il punteggio dell'ecografia polmonare e l'evoluzione della RDS nelle successive 24 ore (definita dalla necessità di surfattante o da un aumento del tipo di supporto respiratorio).
0-24 ore di vita
Correlazione tra punteggio ecografico polmonare ed evoluzione RDS
Lasso di tempo: 24-48 ore di vita
Analisi di correlazione di Pearson tra il punteggio dell'ecografia polmonare e l'evoluzione della RDS nelle successive 24 ore (definita dalla necessità di surfattante o da un aumento del tipo di supporto respiratorio).
24-48 ore di vita
Correlazione tra punteggio ecografico polmonare ed evoluzione RDS
Lasso di tempo: 48-72 ore di vita
Analisi di correlazione di Pearson tra il punteggio dell'ecografia polmonare e l'evoluzione della RDS nelle successive 24 ore (definita dalla necessità di surfattante o da un aumento del tipo di supporto respiratorio).
48-72 ore di vita
Correlazione tra l'evoluzione di TFC e RDS
Lasso di tempo: 0-24 ore di vita
Analisi di correlazione di Pearson tra i valori TFC e l'evoluzione RDS nelle successive 24 ore (definita dalla necessità di surfattante o da un aumento del tipo di supporto respiratorio).
0-24 ore di vita
Correlazione tra l'evoluzione di TFC e RDS
Lasso di tempo: 24-48 ore di vita
Analisi di correlazione di Pearson tra i valori TFC e l'evoluzione RDS nelle successive 24 ore (definita dalla necessità di surfattante o da un aumento del tipo di supporto respiratorio).
24-48 ore di vita
Correlazione tra l'evoluzione di TFC e RDS
Lasso di tempo: 48-72 ore di vita
Analisi di correlazione di Pearson tra i valori TFC e l'evoluzione RDS nelle successive 24 ore (definita dalla necessità di surfattante o da un aumento del tipo di supporto respiratorio).
48-72 ore di vita
Correlazione tra TFC e punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: 0-24 ore di vita
Analisi di correlazione di Pearson tra valori TFC e punteggio ecografico polmonare
0-24 ore di vita
Correlazione tra TFC e punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: 24-48 ore di vita
Analisi di correlazione di Pearson tra valori TFC e punteggio ecografico polmonare
24-48 ore di vita
Correlazione tra TFC e punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: 48-72 ore di vita
Analisi di correlazione di Pearson tra valori TFC e punteggio ecografico polmonare
48-72 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei valori TFC e del punteggio ecografico polmonare tra periodi di tempo con dotto arterioso pervio e chiuso
Lasso di tempo: 0-72 ore di vita
Cambiamenti nei punteggi TFC e ecografia polmonare tra periodi di tempo con dotto arterioso pervio e chiuso
0-72 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Galletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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