- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04359134
Połączone ultradźwięki płuc i przezklatkowa bioimpedancja elektryczna u wcześniaków z zaburzeniami oddychania.
Połączona ocena płynów płucnych za pomocą ultrasonografii płuc i przezklatkowej bioimpedancji elektrycznej u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania
Zespół zaburzeń oddychania (RDS) jest jednym z najczęstszych powikłań porodu przedwczesnego i zwykle objawia się wkrótce po urodzeniu. Niepowodzenie szybkiego wychwytu zwrotnego płynów płucnych płodu po urodzeniu, z następczym zatrzymywaniem płynów w przestrzeni pęcherzykowej, wraz z deficytem białek powierzchniowo czynnych wynikającym z niedojrzałości płuc, stanowią wiodące mechanizmy rozwoju RDS, które mogą wymagać różnej intensywności oddychania wsparcie.
Coraz częściej stosowaną metodą oceny stanu płuc noworodków jest ultrasonografia płuc, która pozwala w sposób nieinwazyjny ocenić płyny pęcherzykowe i inne stany patologiczne oraz wykazano, że pozwala przewidzieć konieczność wspomagania oddychania i podania surfaktantu u wcześniaków z RDS. Jednak ta metoda wymaga specjalnego przeszkolenia, jest zależna od operatora i nie zapewnia oceny trendów w czasie.
Przezklatkowa bioimpedancja elektryczna (TEB) umożliwia ciągłe i nieinwazyjne monitorowanie statycznych i dynamicznych płynów w klatce piersiowej. Niedawno została wprowadzona do praktyki klinicznej noworodków do oceny takich parametrów hemodynamicznych, jak pojemność minutowa serca, a także do ilościowego określania statycznej zawartości płynów w klatce piersiowej (TFC). Ta metoda dostarcza ciągłych i niezależnych od operatora danych na temat stanu płynu płucnego w czasie i nie wymaga specjalnego szkolenia.
Połączenie ultrasonografii płuc z TEB może otworzyć nowe perspektywy diagnostyczne i prognostyczne u wcześniaków z RDS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Zespół zaburzeń oddychania (RDS) jest jednym z najczęstszych powikłań porodu przedwczesnego i zwykle ujawnia się wkrótce po urodzeniu. Szybki wychwyt zwrotny płynów płucnych płodu odgrywa ważną rolę w przejściowych zdarzeniach po urodzeniu. Większość tego płynu jest ponownie wchłaniana przez nabłonkowe komórki pęcherzyków płucnych przez aktywny transporter sodu. Zdarzenia mechaniczne również odgrywają rolę w tej wymianie. Niepowodzenie szybkiego wychwytu zwrotnego płynów płucnych płodu po urodzeniu, z następczym zatrzymywaniem płynów w przestrzeni pęcherzykowej, wraz z deficytem białek powierzchniowo czynnych wynikającym z niedojrzałości płuc, stanowią wiodące mechanizmy rozwoju RDS, które mogą wymagać różnej intensywności oddychania wsparcie, począwszy od wentylacji mechanicznej po mniej inwazyjne metody (kaniule nosowe lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)).
Coraz częściej stosowaną metodą oceny płuc u noworodków jest ultrasonografia płuc, która pozwala na ocenę płynu pęcherzykowego i różnicowanie kilku stanów patologicznych (przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka, aspiracja smółki, zespół zaburzeń oddychania, odma opłucnowa, wysięk opłucnowy) oraz w populacji wcześniaków, wykazano również potrzebę wspomagania oddychania i podania środka powierzchniowo czynnego. W porównaniu z tradycyjnymi ocenami radiologicznymi ta nieinwazyjna technika nie wymaga użycia promieniowania rentgenowskiego; wymaga jednak specjalnego przeszkolenia, jest zależny od operatora i nie pozwala na ciągłą ocenę trendów w czasie, a jedynie na seryjne oceny.
Przezklatkowa bioimpedancja elektryczna (TEB) umożliwia ciągłe, nieinwazyjne monitorowanie w czasie rzeczywistym statycznych i dynamicznych płynów w klatce piersiowej. Od niedawna w praktyce klinicznej noworodków została wprowadzona do monitorowania parametrów hemodynamicznych, takich jak pojemność minutowa serca, dostarczając przydatnych informacji klinicznych u hospitalizowanych wcześniaków czy noworodków poddawanych zabiegom hemodynamicznym. Technika ta pozwala na ilościowe określenie statycznej zawartości płynu w klatce piersiowej (TFC) w sposób nieinwazyjny i ciągły. W porównaniu z ultradźwiękami ta metoda dostarcza ciągłych i niezależnych od operatora danych na temat stanu płynu w płucach w czasie i nie wymaga specjalnego szkolenia w zakresie jej stosowania i interpretacji.
Bieżąca literatura donosi o istotnej korelacji między wartościami TFC a zaburzeniami oddychania, ale do tej pory nie zbadano, czy ten parametr może przewidywać ewolucję RDS lub czy ma na niego wpływ specyficzne cechy noworodków związane z przepełnieniem płuc, takie jak obecność przetrwały przewód tętniczy (PDA), co jest częstym objawem w okresie przejściowym, definiowanym jako pierwsze 72 godziny życia.
Połączenie ultrasonografii płuc z przezklatkową bioimpedancją elektryczną może otworzyć nowe perspektywy diagnostyczne i prognostyczne u wcześniaków z RDS w pierwszych dniach życia.
Cele:
- Ocena korelacji między TFC mierzoną przez przezklatkową bioimpedancję elektryczną (TEB) a wynikiem USG płuc, stosowanym do oceny płynów płucnych u wcześniaków z RDS na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka.
- Aby ocenić, czy połączenie TFC z oceną ultrasonograficzną płuc może przewidywać rozwój RDS w ciągu następnych 24 godzin (potrzeba środka powierzchniowo czynnego, potrzeba wentylacji mechanicznej vs. zawieszenie wspomagania wentylacji).
- Ocena wyniku USG płuc, poziomów TFC i pojemności minutowej lewej komory serca w zależności od stanu przewodu tętniczego (istotny hemodynamicznie, restrykcyjny lub zamknięty).
Metody:
Niemowlęta urodzone w szpitalach S. Orsola-Malpighi i szpitalach Niguarda oraz przyjęte na lokalne oddziały intensywnej terapii noworodków są kolejno włączane do tego prospektywnego badania obserwacyjnego, jeśli spełniają następujące kryteria kwalifikacyjne: wiek ciążowy ≤34 tydzień ciąży, rozpoznanie niewydolności oddechowej (zdefiniowane przez konieczność wspomagania oddychania kaniulami donosowymi, donosowym aparatem CPAP lub wentylacją mechaniczną), 0-24 godzin życia, pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych każdego niemowlęcia.
Następujące warunki są uważane za kryteria wykluczenia: główna wada wrodzona, w tym wrodzona choroba serca, zachłyśnięcie się smółką, odma opłucnowa, asfiksja okołoporodowa/encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, jednoczesne stosowanie eksperymentalnych wykopek.
Zakwalifikowane niemowlęta poddawane są seryjnym ocenom ultrasonograficznym płuc i serca w 0-24 (V1), 24-48 (V2) i 48-72 (V3) godzinach życia. Wykonywana jest również jednoczesna ocena parametrów hemodynamicznych i TFC za pomocą TEB.
Wyniki badania ultrasonograficznego płuc są klasyfikowane zgodnie ze zwalidowaną oceną ultrasonograficzną płuc, która uwzględnia sześć pól płucnych (prawe górne przednie, prawe dolne przednie, prawe boczne, lewe górne przednie, lewe dolne przednie, lewe boczne). Każdemu polu przyporządkowany jest numer:
- 0: tylko linie A lub <3 linie B
- 1: ≥3 linie B
- 2: zatłoczone i zlewające się linie B z konsolidacjami lub bez
- 3: ważna konsolidacja Jeśli w 72. godzinie życia w badaniu USG serca nadal widoczny jest istotny hemodynamicznie przetrwały przewód tętniczy, badanie USG i monitorowanie TEB prowadzi się aż do zamknięcia PDA.
Wynik: potrzeba podania surfaktantu (i liczba podań surfaktantu), frakcja tlenu wziewnego, potrzeba leczenia moczopędnego, czas wspomagania wentylacji kaniulą nosową/nosową CPAP/wentylacją mechaniczną, czas trwania tlenoterapii, dysplazja oskrzelowo-płucna po 36 tyg., czas trwania hospitalizacji i czas osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego.
Analiza statystyczna: SPSS zostanie użyty do analizy statystycznej. Dokładność diagnostyczna TFC i wyniku ultrasonograficznego do przewidywania potrzeby wspomagania wentylacji i podania środka powierzchniowo czynnego zostanie oceniona na podstawie pola pod krzywą ROC w celu znalezienia optymalnej wartości odcięcia. Wartości rzutu serca zostaną przeanalizowane w odniesieniu do stanu przewodu tętniczego testem Kruskala-Wallisa i włączone do modelu wieloczynnikowego w celu wykluczenia wpływu czynników zakłócających (np. modalności wspomagania wentylacji). Poziom istotności ustalono na p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia Galletti
- Numer telefonu: 0039 051 2144774
- E-mail: silvia.galletti4@unibo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Silvia Martini
- Numer telefonu: 0039 051 2144774
- E-mail: silvia.martini9@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Niguarda Hospital
-
Kontakt:
- Italo Gatelli
- Numer telefonu: 02/64442390
- E-mail: italofrancesco.gatelli@ospedaleniguarda.it
-
Kontakt:
- Stefano Martinelli
- Numer telefonu: 02/64442390
- E-mail: stefano.martinelli@ospedaleniguarda.it
-
Główny śledczy:
- Italo Gatelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
Kontakt:
- Silvia Martini, MD
- Numer telefonu: 0039 051 2144774
- E-mail: silvia.martini9@unibo.it
-
Główny śledczy:
- Silvia Galletti
-
Pod-śledczy:
- Federica Camela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 0-24 godziny życia,
- wiek ciążowy ≤34 tydzień ciąży
- diagnostyka zaburzeń oddychania
- pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów prawnych każdego niemowlęcia.
Kryteria wyłączenia:
- poważnych wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca
- aspiracja smółki
- odma płucna
- zamartwica okołoporodowa/encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
- jednoczesne stosowanie leków eksperymentalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikiem USG płuc a ewolucją RDS
Ramy czasowe: 0-24 godzin życia
|
Analiza korelacji Pearsona między wynikiem badania ultrasonograficznego płuc a zmianami RDS w ciągu następnych 24 godzin (zdefiniowanych na podstawie potrzeby zastosowania środka powierzchniowo czynnego lub zwiększenia rodzaju wspomagania oddychania).
|
0-24 godzin życia
|
|
Korelacja między wynikiem USG płuc a ewolucją RDS
Ramy czasowe: 24-48 godzin życia
|
Analiza korelacji Pearsona między wynikiem badania ultrasonograficznego płuc a zmianami RDS w ciągu następnych 24 godzin (zdefiniowanych na podstawie potrzeby zastosowania środka powierzchniowo czynnego lub zwiększenia rodzaju wspomagania oddychania).
|
24-48 godzin życia
|
|
Korelacja między wynikiem USG płuc a ewolucją RDS
Ramy czasowe: 48-72 godzin życia
|
Analiza korelacji Pearsona między wynikiem badania ultrasonograficznego płuc a zmianami RDS w ciągu następnych 24 godzin (zdefiniowanych na podstawie potrzeby zastosowania środka powierzchniowo czynnego lub zwiększenia rodzaju wspomagania oddychania).
|
48-72 godzin życia
|
|
Korelacja między ewolucją TFC i RDS
Ramy czasowe: 0-24 godzin życia
|
Analiza korelacji Pearsona między wartościami TFC a ewolucją RDS w ciągu następnych 24 godzin (zdefiniowanych przez zapotrzebowanie na środek powierzchniowo czynny lub zwiększenie rodzaju wspomagania oddychania).
|
0-24 godzin życia
|
|
Korelacja między ewolucją TFC i RDS
Ramy czasowe: 24-48 godzin życia
|
Analiza korelacji Pearsona między wartościami TFC a ewolucją RDS w ciągu następnych 24 godzin (zdefiniowanych przez zapotrzebowanie na środek powierzchniowo czynny lub zwiększenie rodzaju wspomagania oddychania).
|
24-48 godzin życia
|
|
Korelacja między ewolucją TFC i RDS
Ramy czasowe: 48-72 godzin życia
|
Analiza korelacji Pearsona między wartościami TFC a ewolucją RDS w ciągu następnych 24 godzin (zdefiniowanych przez zapotrzebowanie na środek powierzchniowo czynny lub zwiększenie rodzaju wspomagania oddychania).
|
48-72 godzin życia
|
|
Korelacja między TFC a wynikiem USG płuc
Ramy czasowe: 0-24 godzin życia
|
Analiza korelacji Pearsona między wartościami TFC a wynikiem USG płuc
|
0-24 godzin życia
|
|
Korelacja między TFC a wynikiem USG płuc
Ramy czasowe: 24-48 godzin życia
|
Analiza korelacji Pearsona między wartościami TFC a wynikiem USG płuc
|
24-48 godzin życia
|
|
Korelacja między TFC a wynikiem USG płuc
Ramy czasowe: 48-72 godzin życia
|
Analiza korelacji Pearsona między wartościami TFC a wynikiem USG płuc
|
48-72 godzin życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wartości TFC i wyniku USG płuc pomiędzy okresami z drożnym i zamkniętym przewodem tętniczym
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia
|
Zmiany w wynikach TFC i USG płuc między okresami z drożnym i zamkniętym przewodem tętniczym
|
0-72 godzin życia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Galletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroba
- Wady wrodzone
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zespół
- Przedwczesny poród
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Przewód tętniczy, patent
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neo-POLM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .