Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret lunge-ultralyd og transthorax elektrisk bioimpedans hos præmature spædbørn med åndedrætsbesvær.

26. juli 2021 opdateret af: Silvia Galletti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kombineret evaluering af lungevæsker ved lunge-ultralyd og transthorax elektrisk bioimpedans hos præmature spædbørn med respiratorisk distress-syndrom

Respiratory distress syndrome (RDS) er blandt de mest almindelige komplikationer ved for tidlig fødsel og manifesterer sig typisk kort efter fødslen. En svigt i den hurtige genoptagelse af føtale lungevæsker efter fødslen med efterfølgende væskeretention i det alveolære rum, sammen med mangel på overfladeaktive proteiner som følge af lungeumodenhed repræsenterer de førende mekanismer for udviklingen af ​​RDS, som kan kræve forskellige niveauer af respiratorisk support.

En mere og mere anvendt metode til evaluering af den neonatale lunge er pulmonal ultralyd, som gør det muligt at vurdere alveolære væsker og andre patologiske tilstande på en ikke-invasiv måde, og som har vist sig at forudsige behovet for respiratorisk støtte og for administration af overfladeaktive stoffer til præmature spædbørn med RDS. Denne metode kræver dog specifik træning, er operatørafhængig og giver ikke en trendmæssig vurdering over tid.

Transthorax elektrisk bioimpedans (TEB) muliggør kontinuerlig og ikke-invasiv overvågning af statiske og dynamiske thoraxvæsker. Det er for nylig blevet introduceret i neonatal klinisk praksis at vurdere sådanne hæmodynamiske parametre som cardiac output og kvantificerer også statisk thoraxvæskeindhold (TFC). Denne metode giver kontinuerlige og ikke-operatorafhængige data om pulmonalvæskestatus over tid og kræver ikke specifik træning.

Kombinationen af ​​lunge-ultralyd med TEB kunne åbne for nye diagnostiske og prognostiske perspektiver hos præmature spædbørn med RDS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Respiratory distress syndrome (RDS) er blandt de mest almindelige komplikationer ved for tidlig fødsel og manifesterer sig typisk kort efter fødslen. Den hurtige genoptagelse af føtale lungevæsker spiller en vigtig rolle i overgangsbegivenheder ved fødslen. Det meste af denne væske reabsorberes gennem epitelalveolære celler af en aktiv natriumtransportør. Mekaniske begivenheder spiller også en rolle i denne udveksling. En svigt i den hurtige genoptagelse af føtale lungevæsker efter fødslen med efterfølgende væskeretention i det alveolære rum, sammen med mangel på overfladeaktive proteiner som følge af lungeumodenhed repræsenterer de førende mekanismer for udviklingen af ​​RDS, som kan kræve forskellige niveauer af respiratorisk støtte, lige fra mekanisk ventilation til mindre invasive modaliteter (næsekanyler eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)).

En mere og mere anvendt metode til lungeevaluering hos nyfødte er lunge-ultralyd, som gør det muligt at evaluere alveolvæsken og at skelne mellem flere patologiske tilstande (forbigående takypnø hos den nyfødte, meconium-aspiration, respiratorisk distress-syndrom, pneumothorax og pleuraeffusion) og, i den præmature population, har det også vist sig at forudsige behovet for åndedrætsstøtte og for administration af overfladeaktive stoffer. Sammenlignet med traditionelle radiologiske vurderinger indebærer denne ikke-invasive teknik ikke brugen af ​​røntgen; det kræver dog specifik træning, det er operatørafhængigt og tillader ikke en kontinuerlig og trenddygtig evaluering over tid, men kun serielle vurderinger.

Transthorax elektrisk bioimpedans (TEB) tillader kontinuerlig, ikke-invasiv og realtidsovervågning af statiske og dynamiske thoraxvæsker. Det er for nylig blevet introduceret i neonatal klinisk praksis at overvåge sådanne hæmodynamiske parametre som hjerteoutput, hvilket giver nyttig klinisk information hos indlagte præmature spædbørn eller nyfødte, der gennemgår hæmodynamiske procedurer. Denne teknik gør det muligt at kvantificere statisk thoraxvæskeindhold (TFC) på en ikke-invasiv og kontinuerlig måde. Sammenlignet med ultralyd giver denne metode kontinuerlige og ikke-operatørafhængige data om lungevæskestatus over tid og kræver ikke specifik træning for dens brug og fortolkning.

Aktuel litteratur rapporterede en signifikant sammenhæng mellem TFC-værdier og åndedrætsbesvær, men til dato er det ikke blevet undersøgt, om denne parameter kan forudsige RDS-udvikling, eller om den er påvirket af specifikke neonatale karakteristika forbundet med pulmonal overløb, såsom tilstedeværelsen af en patent ductus arteriosus (PDA), som er et almindeligt fund i overgangsperioden, defineret som de første 72 timer af livet.

Kombination af lunge-ultralyd med transthorax elektrisk bioimpedans kunne åbne for nye diagnostiske og prognostiske perspektiver hos præmature spædbørn med RDS i løbet af de første dage af livet.

Mål:

  1. For at evaluere sammenhængen mellem TFC, målt ved transthorax elektrisk bioimpedans (TEB), og en pulmonal ultralydsscore, der bruges til evaluering af lungevæsker hos præmature spædbørn med RDS på neonatal intensiv afdeling.
  2. For at vurdere om kombinationen af ​​TFC med en pulmonal ultralydsscore kan være prædiktiv for RDS-udvikling i løbet af de næste 24 timer (behov for overfladeaktivt stof, behov for mekanisk ventilation vs. suspension af ventilatorisk støtte).
  3. Evaluering af pulmonal ultralydsscore, TFC-niveauer og venstre hjertevolumen i forhold til status for ductus arteriosus (hæmodynamisk signifikant, restriktiv eller lukket).

Metoder:

Spædbørn født på S. Orsola-Malpighi Hospital og Niguarda Hospital og indlagt på de lokale neonatale intensivafdelinger tilmeldes fortløbende i denne observationelle prospektive undersøgelse, hvis de opfylder følgende berettigelseskriterier: gestationsalder ≤34 ugers svangerskab, diagnose af åndedrætsbesvær (defineret) ved behov for åndedrætsstøtte med næsekanyler, nasal CPAP eller mekanisk ventilation), 0-24 timers levetid, skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/værge for hvert spædbarn.

Følgende tilstande betragtes som udelukkelseskriterier: primær medfødt misdannelse, herunder medfødt hjertesygdom, meconiumaspiration, pneumothorax, perinatal asfyksi/hypoxisk-iskæmisk encefalopati, samtidig brug af forsøgsgrave.

Tilmeldte spædbørn gennemgår serielle lunge- og hjerte-ultralydsevalueringer ved 0-24 (V1), ved 24-48 (V2) og ved 48-72 (V3) timers levetid. Der udføres også en samtidig evaluering af hæmodynamiske parametre og TFC ved hjælp af TEB.

Lungeultralydsfund klassificeres efter en valideret pulmonal ultralydsscore, der tager højde for seks pulmonale felter (højre øvre anterior, højre nedre anterior, højre lateral, venstre øvre anterior, venstre nedre anterior, venstre lateral). For hvert felt tildeles et nummer:

  • 0: kun A-linjer eller <3 B-linjer
  • 1: ≥3 B-linjer
  • 2: overfyldte og sammenflydende B-linjer med eller uden konsolideringer
  • 3: vigtig konsolidering Hvis en hæmodynamisk relevant patent ductus arteriosus efter 72 timers levetid stadig er tydelig ved hjerteultralyd, fortsættes ultralyd- og TEB-overvågningen indtil PDA-lukning.

Resultat: behov for administration af overfladeaktive stoffer (og antal administrationer af overfladeaktive stoffer), inhaleret oxygenfraktion, behov for diuretikabehandling, varighed af ventilatorstøtte med næsekanula/nasal CPAP/mekanisk ventilation, varighed af oxygenbehandling, bronkopulmonal dysplasi ved 36 uger, varighed af indlæggelse og tid til at nå total enteral ernæring.

Statistisk analyse: SPSS vil blive brugt til den statistiske analyse. Den diagnostiske nøjagtighed af TFC og af ultralydsscoren til forudsigelse af behovet for ventilatorisk støtte og for administration af overfladeaktive stoffer vil blive evalueret efter areal under ROC-kurven for at finde den optimale afskæringsværdi. Hjerteoutputværdierne vil blive analyseret i forhold til tilstanden af ​​ductus arteriosus med Kruskal-Wallis test og inkluderet i en multivariat model for at udelukke indflydelsen af ​​konfunderende faktorer (f.eks. modaliteten af ​​ventilatorisk støtte). Signifikansniveauet er sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Galletti
        • Underforsker:
          • Federica Camela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Premature spædbørn ≤34 ugers svangerskab med respirationsbesvær

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0-24 timers levetid,
  • svangerskabsalder ≤34 ugers svangerskab
  • diagnose af åndedrætsbesvær
  • skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/værger for hvert spædbarn.

Ekskluderingskriterier:

  • større medfødte misdannelser, herunder medfødt hjertesygdom
  • meconium aspiration
  • pneumothorax
  • perinatal asfyksi/hypoxisk-iskæmisk encefalopati
  • samtidig brug af eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem lunge-ultralydsscore og RDS-evolution
Tidsramme: 0-24 timers levetid
Pearson-korrelationsanalyse mellem scoren for lunge-ultralyd og RDS-udvikling i løbet af de næste 24 timer (defineret af behovet for overfladeaktivt stof eller en stigning i typen af ​​respiratorisk støtte).
0-24 timers levetid
Korrelation mellem lunge-ultralydsscore og RDS-evolution
Tidsramme: 24-48 timers levetid
Pearson-korrelationsanalyse mellem scoren for lunge-ultralyd og RDS-udvikling i løbet af de næste 24 timer (defineret af behovet for overfladeaktivt stof eller en stigning i typen af ​​respiratorisk støtte).
24-48 timers levetid
Korrelation mellem lunge-ultralydsscore og RDS-evolution
Tidsramme: 48-72 timers levetid
Pearson-korrelationsanalyse mellem scoren for lunge-ultralyd og RDS-udvikling i løbet af de næste 24 timer (defineret af behovet for overfladeaktivt stof eller en stigning i typen af ​​respiratorisk støtte).
48-72 timers levetid
Korrelation mellem TFC og RDS evolution
Tidsramme: 0-24 timers levetid
Pearson-korrelationsanalyse mellem TFC-værdier og RDS-udvikling i løbet af de næste 24 timer (defineret af behovet for overfladeaktivt stof eller en stigning i typen af ​​respiratorisk støtte).
0-24 timers levetid
Korrelation mellem TFC og RDS evolution
Tidsramme: 24-48 timers levetid
Pearson-korrelationsanalyse mellem TFC-værdier og RDS-udvikling i løbet af de næste 24 timer (defineret af behovet for overfladeaktivt stof eller en stigning i typen af ​​respiratorisk støtte).
24-48 timers levetid
Korrelation mellem TFC og RDS evolution
Tidsramme: 48-72 timers levetid
Pearson-korrelationsanalyse mellem TFC-værdier og RDS-udvikling i løbet af de næste 24 timer (defineret af behovet for overfladeaktivt stof eller en stigning i typen af ​​respiratorisk støtte).
48-72 timers levetid
Korrelation mellem TFC og lunge-ultralydsscore
Tidsramme: 0-24 timers levetid
Pearson korrelationsanalyse mellem TFC-værdier og lunge-ultralydsscore
0-24 timers levetid
Korrelation mellem TFC og lunge-ultralydsscore
Tidsramme: 24-48 timers levetid
Pearson korrelationsanalyse mellem TFC-værdier og lunge-ultralydsscore
24-48 timers levetid
Korrelation mellem TFC og lunge-ultralydsscore
Tidsramme: 48-72 timers levetid
Pearson korrelationsanalyse mellem TFC-værdier og lunge-ultralydsscore
48-72 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i TFC-værdier og lunge-ultralydsscore mellem tidsperioder med patent og lukket ductus arteriosus
Tidsramme: 0-72 timers levetid
Ændringer i TFC og lunge-ultralydsscore mellem tidsperioder med patent og lukket ductus arteriosus
0-72 timers levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Galletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn

3
Abonner