Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert lunge-ultralyd og transthorax elektrisk bioimpedans hos premature spedbarn med pustebesvær.

26. juli 2021 oppdatert av: Silvia Galletti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kombinert evaluering av lungevæsker ved lunge-ultralyd og transthorax elektrisk bioimpedans hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom

Respiratory distress syndrome (RDS) er blant de vanligste komplikasjonene ved prematur fødsel, og manifesterer seg vanligvis like etter fødselen. En svikt i det raske gjenopptaket av føtale lungevæsker etter fødselen, med påfølgende væskeretensjon i alveolrommet, sammen med underskuddet av overflateaktive proteiner som følge av lungeumodenhet representerer de ledende mekanismene for utviklingen av RDS, som kan kreve ulike nivåer av luftveiene. Brukerstøtte.

En stadig mer brukt metode for evaluering av den neonatale lungen er pulmonal ultralyd, som gjør det mulig å vurdere alveolære væsker og andre patologiske tilstander på en ikke-invasiv måte, og har vist seg å forutsi behovet for pustestøtte og tilførsel av surfaktant hos premature spedbarn med RDS. Denne metoden krever imidlertid spesifikk opplæring, er operatøravhengig og gir ikke en trendverdig vurdering over tid.

Transthorax elektrisk bioimpedans (TEB) tillater kontinuerlig og ikke-invasiv overvåking av statiske og dynamiske thoraxvæsker. Det har nylig blitt introdusert i neonatal klinisk praksis for å vurdere slike hemodynamiske parametere som hjertevolum og også kvantifisere statisk thoraxvæskeinnhold (TFC). Denne metoden gir kontinuerlige og ikke-operatøravhengige data om lungevæskestatus over tid og krever ikke spesifikk trening.

Kombinasjonen av lunge-ultralyd med TEB kan åpne for nye diagnostiske og prognostiske perspektiver hos premature spedbarn med RDS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Respiratory distress syndrome (RDS) er blant de vanligste komplikasjonene ved prematur fødsel, og manifesterer seg vanligvis like etter fødselen. Det raske gjenopptaket av føtale lungevæsker spiller en viktig rolle i overgangshendelser ved fødselen. Mesteparten av denne væsken blir reabsorbert gjennom epitelalveolære celler av en aktiv natriumtransportør. Mekaniske hendelser spiller også en rolle i denne utvekslingen. En svikt i det raske gjenopptaket av føtale lungevæsker etter fødselen, med påfølgende væskeretensjon i alveolrommet, sammen med underskuddet av overflateaktive proteiner som følge av lungeumodenhet representerer de ledende mekanismene for utvikling av RDS, som kan kreve ulike nivåer av respirasjonsveier. støtte, alt fra mekanisk ventilasjon til mindre invasive modaliteter (nesekanyler eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)).

En stadig mer brukt metode for lungeevaluering hos nyfødte er lunge-ultralyd, som gjør det mulig å evaluere alveolærvæsken og skille mellom flere patologiske tilstander (forbigående takypné hos nyfødte, mekoniumaspirasjon, respiratorisk distress-syndrom, pneumothorax og pleural effusjon) og, i premature populasjon, har det også vist seg å forutsi behovet for respirasjonsstøtte og administrasjon av overflateaktive stoffer. Sammenlignet med tradisjonelle radiologiske vurderinger, innebærer ikke denne ikke-invasive teknikken bruk av røntgen; det krever imidlertid spesifikk opplæring, det er operatøravhengig og tillater ikke en kontinuerlig og trenddyktig evaluering over tid, men bare serielle vurderinger.

Transthorax elektrisk bioimpedans (TEB) tillater kontinuerlig, ikke-invasiv og sanntidsovervåking av statiske og dynamiske thoraxvæsker. Det har nylig blitt introdusert i neonatal klinisk praksis for å overvåke slike hemodynamiske parametere som hjertevolum, og gir nyttig klinisk informasjon hos innlagte premature spedbarn eller nyfødte som gjennomgår hemodynamiske prosedyrer. Denne teknikken gjør det mulig å kvantifisere statisk thoraxvæskeinnhold (TFC) på en ikke-invasiv og kontinuerlig måte. Sammenlignet med ultralyd gir denne metoden kontinuerlige og ikke-operatøravhengige data om lungevæskestatus over tid og krever ikke spesifikk opplæring for bruk og tolkning.

Nåværende litteratur rapporterte en signifikant korrelasjon mellom TFC-verdier og pustebesvær, men til dags dato har det ikke blitt undersøkt om denne parameteren kan forutsi RDS-utvikling, eller om den er påvirket av spesifikke neonatale egenskaper assosiert med lungeoverløp, slik som tilstedeværelse av en patent ductus arteriosus (PDA), som er et vanlig funn i overgangsperioden, definert som de første 72 timene av livet.

Kombinasjon av lunge-ultralyd med transthorax elektrisk bioimpedans kan åpne for nye diagnostiske og prognostiske perspektiver hos premature spedbarn med RDS i løpet av de første dagene av livet.

Mål:

  1. For å evaluere korrelasjonen mellom TFC, målt ved transthorax elektrisk bioimpedans (TEB), og en pulmonal ultralydskåre, brukt for evaluering av lungevæsker hos premature spedbarn med RDS på neonatal intensivavdeling.
  2. For å vurdere om kombinasjonen av TFC med en pulmonal ultralydscore kan være prediktiv for RDS-utvikling i løpet av de neste 24 timene (behov for overflateaktivt middel, behov for mekanisk ventilasjon vs. suspensjon av ventilasjonsstøtte).
  3. Evaluering av pulmonal ultralydscore, TFC-nivåer og venstre hjertevolum i forhold til status for ductus arteriosus (hemodynamisk signifikant, restriktiv eller lukket).

Metoder:

Spedbarn født ved S. Orsola-Malpighi Hospital og Niguarda Hospital og innlagt på lokale neonatale intensivavdelinger blir fortløpende registrert i denne observasjonsprospektive studien hvis de oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier: svangerskapsalder ≤34 ukers svangerskap, diagnose av pustebesvær (definert). ved behov for åndedrettsstøtte med nesekanyler, nasal CPAP eller mekanisk ventilasjon), 0-24 timers levetid, skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte til hvert spedbarn.

Følgende tilstander regnes som eksklusjonskriterier: hoved medfødt misdannelse, inkludert medfødt hjertesykdom, mekoniumaspirasjon, pneumothorax, perinatal asfyksi/hypoksisk-iskemisk encefalopati, samtidig bruk av forsøksgraver.

Registrerte spedbarn gjennomgår seriell lunge- og hjerte-ultralydevaluering ved 0-24 (V1), ved 24-48 (V2) og ved 48-72 (V3) timer av livet. Det utføres også en samtidig evaluering av hemodynamiske parametere og TFC ved hjelp av TEB.

Lungeultralydfunn klassifiseres i henhold til en validert pulmonal ultralydscore som tar hensyn til seks lungefelt (høyre øvre anterior, høyre nedre anterior, høyre lateral, venstre øvre anterior, venstre nedre anterior, venstre lateral). For hvert felt er det tildelt et nummer:

  • 0: bare A-linjer eller <3 B-linjer
  • 1: ≥3 B-linjer
  • 2: overfylte og sammenflytende B-linjer med eller uten konsolideringer
  • 3: viktig konsolidering Hvis det etter 72 timer av livet fortsatt er tydelig en hemodynamisk relevant patent ductus arteriosus ved hjerteultralyd, fortsetter ultralyd- og TEB-overvåkingen til PDA-lukking.

Utfall: behov for administrasjon av overflateaktive stoffer (og antall administrasjoner av overflateaktive midler), inhalert oksygenfraksjon, behov for diuretikabehandling, varighet av ventilasjonsstøtte med nesekanula/nese-CPAP/mekanisk ventilasjon, varighet av oksygenbehandling, bronkopulmonal dysplasi ved 36 uker, varighet av sykehusinnleggelse og tid for å nå total enteral ernæring.

Statistisk analyse: SPSS vil bli brukt for den statistiske analysen. Den diagnostiske nøyaktigheten av TFC og av ultralydskåren for å forutsi behovet for ventilasjonsstøtte og for administrasjon av surfaktant vil bli evaluert etter område under ROC-kurven for å finne den optimale grenseverdien. Verdiene for hjerteminuttvolum vil bli analysert i forhold til tilstanden til ductus arteriosus med Kruskal-Wallis test og inkludert i en multivariat modell for å utelukke påvirkning av forstyrrende faktorer (for eksempel modaliteten av ventilasjonsstøtte). Signifikansnivå er satt til p<0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Galletti
        • Underetterforsker:
          • Federica Camela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn ≤34 ukers svangerskap med respirasjonsbesvær

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 0-24 timers levetid,
  • svangerskapsalder ≤34 ukers svangerskap
  • diagnose av pustebesvær
  • skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte til hvert spedbarn.

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte misdannelser, inkludert medfødt hjertesykdom
  • mekonium aspirasjon
  • pneumothorax
  • perinatal asfyksi/hypoksisk-iskemisk encefalopati
  • samtidig bruk av eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom lunge-ultralydscore og RDS-evolusjon
Tidsramme: 0-24 timers levetid
Pearson korrelasjonsanalyse mellom poengsum for lunge-ultralyd og RDS-evolusjon i løpet av de neste 24 timene (definert av behovet for surfaktant eller en opptrapping av typen pustestøtte).
0-24 timers levetid
Korrelasjon mellom lunge-ultralydscore og RDS-evolusjon
Tidsramme: 24-48 timers levetid
Pearson korrelasjonsanalyse mellom poengsum for lunge-ultralyd og RDS-evolusjon i løpet av de neste 24 timene (definert av behovet for surfaktant eller en opptrapping av typen pustestøtte).
24-48 timers levetid
Korrelasjon mellom lunge-ultralydscore og RDS-evolusjon
Tidsramme: 48-72 timers levetid
Pearson korrelasjonsanalyse mellom poengsum for lunge-ultralyd og RDS-evolusjon i løpet av de neste 24 timene (definert av behovet for surfaktant eller en opptrapping av typen pustestøtte).
48-72 timers levetid
Korrelasjon mellom TFC og RDS evolusjon
Tidsramme: 0-24 timers levetid
Pearson korrelasjonsanalyse mellom TFC-verdier og RDS-evolusjon i løpet av de neste 24 timene (definert av behovet for overflateaktivt middel eller en opptrapping av typen pustestøtte).
0-24 timers levetid
Korrelasjon mellom TFC og RDS evolusjon
Tidsramme: 24-48 timers levetid
Pearson korrelasjonsanalyse mellom TFC-verdier og RDS-evolusjon i løpet av de neste 24 timene (definert av behovet for overflateaktivt middel eller en opptrapping av typen pustestøtte).
24-48 timers levetid
Korrelasjon mellom TFC og RDS evolusjon
Tidsramme: 48-72 timers levetid
Pearson korrelasjonsanalyse mellom TFC-verdier og RDS-evolusjon i løpet av de neste 24 timene (definert av behovet for overflateaktivt middel eller en opptrapping av typen pustestøtte).
48-72 timers levetid
Korrelasjon mellom TFC og lunge-ultralydscore
Tidsramme: 0-24 timers levetid
Pearson korrelasjonsanalyse mellom TFC-verdier og lunge-ultralydscore
0-24 timers levetid
Korrelasjon mellom TFC og lunge-ultralydscore
Tidsramme: 24-48 timers levetid
Pearson korrelasjonsanalyse mellom TFC-verdier og lunge-ultralydscore
24-48 timers levetid
Korrelasjon mellom TFC og lunge-ultralydscore
Tidsramme: 48-72 timers levetid
Pearson korrelasjonsanalyse mellom TFC-verdier og lunge-ultralydscore
48-72 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i TFC-verdier og lunge-ultralydscore mellom tidsperioder med patent og lukket ductus arteriosus
Tidsramme: 0-72 timers levetid
Endringer i TFC og lunge-ultralydscore mellom tidsperioder med patent og lukket ductus arteriosus
0-72 timers levetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Galletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn

3
Abonnere