- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04359134
Kombinert lunge-ultralyd og transthorax elektrisk bioimpedans hos premature spedbarn med pustebesvær.
Kombinert evaluering av lungevæsker ved lunge-ultralyd og transthorax elektrisk bioimpedans hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom
Respiratory distress syndrome (RDS) er blant de vanligste komplikasjonene ved prematur fødsel, og manifesterer seg vanligvis like etter fødselen. En svikt i det raske gjenopptaket av føtale lungevæsker etter fødselen, med påfølgende væskeretensjon i alveolrommet, sammen med underskuddet av overflateaktive proteiner som følge av lungeumodenhet representerer de ledende mekanismene for utviklingen av RDS, som kan kreve ulike nivåer av luftveiene. Brukerstøtte.
En stadig mer brukt metode for evaluering av den neonatale lungen er pulmonal ultralyd, som gjør det mulig å vurdere alveolære væsker og andre patologiske tilstander på en ikke-invasiv måte, og har vist seg å forutsi behovet for pustestøtte og tilførsel av surfaktant hos premature spedbarn med RDS. Denne metoden krever imidlertid spesifikk opplæring, er operatøravhengig og gir ikke en trendverdig vurdering over tid.
Transthorax elektrisk bioimpedans (TEB) tillater kontinuerlig og ikke-invasiv overvåking av statiske og dynamiske thoraxvæsker. Det har nylig blitt introdusert i neonatal klinisk praksis for å vurdere slike hemodynamiske parametere som hjertevolum og også kvantifisere statisk thoraxvæskeinnhold (TFC). Denne metoden gir kontinuerlige og ikke-operatøravhengige data om lungevæskestatus over tid og krever ikke spesifikk trening.
Kombinasjonen av lunge-ultralyd med TEB kan åpne for nye diagnostiske og prognostiske perspektiver hos premature spedbarn med RDS.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Respiratory distress syndrome (RDS) er blant de vanligste komplikasjonene ved prematur fødsel, og manifesterer seg vanligvis like etter fødselen. Det raske gjenopptaket av føtale lungevæsker spiller en viktig rolle i overgangshendelser ved fødselen. Mesteparten av denne væsken blir reabsorbert gjennom epitelalveolære celler av en aktiv natriumtransportør. Mekaniske hendelser spiller også en rolle i denne utvekslingen. En svikt i det raske gjenopptaket av føtale lungevæsker etter fødselen, med påfølgende væskeretensjon i alveolrommet, sammen med underskuddet av overflateaktive proteiner som følge av lungeumodenhet representerer de ledende mekanismene for utvikling av RDS, som kan kreve ulike nivåer av respirasjonsveier. støtte, alt fra mekanisk ventilasjon til mindre invasive modaliteter (nesekanyler eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)).
En stadig mer brukt metode for lungeevaluering hos nyfødte er lunge-ultralyd, som gjør det mulig å evaluere alveolærvæsken og skille mellom flere patologiske tilstander (forbigående takypné hos nyfødte, mekoniumaspirasjon, respiratorisk distress-syndrom, pneumothorax og pleural effusjon) og, i premature populasjon, har det også vist seg å forutsi behovet for respirasjonsstøtte og administrasjon av overflateaktive stoffer. Sammenlignet med tradisjonelle radiologiske vurderinger, innebærer ikke denne ikke-invasive teknikken bruk av røntgen; det krever imidlertid spesifikk opplæring, det er operatøravhengig og tillater ikke en kontinuerlig og trenddyktig evaluering over tid, men bare serielle vurderinger.
Transthorax elektrisk bioimpedans (TEB) tillater kontinuerlig, ikke-invasiv og sanntidsovervåking av statiske og dynamiske thoraxvæsker. Det har nylig blitt introdusert i neonatal klinisk praksis for å overvåke slike hemodynamiske parametere som hjertevolum, og gir nyttig klinisk informasjon hos innlagte premature spedbarn eller nyfødte som gjennomgår hemodynamiske prosedyrer. Denne teknikken gjør det mulig å kvantifisere statisk thoraxvæskeinnhold (TFC) på en ikke-invasiv og kontinuerlig måte. Sammenlignet med ultralyd gir denne metoden kontinuerlige og ikke-operatøravhengige data om lungevæskestatus over tid og krever ikke spesifikk opplæring for bruk og tolkning.
Nåværende litteratur rapporterte en signifikant korrelasjon mellom TFC-verdier og pustebesvær, men til dags dato har det ikke blitt undersøkt om denne parameteren kan forutsi RDS-utvikling, eller om den er påvirket av spesifikke neonatale egenskaper assosiert med lungeoverløp, slik som tilstedeværelse av en patent ductus arteriosus (PDA), som er et vanlig funn i overgangsperioden, definert som de første 72 timene av livet.
Kombinasjon av lunge-ultralyd med transthorax elektrisk bioimpedans kan åpne for nye diagnostiske og prognostiske perspektiver hos premature spedbarn med RDS i løpet av de første dagene av livet.
Mål:
- For å evaluere korrelasjonen mellom TFC, målt ved transthorax elektrisk bioimpedans (TEB), og en pulmonal ultralydskåre, brukt for evaluering av lungevæsker hos premature spedbarn med RDS på neonatal intensivavdeling.
- For å vurdere om kombinasjonen av TFC med en pulmonal ultralydscore kan være prediktiv for RDS-utvikling i løpet av de neste 24 timene (behov for overflateaktivt middel, behov for mekanisk ventilasjon vs. suspensjon av ventilasjonsstøtte).
- Evaluering av pulmonal ultralydscore, TFC-nivåer og venstre hjertevolum i forhold til status for ductus arteriosus (hemodynamisk signifikant, restriktiv eller lukket).
Metoder:
Spedbarn født ved S. Orsola-Malpighi Hospital og Niguarda Hospital og innlagt på lokale neonatale intensivavdelinger blir fortløpende registrert i denne observasjonsprospektive studien hvis de oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier: svangerskapsalder ≤34 ukers svangerskap, diagnose av pustebesvær (definert). ved behov for åndedrettsstøtte med nesekanyler, nasal CPAP eller mekanisk ventilasjon), 0-24 timers levetid, skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte til hvert spedbarn.
Følgende tilstander regnes som eksklusjonskriterier: hoved medfødt misdannelse, inkludert medfødt hjertesykdom, mekoniumaspirasjon, pneumothorax, perinatal asfyksi/hypoksisk-iskemisk encefalopati, samtidig bruk av forsøksgraver.
Registrerte spedbarn gjennomgår seriell lunge- og hjerte-ultralydevaluering ved 0-24 (V1), ved 24-48 (V2) og ved 48-72 (V3) timer av livet. Det utføres også en samtidig evaluering av hemodynamiske parametere og TFC ved hjelp av TEB.
Lungeultralydfunn klassifiseres i henhold til en validert pulmonal ultralydscore som tar hensyn til seks lungefelt (høyre øvre anterior, høyre nedre anterior, høyre lateral, venstre øvre anterior, venstre nedre anterior, venstre lateral). For hvert felt er det tildelt et nummer:
- 0: bare A-linjer eller <3 B-linjer
- 1: ≥3 B-linjer
- 2: overfylte og sammenflytende B-linjer med eller uten konsolideringer
- 3: viktig konsolidering Hvis det etter 72 timer av livet fortsatt er tydelig en hemodynamisk relevant patent ductus arteriosus ved hjerteultralyd, fortsetter ultralyd- og TEB-overvåkingen til PDA-lukking.
Utfall: behov for administrasjon av overflateaktive stoffer (og antall administrasjoner av overflateaktive midler), inhalert oksygenfraksjon, behov for diuretikabehandling, varighet av ventilasjonsstøtte med nesekanula/nese-CPAP/mekanisk ventilasjon, varighet av oksygenbehandling, bronkopulmonal dysplasi ved 36 uker, varighet av sykehusinnleggelse og tid for å nå total enteral ernæring.
Statistisk analyse: SPSS vil bli brukt for den statistiske analysen. Den diagnostiske nøyaktigheten av TFC og av ultralydskåren for å forutsi behovet for ventilasjonsstøtte og for administrasjon av surfaktant vil bli evaluert etter område under ROC-kurven for å finne den optimale grenseverdien. Verdiene for hjerteminuttvolum vil bli analysert i forhold til tilstanden til ductus arteriosus med Kruskal-Wallis test og inkludert i en multivariat modell for å utelukke påvirkning av forstyrrende faktorer (for eksempel modaliteten av ventilasjonsstøtte). Signifikansnivå er satt til p<0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Galletti
- Telefonnummer: 0039 051 2144774
- E-post: silvia.galletti4@unibo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Silvia Martini
- Telefonnummer: 0039 051 2144774
- E-post: silvia.martini9@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Niguarda Hospital
-
Ta kontakt med:
- Italo Gatelli
- Telefonnummer: 02/64442390
- E-post: italofrancesco.gatelli@ospedaleniguarda.it
-
Ta kontakt med:
- Stefano Martinelli
- Telefonnummer: 02/64442390
- E-post: stefano.martinelli@ospedaleniguarda.it
-
Hovedetterforsker:
- Italo Gatelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Rekruttering
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Silvia Martini, MD
- Telefonnummer: 0039 051 2144774
- E-post: silvia.martini9@unibo.it
-
Hovedetterforsker:
- Silvia Galletti
-
Underetterforsker:
- Federica Camela
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 0-24 timers levetid,
- svangerskapsalder ≤34 ukers svangerskap
- diagnose av pustebesvær
- skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte til hvert spedbarn.
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte misdannelser, inkludert medfødt hjertesykdom
- mekonium aspirasjon
- pneumothorax
- perinatal asfyksi/hypoksisk-iskemisk encefalopati
- samtidig bruk av eksperimentelle legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom lunge-ultralydscore og RDS-evolusjon
Tidsramme: 0-24 timers levetid
|
Pearson korrelasjonsanalyse mellom poengsum for lunge-ultralyd og RDS-evolusjon i løpet av de neste 24 timene (definert av behovet for surfaktant eller en opptrapping av typen pustestøtte).
|
0-24 timers levetid
|
Korrelasjon mellom lunge-ultralydscore og RDS-evolusjon
Tidsramme: 24-48 timers levetid
|
Pearson korrelasjonsanalyse mellom poengsum for lunge-ultralyd og RDS-evolusjon i løpet av de neste 24 timene (definert av behovet for surfaktant eller en opptrapping av typen pustestøtte).
|
24-48 timers levetid
|
Korrelasjon mellom lunge-ultralydscore og RDS-evolusjon
Tidsramme: 48-72 timers levetid
|
Pearson korrelasjonsanalyse mellom poengsum for lunge-ultralyd og RDS-evolusjon i løpet av de neste 24 timene (definert av behovet for surfaktant eller en opptrapping av typen pustestøtte).
|
48-72 timers levetid
|
Korrelasjon mellom TFC og RDS evolusjon
Tidsramme: 0-24 timers levetid
|
Pearson korrelasjonsanalyse mellom TFC-verdier og RDS-evolusjon i løpet av de neste 24 timene (definert av behovet for overflateaktivt middel eller en opptrapping av typen pustestøtte).
|
0-24 timers levetid
|
Korrelasjon mellom TFC og RDS evolusjon
Tidsramme: 24-48 timers levetid
|
Pearson korrelasjonsanalyse mellom TFC-verdier og RDS-evolusjon i løpet av de neste 24 timene (definert av behovet for overflateaktivt middel eller en opptrapping av typen pustestøtte).
|
24-48 timers levetid
|
Korrelasjon mellom TFC og RDS evolusjon
Tidsramme: 48-72 timers levetid
|
Pearson korrelasjonsanalyse mellom TFC-verdier og RDS-evolusjon i løpet av de neste 24 timene (definert av behovet for overflateaktivt middel eller en opptrapping av typen pustestøtte).
|
48-72 timers levetid
|
Korrelasjon mellom TFC og lunge-ultralydscore
Tidsramme: 0-24 timers levetid
|
Pearson korrelasjonsanalyse mellom TFC-verdier og lunge-ultralydscore
|
0-24 timers levetid
|
Korrelasjon mellom TFC og lunge-ultralydscore
Tidsramme: 24-48 timers levetid
|
Pearson korrelasjonsanalyse mellom TFC-verdier og lunge-ultralydscore
|
24-48 timers levetid
|
Korrelasjon mellom TFC og lunge-ultralydscore
Tidsramme: 48-72 timers levetid
|
Pearson korrelasjonsanalyse mellom TFC-verdier og lunge-ultralydscore
|
48-72 timers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i TFC-verdier og lunge-ultralydscore mellom tidsperioder med patent og lukket ductus arteriosus
Tidsramme: 0-72 timers levetid
|
Endringer i TFC og lunge-ultralydscore mellom tidsperioder med patent og lukket ductus arteriosus
|
0-72 timers levetid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Galletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Syndrom
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Ductus Arteriosus, patent
Andre studie-ID-numre
- Neo-POLM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn
-
Dongyang LiuRekrutteringRespiratory Distress Syndrome hos nyfødte | Truet for tidlig fødsel, før fødselKina
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
Peking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia