- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04359134
Ultrasonidos Pulmonares Combinados y Bioimpedancia Eléctrica Transtorácica en Recién Nacidos Prematuros con Dificultad Respiratoria.
Evaluación combinada de fluidos pulmonares por ultrasonidos pulmonares y bioimpedancia eléctrica transtorácica en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) se encuentra entre las complicaciones más comunes del parto prematuro y, por lo general, se manifiesta poco después del nacimiento. Una falla en la recaptación rápida de fluidos pulmonares fetales después del nacimiento, con la subsiguiente retención de líquido en el espacio alveolar, junto con el déficit de proteínas surfactantes resultante de la inmadurez pulmonar, representan los principales mecanismos para el desarrollo de SDR, que puede requerir diferentes niveles de respiración. apoyo.
Un método cada vez más utilizado para la evaluación del pulmón neonatal es la ecografía pulmonar, que permite evaluar los líquidos alveolares y otras condiciones patológicas de forma no invasiva y ha demostrado predecir la necesidad de soporte respiratorio y la administración de surfactante en recién nacidos prematuros con RDS. Sin embargo, este método requiere una formación específica, depende del operador y no proporciona una evaluación de tendencias a lo largo del tiempo.
La bioimpedancia eléctrica transtorácica (TEB) permite la monitorización continua y no invasiva de los fluidos torácicos estáticos y dinámicos. Se ha introducido recientemente en la práctica clínica neonatal para evaluar parámetros hemodinámicos como el gasto cardíaco y también cuantifica el contenido de fluidos torácicos estáticos (TFC). Este método proporciona datos continuos y no dependientes del operador sobre el estado del líquido pulmonar a lo largo del tiempo y no requiere capacitación específica.
La combinación de ecografía pulmonar con TEB podría abrir nuevas perspectivas diagnósticas y pronósticas en recién nacidos prematuros con SDR.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) se encuentra entre las complicaciones más comunes del parto prematuro y, por lo general, se manifiesta poco después del nacimiento. La rápida recaptación de fluidos pulmonares fetales juega un papel importante en los eventos de transición al nacer. La mayor parte de este líquido se reabsorbe a través de las células alveolares epiteliales mediante un transportador de sodio activo. Los eventos mecánicos también juegan un papel en este intercambio. Una falla en la recaptación rápida de fluidos pulmonares fetales después del nacimiento, con la subsiguiente retención de líquidos en el espacio alveolar, junto con el déficit de proteínas surfactantes resultante de la inmadurez pulmonar representan los principales mecanismos para el desarrollo de SDR, que puede requerir diferentes niveles de respiración. apoyo, desde ventilación mecánica hasta modalidades menos invasivas (cánulas nasales o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)).
Un método cada vez más utilizado para la evaluación pulmonar en el recién nacido es la ecografía pulmonar, que permite evaluar el líquido alveolar y diferenciar entre varias condiciones patológicas (taquipnea transitoria del recién nacido, aspiración de meconio, síndrome de dificultad respiratoria, neumotórax y derrame pleural) y, en la población pretérmino, también se ha demostrado que predice la necesidad de soporte respiratorio y la administración de surfactante. En comparación con las evaluaciones radiológicas tradicionales, esta técnica no invasiva no implica el uso de rayos X; sin embargo, requiere una formación específica, depende del operador y no permite una evaluación continua y tendencial en el tiempo, sino solo evaluaciones en serie.
La bioimpedancia eléctrica transtorácica (TEB) permite la monitorización continua, no invasiva y en tiempo real de los fluidos torácicos estáticos y dinámicos. Se ha introducido recientemente en la práctica clínica neonatal para monitorear parámetros hemodinámicos como el gasto cardíaco, brindando información clínica útil en recién nacidos prematuros hospitalizados o recién nacidos sometidos a procedimientos hemodinámicos. Esta técnica permite cuantificar el contenido estático del líquido torácico (TFC) de forma no invasiva y continua. En comparación con la ecografía, este método proporciona datos continuos y no dependientes del operador sobre el estado del líquido pulmonar a lo largo del tiempo y no requiere formación específica para su uso e interpretación.
La literatura actual reportó una correlación significativa entre los valores de TFC y la dificultad respiratoria, pero, hasta la fecha, no se ha investigado si este parámetro puede predecir la evolución del SDR, o si está influenciado por características neonatales específicas asociadas con el desbordamiento pulmonar, como la presencia de un conducto arterioso permeable (PDA), que es un hallazgo común durante el período de transición, definido como las primeras 72 horas de vida.
Combinar la ecografía pulmonar con la bioimpedancia eléctrica transtorácica podría abrir nuevas perspectivas diagnósticas y pronósticas en los recién nacidos prematuros con SDR durante los primeros días de vida.
Objetivos:
- Evaluar la correlación entre el TFC, medido por bioimpedancia eléctrica transtorácica (BTE), y un puntaje de ultrasonido pulmonar, utilizado para la evaluación de fluidos pulmonares en recién nacidos prematuros con SDR en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
- Evaluar si la combinación de TFC con una ecografía pulmonar puede ser predictiva de la evolución del SDR en las próximas 24 horas (necesidad de surfactante, necesidad de ventilación mecánica vs. suspensión del soporte ventilatorio).
- Evaluación de la puntuación de ultrasonido pulmonar, niveles de TFC y gasto cardíaco izquierdo en relación con el estado del conducto arterioso (hemodinámicamente significativo, restrictivo o cerrado).
Métodos:
Los bebés nacidos en el Hospital S. Orsola-Malpighi y el Hospital Niguarda e ingresados en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales locales se inscriben consecutivamente en este estudio prospectivo observacional si cumplen los siguientes criterios de elegibilidad: edad gestacional ≤34 semanas de gestación, diagnóstico de dificultad respiratoria (definida por la necesidad de soporte respiratorio con cánulas nasales, CPAP nasal o ventilación mecánica), 0-24 horas de vida, consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutores legales de cada lactante.
Se consideran criterios de exclusión las siguientes condiciones: malformación congénita principal, incluida la cardiopatía congénita, aspiración de meconio, neumotórax, asfixia perinatal/encefalopatía hipóxico-isquémica, uso concomitante de fármacos experimentales.
Los bebés inscritos se someten a evaluaciones de ultrasonido cardíaco y pulmonar en serie a las 0-24 (V1), a las 24-48 (V2) y a las 48-72 (V3) horas de vida. También se realiza una evaluación simultánea de parámetros hemodinámicos y TFC mediante TEB.
Los hallazgos de la ecografía pulmonar se clasifican de acuerdo con una puntuación de ecografía pulmonar validada que tiene en cuenta seis campos pulmonares (anterior superior derecho, anterior inferior derecho, lateral derecho, anterior superior izquierdo, anterior inferior izquierdo, lateral izquierdo). Para cada campo se asigna un número:
- 0: solo líneas A o <3 líneas B
- 1: ≥3 líneas B
- 2: líneas B abarrotadas y confluentes con o sin consolidaciones
- 3: consolidación importante Si a las 72 horas de vida sigue siendo evidente en la ecografía cardíaca un conducto arterioso persistente hemodinámicamente relevante, se continúa con la ecografía y la monitorización de la TEB hasta el cierre del CAP.
Resultado: necesidad de administración de surfactante (y número de administraciones de surfactante), fracción de oxígeno inhalado, necesidad de tratamiento con diuréticos, duración del soporte ventilatorio con cánula nasal/CPAP nasal/ventilación mecánica, duración de la oxigenoterapia, displasia broncopulmonar a las 36 semanas, duración del hospitalización y tiempo para alcanzar la nutrición enteral total.
Análisis estadístico: Para el análisis estadístico se utilizará SPSS. La precisión diagnóstica de TFC y de la puntuación de ultrasonido para predecir la necesidad de soporte ventilatorio y para la administración de surfactante se evaluará por área bajo la curva ROC para encontrar el valor de corte óptimo. Los valores de gasto cardíaco se analizarán en relación con el estado del conducto arterioso con la prueba de Kruskal-Wallis y se incluirán en un modelo multivariado para descartar la influencia de factores de confusión (por ejemplo, la modalidad de soporte ventilatorio). El nivel de significación se establece en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Galletti
- Número de teléfono: 0039 051 2144774
- Correo electrónico: silvia.galletti4@unibo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silvia Martini
- Número de teléfono: 0039 051 2144774
- Correo electrónico: silvia.martini9@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia
- Reclutamiento
- Niguarda Hospital
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Contacto:
- Italo Gatelli
- Número de teléfono: 02/64442390
- Correo electrónico: italofrancesco.gatelli@ospedaleniguarda.it
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Contacto:
- Stefano Martinelli
- Número de teléfono: 02/64442390
- Correo electrónico: stefano.martinelli@ospedaleniguarda.it
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Investigador principal:
- Italo Gatelli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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Contacto:
- Silvia Martini, MD
- Número de teléfono: 0039 051 2144774
- Correo electrónico: silvia.martini9@unibo.it
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Investigador principal:
- Silvia Galletti
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Sub-Investigador:
- Federica Camela
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0-24 horas de vida,
- edad gestacional ≤34 semanas de gestación
- diagnóstico de dificultad respiratoria
- consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutores legales de cada bebé.
Criterio de exclusión:
- malformaciones congénitas importantes, incluida la cardiopatía congénita
- aspiración de meconio
- neumotórax
- asfixia perinatal/encefalopatía hipóxico-isquémica
- uso concomitante de drogas experimentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la puntuación de la ecografía pulmonar y la evolución del SDR
Periodo de tiempo: 0-24 horas de vida
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Análisis de correlación de Pearson entre la puntuación de la ecografía pulmonar y la evolución del SDR en las siguientes 24 horas (definido por la necesidad de surfactante o incremento del tipo de soporte respiratorio).
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0-24 horas de vida
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Correlación entre la puntuación de la ecografía pulmonar y la evolución del SDR
Periodo de tiempo: 24-48 horas de vida
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Análisis de correlación de Pearson entre la puntuación de la ecografía pulmonar y la evolución del SDR en las siguientes 24 horas (definido por la necesidad de surfactante o incremento del tipo de soporte respiratorio).
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24-48 horas de vida
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Correlación entre la puntuación de la ecografía pulmonar y la evolución del SDR
Periodo de tiempo: 48-72 horas de vida
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Análisis de correlación de Pearson entre la puntuación de la ecografía pulmonar y la evolución del SDR en las siguientes 24 horas (definido por la necesidad de surfactante o incremento del tipo de soporte respiratorio).
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48-72 horas de vida
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Correlación entre la evolución de TFC y RDS
Periodo de tiempo: 0-24 horas de vida
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Análisis de correlación de Pearson entre los valores de TFC y la evolución de RDS en las siguientes 24 horas (definido por la necesidad de surfactante o un aumento en el tipo de soporte respiratorio).
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0-24 horas de vida
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Correlación entre la evolución de TFC y RDS
Periodo de tiempo: 24-48 horas de vida
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Análisis de correlación de Pearson entre los valores de TFC y la evolución de RDS en las siguientes 24 horas (definido por la necesidad de surfactante o un aumento en el tipo de soporte respiratorio).
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24-48 horas de vida
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Correlación entre la evolución de TFC y RDS
Periodo de tiempo: 48-72 horas de vida
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Análisis de correlación de Pearson entre los valores de TFC y la evolución de RDS en las siguientes 24 horas (definido por la necesidad de surfactante o un aumento en el tipo de soporte respiratorio).
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48-72 horas de vida
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Correlación entre TFC y puntuación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: 0-24 horas de vida
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Análisis de correlación de Pearson entre los valores de TFC y la puntuación de la ecografía pulmonar
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0-24 horas de vida
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Correlación entre TFC y puntuación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: 24-48 horas de vida
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Análisis de correlación de Pearson entre los valores de TFC y la puntuación de la ecografía pulmonar
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24-48 horas de vida
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Correlación entre TFC y puntuación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: 48-72 horas de vida
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Análisis de correlación de Pearson entre los valores de TFC y la puntuación de la ecografía pulmonar
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48-72 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los valores de TFC y la puntuación de ultrasonido pulmonar entre períodos de tiempo con conducto arterioso permeable y cerrado
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
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Cambios en las puntuaciones de TFC y ecografía pulmonar entre períodos de tiempo con conducto arterioso permeable y cerrado
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0-72 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Galletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Conducto Arterioso, Patente
Otros números de identificación del estudio
- Neo-POLM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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