Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное ультразвуковое исследование легких и трансторакальный электрический биоимпеданс у недоношенных детей с респираторным дистрессом.

26 июля 2021 г. обновлено: Silvia Galletti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Комбинированная оценка легочной жидкости с помощью УЗИ легких и трансторакального электрического биоимпеданса у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом

Респираторный дистресс-синдром (РДС) является одним из наиболее частых осложнений преждевременных родов и обычно проявляется вскоре после рождения. Нарушение быстрого обратного захвата фетальной легочной жидкости после рождения с последующей задержкой жидкости в альвеолярном пространстве в совокупности с дефицитом белков сурфактанта, обусловленным незрелостью легких, представляют собой ведущие механизмы развития РДС, которые могут потребовать разного уровня дыхательной активности. поддерживать.

Все более широко используемым методом оценки состояния легких новорожденных является ультразвуковое исследование легких, которое позволяет неинвазивным образом оценить альвеолярную жидкость и другие патологические состояния и, как было показано, позволяет прогнозировать потребность в респираторной поддержке и введении сурфактанта у недоношенных детей с РДС. Однако этот метод требует специальной подготовки, зависит от оператора и не дает оценки с учетом тенденций с течением времени.

Трансторакальный электрический биоимпеданс (ТЭБ) позволяет проводить непрерывный и неинвазивный мониторинг статических и динамических торакальных жидкостей. Недавно он был введен в неонатальную клиническую практику для оценки таких гемодинамических параметров, как сердечный выброс, а также для количественного определения статического содержания жидкости в грудной клетке (TFC). Этот метод обеспечивает непрерывные и не зависящие от оператора данные о состоянии легочной жидкости с течением времени и не требует специального обучения.

Сочетание УЗИ легких с ТЭБ может открыть новые диагностические и прогностические перспективы у недоношенных детей с РДС.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Респираторный дистресс-синдром (РДС) является одним из наиболее частых осложнений преждевременных родов и обычно проявляется вскоре после рождения. Быстрый обратный захват жидкости из легких плода играет важную роль в переходных событиях при рождении. Большая часть этой жидкости реабсорбируется через эпителиальные альвеолярные клетки с помощью активного переносчика натрия. Механические события также играют роль в этом обмене. Нарушение быстрого обратного захвата фетальной легочной жидкости после рождения с последующей задержкой жидкости в альвеолярном пространстве в совокупности с дефицитом белков сурфактанта, обусловленным незрелостью легких, представляют собой ведущие механизмы развития РДС, которые могут потребовать разного уровня дыхательной активности. поддержку, начиная от механической вентиляции и заканчивая менее инвазивными методами (назальные канюли или постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)).

Все более широко применяемым методом оценки легких у новорожденных является УЗИ легких, которое позволяет оценить альвеолярную жидкость и дифференцировать несколько патологических состояний (транзиторное тахипноэ новорожденных, аспирацию мекония, респираторный дистресс-синдром, пневмоторакс и плевральный выпот) и, в популяции недоношенных также было доказано, что это предсказывает потребность в респираторной поддержке и введении сурфактанта. По сравнению с традиционными рентгенологическими исследованиями этот неинвазивный метод не требует использования рентгеновских лучей; однако он требует специальной подготовки, он зависит от оператора и не позволяет проводить непрерывную оценку с учетом тенденций во времени, а только серийные оценки.

Трансторакальный электрический биоимпеданс (ТЭБ) позволяет проводить непрерывный, неинвазивный мониторинг в режиме реального времени статических и динамических торакальных жидкостей. Недавно он был введен в неонатальную клиническую практику для мониторинга таких гемодинамических параметров, как сердечный выброс, что дает полезную клиническую информацию о госпитализированных недоношенных новорожденных или новорожденных, подвергающихся гемодинамическим процедурам. Этот метод позволяет количественно определить статическое содержимое грудной клетки (TFC) неинвазивным и непрерывным способом. По сравнению с ультразвуковым исследованием этот метод предоставляет непрерывные и не зависящие от оператора данные о состоянии жидкости в легких с течением времени и не требует специальной подготовки для его использования и интерпретации.

В современной литературе сообщается о значительной корреляции между значениями TFC и респираторным дистресс-синдромом, но на сегодняшний день не исследовано, может ли этот параметр предсказывать развитие РДС, или на него влияют специфические неонатальные характеристики, связанные с легочным переполнением, такие как наличие открытый артериальный проток (ОАП), который часто обнаруживается в переходный период, определяемый как первые 72 часа жизни.

Сочетание УЗИ легких с трансторакальным электрическим биоимпедансом может открыть новые диагностические и прогностические перспективы у недоношенных детей с РДС в первые дни жизни.

Цели:

  1. Оценить корреляцию между TFC, измеренной с помощью трансторакального электрического биоимпеданса (ТЭБ), и показателем ультразвукового исследования легких, используемым для оценки легочной жидкости у недоношенных детей с РДС в отделении интенсивной терапии новорожденных.
  2. Оценить, может ли комбинация TFC с оценкой УЗИ легких предсказать развитие РДС в течение следующих 24 часов (потребность в сурфактанте, потребность в искусственной вентиляции легких или приостановка искусственной вентиляции легких).
  3. Оценка ультразвукового исследования легких, уровней ОКФ и левого сердечного выброса в зависимости от состояния артериального протока (гемодинамически значимый, рестриктивный или закрытый).

Методы:

Младенцы, рожденные в больнице С. Орсола-Мальпиги и больнице Нигуарда и госпитализированные в местные отделения интенсивной терапии новорожденных, последовательно включаются в это обсервационное проспективное исследование, если они соответствуют следующим критериям приемлемости: гестационный возраст ≤34 недель беременности, диагноз респираторного дистресс-синдрома (определенный необходимость респираторной поддержки с помощью назальных канюль, назального CPAP или ИВЛ), 0-24 часа жизни, письменное информированное согласие, полученное от родителей/законных опекунов каждого младенца.

Критериями исключения считаются следующие состояния: основной врожденный порок развития, в том числе врожденный порок сердца, аспирация мекония, пневмоторакс, перинатальная асфиксия/гипоксически-ишемическая энцефалопатия, одновременное применение экспериментальных препаратов.

Включенным в исследование младенцам проводят серийные ультразвуковые исследования легких и сердца в возрасте 0–24 (V1), 24–48 (V2) и 48–72 (V3) часов жизни. Также проводится одновременная оценка параметров гемодинамики и КТЧ с помощью ТЭБ.

Ультразвуковые данные легких классифицируют в соответствии с утвержденной оценкой ультразвукового исследования легких, которая учитывает шесть легочных полей (правое верхнее переднее, правое нижнее переднее, правое боковое, левое верхнее переднее, левое нижнее переднее, левое латеральное). Каждому полю присваивается номер:

  • 0: только строки A или <3 строки B
  • 1: ≥3 строк B
  • 2: скученные и сливающиеся В-линии с консолидацией или без нее.
  • 3: важная консолидация Если через 72 часа жизни гемодинамически значимый открытый артериальный проток все еще выявляется при УЗИ сердца, УЗИ и ТЭБ-мониторинг продолжаются до закрытия ОАП.

Исход: потребность во введении сурфактанта (и количество введений сурфактанта), фракция ингаляционного кислорода, потребность в терапии диуретиками, продолжительность ИВЛ с назальными канюлями/назальным СИПАП/ИВЛ, продолжительность оксигенотерапии, бронхолегочная дисплазия в 36 недель, продолжительность госпитализация и время перехода на полное энтеральное питание.

Статистический анализ: для статистического анализа будет использоваться SPSS. Диагностическая точность TFC и ультразвуковой оценки для прогнозирования потребности в вентиляционной поддержке и введении сурфактанта будет оцениваться по площади под ROC-кривой, чтобы найти оптимальное пороговое значение. Значения сердечного выброса будут проанализированы по отношению к состоянию артериального протока с помощью теста Крускала-Уоллиса и включены в многофакторную модель, чтобы исключить влияние смешанных факторов (например, модальности искусственной вентиляции легких). Уровень значимости установлен на уровне p<0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Silvia Galletti
  • Номер телефона: 0039 051 2144774
  • Электронная почта: silvia.galletti4@unibo.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Silvia Martini
  • Номер телефона: 0039 051 2144774
  • Электронная почта: silvia.martini9@unibo.it

Места учебы

      • Milano, Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
        • Контакт:
          • Silvia Martini, MD
          • Номер телефона: 0039 051 2144774
          • Электронная почта: silvia.martini9@unibo.it
        • Главный следователь:
          • Silvia Galletti
        • Младший исследователь:
          • Federica Camela

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети ≤34 недель гестации с дыхательной недостаточностью

Описание

Критерии включения:

  • 0-24 часа жизни,
  • срок беременности ≤34 недели беременности
  • диагностика дыхательной недостаточности
  • письменное информированное согласие, полученное от родителей/законных опекунов каждого младенца.

Критерий исключения:

  • серьезные врожденные пороки развития, в том числе врожденный порок сердца
  • аспирация мекония
  • пневмоторакс
  • перинатальная асфиксия/гипоксически-ишемическая энцефалопатия
  • одновременный прием экспериментальных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между оценкой УЗИ легких и развитием РДС
Временное ограничение: 0-24 часа жизни
Анализ корреляции Пирсона между оценкой УЗИ легких и развитием РДС в течение следующих 24 часов (определяется потребностью в сурфактанте или повышении типа респираторной поддержки).
0-24 часа жизни
Корреляция между оценкой УЗИ легких и развитием РДС
Временное ограничение: 24-48 часов жизни
Анализ корреляции Пирсона между оценкой УЗИ легких и развитием РДС в течение следующих 24 часов (определяется потребностью в сурфактанте или повышении типа респираторной поддержки).
24-48 часов жизни
Корреляция между оценкой УЗИ легких и развитием РДС
Временное ограничение: 48-72 часа жизни
Анализ корреляции Пирсона между оценкой УЗИ легких и развитием РДС в течение следующих 24 часов (определяется потребностью в сурфактанте или повышении типа респираторной поддержки).
48-72 часа жизни
Корреляция между развитием TFC и RDS
Временное ограничение: 0-24 часа жизни
Корреляционный анализ Пирсона между значениями TFC и развитием РДС в течение следующих 24 часов (определяется потребностью в сурфактанте или повышении типа респираторной поддержки).
0-24 часа жизни
Корреляция между развитием TFC и RDS
Временное ограничение: 24-48 часов жизни
Корреляционный анализ Пирсона между значениями TFC и развитием РДС в течение следующих 24 часов (определяется потребностью в сурфактанте или повышении типа респираторной поддержки).
24-48 часов жизни
Корреляция между развитием TFC и RDS
Временное ограничение: 48-72 часа жизни
Корреляционный анализ Пирсона между значениями TFC и развитием РДС в течение следующих 24 часов (определяется потребностью в сурфактанте или повышении типа респираторной поддержки).
48-72 часа жизни
Корреляция между TFC и оценкой УЗИ легких
Временное ограничение: 0-24 часа жизни
Корреляционный анализ Пирсона между значениями TFC и оценкой УЗИ легких
0-24 часа жизни
Корреляция между TFC и оценкой УЗИ легких
Временное ограничение: 24-48 часов жизни
Корреляционный анализ Пирсона между значениями TFC и оценкой УЗИ легких
24-48 часов жизни
Корреляция между TFC и оценкой УЗИ легких
Временное ограничение: 48-72 часа жизни
Корреляционный анализ Пирсона между значениями TFC и оценкой УЗИ легких
48-72 часа жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения значений TFC ​​и балла УЗИ легких между периодами времени с открытым и закрытым артериальным протоком
Временное ограничение: 0-72 часа жизни
Изменения TFC и показателей УЗИ легких между периодами времени с открытым и закрытым артериальным протоком
0-72 часа жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Galletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться