- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04359134
Kombinované ultrazvuky plic a transtorakální elektrická bioimpedance u předčasně narozených dětí s respirační tísní.
Kombinované hodnocení plicních tekutin pomocí ultrazvuku plic a transtorakální elektrické bioimpedance u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně
Syndrom respirační tísně (RDS) patří mezi nejčastější komplikace předčasného porodu a obvykle se projevuje brzy po narození. Selhání rychlého zpětného vychytávání fetálních plicních tekutin po porodu s následnou retencí tekutin v alveolárním prostoru spolu s deficitem povrchově aktivních proteinů vyplývajícím z nezralosti plic představují hlavní mechanismy pro rozvoj RDS, které mohou vyžadovat různé úrovně dýchání. Podpěra, podpora.
Stále častěji používanou metodou pro hodnocení plic novorozence je ultrazvuk plic, který umožňuje neinvazivním způsobem hodnotit alveolární tekutiny a další patologické stavy a ukázalo se, že predikuje potřebu podpory dýchání a podávání surfaktantu u předčasně narozených dětí s RDS. Tato metoda však vyžaduje specifické školení, je závislá na operátorovi a neposkytuje hodnocení trendů v čase.
Transtorakální elektrická bioimpedance (TEB) umožňuje kontinuální a neinvazivní monitorování statických a dynamických hrudních tekutin. Nedávno byl zaveden do neonatální klinické praxe pro hodnocení takových hemodynamických parametrů, jako je srdeční výdej, a také kvantifikuje obsah statického thoracic fluids (TFC). Tato metoda poskytuje kontinuální a na operátorovi nezávislá data o stavu plicní tekutiny v průběhu času a nevyžaduje zvláštní školení.
Kombinace ultrazvuku plic s TEB by mohla otevřít nové diagnostické a prognostické perspektivy u předčasně narozených dětí s RDS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod Syndrom respirační tísně (RDS) patří mezi nejčastější komplikace předčasného porodu a obvykle se projevuje brzy po porodu. Rychlé zpětné vychytávání fetálních plicních tekutin hraje důležitou roli v přechodných událostech při porodu. Většina této tekutiny je reabsorbována přes epiteliální alveolární buňky aktivním transportérem sodíku. V této výměně hrají roli i mechanické události. Selhání rychlého zpětného vychytávání fetálních plicních tekutin po porodu s následnou retencí tekutin v alveolárním prostoru spolu s deficitem povrchově aktivních proteinů v důsledku nezralosti plic představují hlavní mechanismy pro rozvoj RDS, které mohou vyžadovat různé úrovně dýchání. podpora, od mechanické ventilace po méně invazivní modality (nosní kanyly nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)).
Stále častěji používanou metodou pro hodnocení plic u novorozenců je ultrazvuk plic, který umožňuje zhodnotit alveolární tekutinu a odlišit několik patologických stavů (přechodná tachypnoe novorozence, aspirace mekonia, syndrom respirační tísně, pneumotorax a pleurální výpotek) a v předčasně narozené populaci bylo také prokázáno, že předpovídá potřebu podpory dýchání a podávání surfaktantu. Ve srovnání s tradičními radiologickými vyšetřeními tato neinvazivní technika neznamená použití rentgenového záření; vyžaduje však specifické školení, je závislý na operátorovi a neumožňuje průběžné a trendové vyhodnocování v průběhu času, ale pouze sériová hodnocení.
Transtorakální elektrická bioimpedance (TEB) umožňuje kontinuální, neinvazivní monitorování statických a dynamických torakálních tekutin v reálném čase. Nedávno byla zavedena do neonatální klinické praxe k monitorování takových hemodynamických parametrů, jako je srdeční výdej, a poskytuje užitečné klinické informace u hospitalizovaných předčasně narozených dětí nebo novorozenců podstupujících hemodynamické výkony. Tato technika umožňuje kvantifikaci statického obsahu torakální tekutiny (TFC) neinvazivním a kontinuálním způsobem. Ve srovnání s ultrazvukem poskytuje tato metoda kontinuální a na operátorovi nezávislá data o stavu plicních tekutin v průběhu času a nevyžaduje zvláštní školení pro její použití a interpretaci.
Současná literatura uvádí významnou korelaci mezi hodnotami TFC a respirační tísní, ale dosud nebylo prozkoumáno, zda tento parametr může předpovídat vývoj RDS, nebo zda je ovlivněn specifickými neonatálními charakteristikami spojenými s plicním přetočením, jako je přítomnost patentovaný ductus arteriosus (PDA), což je běžný nález v přechodném období, definovaném jako prvních 72 hodin života.
Kombinace ultrazvuku plic s transtorakální elektrickou bioimpedancí by mohla otevřít nové diagnostické a prognostické perspektivy u předčasně narozených dětí s RDS během prvních dnů života.
Cíle:
- Vyhodnotit korelaci mezi TFC, měřenou pomocí transtorakální elektrické bioimpedance (TEB), a skóre z plicního ultrazvuku, používané pro hodnocení plicních tekutin u předčasně narozených dětí s RDS na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
- Posoudit, zda kombinace TFC s plicním ultrazvukovým skóre může být prediktivní pro vývoj RDS v průběhu příštích 24 hodin (potřeba surfaktantu, potřeba mechanické ventilace vs. pozastavení ventilační podpory).
- Hodnocení plicního ultrazvukového skóre, hladin TFC a levého srdečního výdeje ve vztahu ke stavu ductus arteriosus (hemodynamicky významný, restriktivní nebo uzavřený).
Metody:
Děti narozené v nemocnicích S. Orsola-Malpighi a Niguarda Hospital a přijaté na místní jednotky intenzivní péče pro novorozence jsou postupně zařazeny do této observační prospektivní studie, pokud splňují následující kritéria způsobilosti: gestační věk ≤ 34 týdnů gestace, diagnóza dechové tísně (definováno potřebou podpory dýchání pomocí nosních kanyl, nosního CPAP nebo mechanické ventilace), 0-24 hodin života, písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců každého kojence.
Následující stavy jsou považovány za vylučovací kritéria: hlavní vrozená malformace, včetně vrozené srdeční choroby, aspirace mekonia, pneumotorax, perinatální asfyxie/hypoxicko-ischemická encefalopatie, současné použití experimentálních výkopů.
Zařazení kojenci podstupují sériové ultrazvukové vyšetření plic a srdce v 0-24 (V1), ve 24-48 (V2) a ve 48-72 (V3) hodinách života. Provádí se také současné hodnocení hemodynamických parametrů a TFC pomocí TEB.
Ultrazvukové nálezy plic jsou klasifikovány podle validovaného skóre plicního ultrazvuku, které bere v úvahu šest plicních polí (pravé horní přední, pravé dolní přední, pravé boční, levé horní přední, levé dolní přední, levé boční). Každému poli je přiděleno číslo:
- 0: pouze řádky A nebo <3 řádky B
- 1: ≥3 B řádky
- 2: přeplněné a splývající linky B s konsolidacemi nebo bez nich
- 3: důležitá konsolidace Pokud je v 72. hodině života na ultrazvuku srdce stále patrný hemodynamicky relevantní ductus arteriosus, je ultrazvuk a monitorování TEB prováděno až do uzavření PDA.
Výsledek: potřeba podání surfaktantu (a počet podání surfaktantu), inhalovaná frakce kyslíku, potřeba diuretické terapie, délka ventilační podpory nosní kanylou/nazální CPAP/mechanická ventilace, délka oxygenoterapie, bronchopulmonální dysplazie ve 36. týdnu, délka trvání hospitalizace a doba pro dosažení celkové enterální výživy.
Statistická analýza: Pro statistickou analýzu bude použit SPSS. Diagnostická přesnost TFC a ultrazvukového skóre pro predikci potřeby ventilační podpory a podávání surfaktantu bude hodnocena podle plochy pod ROC křivkou, aby se našla optimální hodnota cut-off. Hodnoty srdečního výdeje budou analyzovány ve vztahu ke stavu ductus arteriosus pomocí Kruskal-Wallisova testu a zahrnuty do multivariačního modelu, aby se vyloučil vliv zkreslujících faktorů (např. modalita ventilační podpory). Hladina významnosti je nastavena na p<0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Galletti
- Telefonní číslo: 0039 051 2144774
- E-mail: silvia.galletti4@unibo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Silvia Martini
- Telefonní číslo: 0039 051 2144774
- E-mail: silvia.martini9@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Niguarda hospital
-
Kontakt:
- Italo Gatelli
- Telefonní číslo: 02/64442390
- E-mail: italofrancesco.gatelli@ospedaleniguarda.it
-
Kontakt:
- Stefano Martinelli
- Telefonní číslo: 02/64442390
- E-mail: stefano.martinelli@ospedaleniguarda.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Italo Gatelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Nábor
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
Kontakt:
- Silvia Martini, MD
- Telefonní číslo: 0039 051 2144774
- E-mail: silvia.martini9@unibo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvia Galletti
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Federica Camela
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- životnost 0-24 hodin,
- gestační věk ≤ 34 týdnů gestace
- diagnóza dechové tísně
- písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců každého kojence.
Kritéria vyloučení:
- velké vrozené vady, včetně vrozených srdečních vad
- aspirace mekonia
- pneumotorax
- perinatální asfyxie/hypoxicko-ischemická encefalopatie
- současné užívání experimentálních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi skóre ultrazvuku plic a vývojem RDS
Časové okno: Životnost 0-24 hodin
|
Pearsonova korelační analýza mezi skóre ultrazvuku plic a vývojem RDS během následujících 24 hodin (definováno potřebou surfaktantu nebo zvýšením typu podpory dýchání).
|
Životnost 0-24 hodin
|
|
Korelace mezi skóre ultrazvuku plic a vývojem RDS
Časové okno: 24-48 hodin života
|
Pearsonova korelační analýza mezi skóre ultrazvuku plic a vývojem RDS během následujících 24 hodin (definováno potřebou surfaktantu nebo zvýšením typu podpory dýchání).
|
24-48 hodin života
|
|
Korelace mezi skóre ultrazvuku plic a vývojem RDS
Časové okno: Životnost 48-72 hodin
|
Pearsonova korelační analýza mezi skóre ultrazvuku plic a vývojem RDS během následujících 24 hodin (definováno potřebou surfaktantu nebo zvýšením typu podpory dýchání).
|
Životnost 48-72 hodin
|
|
Korelace mezi vývojem TFC a RDS
Časové okno: Životnost 0-24 hodin
|
Pearsonova korelační analýza mezi hodnotami TFC a vývojem RDS během následujících 24 hodin (definováno potřebou surfaktantu nebo zvýšením typu podpory dýchání).
|
Životnost 0-24 hodin
|
|
Korelace mezi vývojem TFC a RDS
Časové okno: 24-48 hodin života
|
Pearsonova korelační analýza mezi hodnotami TFC a vývojem RDS během následujících 24 hodin (definováno potřebou surfaktantu nebo zvýšením typu podpory dýchání).
|
24-48 hodin života
|
|
Korelace mezi vývojem TFC a RDS
Časové okno: Životnost 48-72 hodin
|
Pearsonova korelační analýza mezi hodnotami TFC a vývojem RDS během následujících 24 hodin (definováno potřebou surfaktantu nebo zvýšením typu podpory dýchání).
|
Životnost 48-72 hodin
|
|
Korelace mezi TFC a skóre ultrazvuku plic
Časové okno: Životnost 0-24 hodin
|
Pearsonova korelační analýza mezi hodnotami TFC a skóre ultrazvuku plic
|
Životnost 0-24 hodin
|
|
Korelace mezi TFC a skóre ultrazvuku plic
Časové okno: 24-48 hodin života
|
Pearsonova korelační analýza mezi hodnotami TFC a skóre ultrazvuku plic
|
24-48 hodin života
|
|
Korelace mezi TFC a skóre ultrazvuku plic
Časové okno: Životnost 48-72 hodin
|
Pearsonova korelační analýza mezi hodnotami TFC a skóre ultrazvuku plic
|
Životnost 48-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hodnot TFC a skóre ultrazvuku plic mezi časovými obdobími s otevřeným a uzavřeným ductus arteriosus
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
|
Změny v TFC a skóre ultrazvuku plic mezi časovými obdobími s otevřeným a uzavřeným ductus arteriosus
|
Životnost 0-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Galletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Vrozené vady
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom
- Předčasný porod
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Ductus Arteriosus, Patent
Další identifikační čísla studie
- Neo-POLM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .