Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované ultrazvuky plic a transtorakální elektrická bioimpedance u předčasně narozených dětí s respirační tísní.

26. července 2021 aktualizováno: Silvia Galletti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kombinované hodnocení plicních tekutin pomocí ultrazvuku plic a transtorakální elektrické bioimpedance u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně

Syndrom respirační tísně (RDS) patří mezi nejčastější komplikace předčasného porodu a obvykle se projevuje brzy po narození. Selhání rychlého zpětného vychytávání fetálních plicních tekutin po porodu s následnou retencí tekutin v alveolárním prostoru spolu s deficitem povrchově aktivních proteinů vyplývajícím z nezralosti plic představují hlavní mechanismy pro rozvoj RDS, které mohou vyžadovat různé úrovně dýchání. Podpěra, podpora.

Stále častěji používanou metodou pro hodnocení plic novorozence je ultrazvuk plic, který umožňuje neinvazivním způsobem hodnotit alveolární tekutiny a další patologické stavy a ukázalo se, že predikuje potřebu podpory dýchání a podávání surfaktantu u předčasně narozených dětí s RDS. Tato metoda však vyžaduje specifické školení, je závislá na operátorovi a neposkytuje hodnocení trendů v čase.

Transtorakální elektrická bioimpedance (TEB) umožňuje kontinuální a neinvazivní monitorování statických a dynamických hrudních tekutin. Nedávno byl zaveden do neonatální klinické praxe pro hodnocení takových hemodynamických parametrů, jako je srdeční výdej, a také kvantifikuje obsah statického thoracic fluids (TFC). Tato metoda poskytuje kontinuální a na operátorovi nezávislá data o stavu plicní tekutiny v průběhu času a nevyžaduje zvláštní školení.

Kombinace ultrazvuku plic s TEB by mohla otevřít nové diagnostické a prognostické perspektivy u předčasně narozených dětí s RDS.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Syndrom respirační tísně (RDS) patří mezi nejčastější komplikace předčasného porodu a obvykle se projevuje brzy po porodu. Rychlé zpětné vychytávání fetálních plicních tekutin hraje důležitou roli v přechodných událostech při porodu. Většina této tekutiny je reabsorbována přes epiteliální alveolární buňky aktivním transportérem sodíku. V této výměně hrají roli i mechanické události. Selhání rychlého zpětného vychytávání fetálních plicních tekutin po porodu s následnou retencí tekutin v alveolárním prostoru spolu s deficitem povrchově aktivních proteinů v důsledku nezralosti plic představují hlavní mechanismy pro rozvoj RDS, které mohou vyžadovat různé úrovně dýchání. podpora, od mechanické ventilace po méně invazivní modality (nosní kanyly nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)).

Stále častěji používanou metodou pro hodnocení plic u novorozenců je ultrazvuk plic, který umožňuje zhodnotit alveolární tekutinu a odlišit několik patologických stavů (přechodná tachypnoe novorozence, aspirace mekonia, syndrom respirační tísně, pneumotorax a pleurální výpotek) a v předčasně narozené populaci bylo také prokázáno, že předpovídá potřebu podpory dýchání a podávání surfaktantu. Ve srovnání s tradičními radiologickými vyšetřeními tato neinvazivní technika neznamená použití rentgenového záření; vyžaduje však specifické školení, je závislý na operátorovi a neumožňuje průběžné a trendové vyhodnocování v průběhu času, ale pouze sériová hodnocení.

Transtorakální elektrická bioimpedance (TEB) umožňuje kontinuální, neinvazivní monitorování statických a dynamických torakálních tekutin v reálném čase. Nedávno byla zavedena do neonatální klinické praxe k monitorování takových hemodynamických parametrů, jako je srdeční výdej, a poskytuje užitečné klinické informace u hospitalizovaných předčasně narozených dětí nebo novorozenců podstupujících hemodynamické výkony. Tato technika umožňuje kvantifikaci statického obsahu torakální tekutiny (TFC) neinvazivním a kontinuálním způsobem. Ve srovnání s ultrazvukem poskytuje tato metoda kontinuální a na operátorovi nezávislá data o stavu plicních tekutin v průběhu času a nevyžaduje zvláštní školení pro její použití a interpretaci.

Současná literatura uvádí významnou korelaci mezi hodnotami TFC a respirační tísní, ale dosud nebylo prozkoumáno, zda tento parametr může předpovídat vývoj RDS, nebo zda je ovlivněn specifickými neonatálními charakteristikami spojenými s plicním přetočením, jako je přítomnost patentovaný ductus arteriosus (PDA), což je běžný nález v přechodném období, definovaném jako prvních 72 hodin života.

Kombinace ultrazvuku plic s transtorakální elektrickou bioimpedancí by mohla otevřít nové diagnostické a prognostické perspektivy u předčasně narozených dětí s RDS během prvních dnů života.

Cíle:

  1. Vyhodnotit korelaci mezi TFC, měřenou pomocí transtorakální elektrické bioimpedance (TEB), a skóre z plicního ultrazvuku, používané pro hodnocení plicních tekutin u předčasně narozených dětí s RDS na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
  2. Posoudit, zda kombinace TFC s plicním ultrazvukovým skóre může být prediktivní pro vývoj RDS v průběhu příštích 24 hodin (potřeba surfaktantu, potřeba mechanické ventilace vs. pozastavení ventilační podpory).
  3. Hodnocení plicního ultrazvukového skóre, hladin TFC a levého srdečního výdeje ve vztahu ke stavu ductus arteriosus (hemodynamicky významný, restriktivní nebo uzavřený).

Metody:

Děti narozené v nemocnicích S. Orsola-Malpighi a Niguarda Hospital a přijaté na místní jednotky intenzivní péče pro novorozence jsou postupně zařazeny do této observační prospektivní studie, pokud splňují následující kritéria způsobilosti: gestační věk ≤ 34 týdnů gestace, diagnóza dechové tísně (definováno potřebou podpory dýchání pomocí nosních kanyl, nosního CPAP nebo mechanické ventilace), 0-24 hodin života, písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců každého kojence.

Následující stavy jsou považovány za vylučovací kritéria: hlavní vrozená malformace, včetně vrozené srdeční choroby, aspirace mekonia, pneumotorax, perinatální asfyxie/hypoxicko-ischemická encefalopatie, současné použití experimentálních výkopů.

Zařazení kojenci podstupují sériové ultrazvukové vyšetření plic a srdce v 0-24 (V1), ve 24-48 (V2) a ve 48-72 (V3) hodinách života. Provádí se také současné hodnocení hemodynamických parametrů a TFC pomocí TEB.

Ultrazvukové nálezy plic jsou klasifikovány podle validovaného skóre plicního ultrazvuku, které bere v úvahu šest plicních polí (pravé horní přední, pravé dolní přední, pravé boční, levé horní přední, levé dolní přední, levé boční). Každému poli je přiděleno číslo:

  • 0: pouze řádky A nebo <3 řádky B
  • 1: ≥3 B řádky
  • 2: přeplněné a splývající linky B s konsolidacemi nebo bez nich
  • 3: důležitá konsolidace Pokud je v 72. hodině života na ultrazvuku srdce stále patrný hemodynamicky relevantní ductus arteriosus, je ultrazvuk a monitorování TEB prováděno až do uzavření PDA.

Výsledek: potřeba podání surfaktantu (a počet podání surfaktantu), inhalovaná frakce kyslíku, potřeba diuretické terapie, délka ventilační podpory nosní kanylou/nazální CPAP/mechanická ventilace, délka oxygenoterapie, bronchopulmonální dysplazie ve 36. týdnu, délka trvání hospitalizace a doba pro dosažení celkové enterální výživy.

Statistická analýza: Pro statistickou analýzu bude použit SPSS. Diagnostická přesnost TFC a ultrazvukového skóre pro predikci potřeby ventilační podpory a podávání surfaktantu bude hodnocena podle plochy pod ROC křivkou, aby se našla optimální hodnota cut-off. Hodnoty srdečního výdeje budou analyzovány ve vztahu ke stavu ductus arteriosus pomocí Kruskal-Wallisova testu a zahrnuty do multivariačního modelu, aby se vyloučil vliv zkreslujících faktorů (např. modalita ventilační podpory). Hladina významnosti je nastavena na p<0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Galletti
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Federica Camela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti ≤ 34 týdnů gestace s respirační dystress

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • životnost 0-24 hodin,
  • gestační věk ≤ 34 týdnů gestace
  • diagnóza dechové tísně
  • písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců každého kojence.

Kritéria vyloučení:

  • velké vrozené vady, včetně vrozených srdečních vad
  • aspirace mekonia
  • pneumotorax
  • perinatální asfyxie/hypoxicko-ischemická encefalopatie
  • současné užívání experimentálních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre ultrazvuku plic a vývojem RDS
Časové okno: Životnost 0-24 hodin
Pearsonova korelační analýza mezi skóre ultrazvuku plic a vývojem RDS během následujících 24 hodin (definováno potřebou surfaktantu nebo zvýšením typu podpory dýchání).
Životnost 0-24 hodin
Korelace mezi skóre ultrazvuku plic a vývojem RDS
Časové okno: 24-48 hodin života
Pearsonova korelační analýza mezi skóre ultrazvuku plic a vývojem RDS během následujících 24 hodin (definováno potřebou surfaktantu nebo zvýšením typu podpory dýchání).
24-48 hodin života
Korelace mezi skóre ultrazvuku plic a vývojem RDS
Časové okno: Životnost 48-72 hodin
Pearsonova korelační analýza mezi skóre ultrazvuku plic a vývojem RDS během následujících 24 hodin (definováno potřebou surfaktantu nebo zvýšením typu podpory dýchání).
Životnost 48-72 hodin
Korelace mezi vývojem TFC a RDS
Časové okno: Životnost 0-24 hodin
Pearsonova korelační analýza mezi hodnotami TFC a vývojem RDS během následujících 24 hodin (definováno potřebou surfaktantu nebo zvýšením typu podpory dýchání).
Životnost 0-24 hodin
Korelace mezi vývojem TFC a RDS
Časové okno: 24-48 hodin života
Pearsonova korelační analýza mezi hodnotami TFC a vývojem RDS během následujících 24 hodin (definováno potřebou surfaktantu nebo zvýšením typu podpory dýchání).
24-48 hodin života
Korelace mezi vývojem TFC a RDS
Časové okno: Životnost 48-72 hodin
Pearsonova korelační analýza mezi hodnotami TFC a vývojem RDS během následujících 24 hodin (definováno potřebou surfaktantu nebo zvýšením typu podpory dýchání).
Životnost 48-72 hodin
Korelace mezi TFC a skóre ultrazvuku plic
Časové okno: Životnost 0-24 hodin
Pearsonova korelační analýza mezi hodnotami TFC a skóre ultrazvuku plic
Životnost 0-24 hodin
Korelace mezi TFC a skóre ultrazvuku plic
Časové okno: 24-48 hodin života
Pearsonova korelační analýza mezi hodnotami TFC a skóre ultrazvuku plic
24-48 hodin života
Korelace mezi TFC a skóre ultrazvuku plic
Časové okno: Životnost 48-72 hodin
Pearsonova korelační analýza mezi hodnotami TFC a skóre ultrazvuku plic
Životnost 48-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hodnot TFC a skóre ultrazvuku plic mezi časovými obdobími s otevřeným a uzavřeným ductus arteriosus
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
Změny v TFC a skóre ultrazvuku plic mezi časovými obdobími s otevřeným a uzavřeným ductus arteriosus
Životnost 0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Galletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

5. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit