- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04359134
Gecombineerde longecho's en transthoracale elektrische bio-impedantie bij te vroeg geboren baby's met ademhalingsproblemen.
Gecombineerde evaluatie van longvloeistoffen door middel van longecho's en transthoracale elektrische bio-impedantie bij te vroeg geboren baby's met respiratoir noodsyndroom
Respiratory Distress Syndroom (RDS) is een van de meest voorkomende complicaties van vroeggeboorte en manifesteert zich doorgaans kort na de geboorte. Een falen van de snelle heropname van foetaal longvocht na de geboorte, met daaropvolgende vochtretentie in de alveolaire ruimte, samen met het tekort aan oppervlakte-actieve eiwitten als gevolg van longonvolwassenheid, vormen de belangrijkste mechanismen voor de ontwikkeling van RDS, waarvoor mogelijk verschillende niveaus van ademhaling nodig zijn. steun.
Een steeds vaker gebruikte methode voor de evaluatie van de neonatale long is pulmonale echografie, waarmee alveolaire vloeistoffen en andere pathologische aandoeningen op een niet-invasieve manier kunnen worden beoordeeld, en waarvan is aangetoond dat het de behoefte aan ademhalingsondersteuning en voor toediening van oppervlakteactieve stoffen bij te vroeg geboren baby's met RDS. Deze methode vereist echter specifieke training, is afhankelijk van de operator en biedt geen trendmatige beoordeling in de loop van de tijd.
Transthoracale elektrische bio-impedantie (TEB) maakt continue en niet-invasieve bewaking van statische en dynamische thoracale vloeistoffen mogelijk. Het is onlangs geïntroduceerd in de neonatale klinische praktijk om hemodynamische parameters zoals hartminuutvolume te beoordelen en ook statische thoracale vloeistofinhoud (TFC) te kwantificeren. Deze methode levert continue en niet-operatorafhankelijke gegevens over de longvloeistofstatus in de loop van de tijd en vereist geen specifieke training.
De combinatie van longechografie met TEB zou kunnen leiden tot nieuwe diagnostische en prognostische perspectieven bij te vroeg geboren baby's met RDS.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Respiratory Distress Syndroom (RDS) is een van de meest voorkomende complicaties van vroeggeboorte en manifesteert zich doorgaans kort na de geboorte. De snelle heropname van foetaal longvocht speelt een belangrijke rol bij overgangsgebeurtenissen bij de geboorte. Het grootste deel van deze vloeistof wordt opnieuw geabsorbeerd door epitheliale alveolaire cellen door een actieve natriumtransporteur. Mechanische gebeurtenissen spelen ook een rol bij deze uitwisseling. Een falen van de snelle heropname van foetaal longvocht na de geboorte, met daaropvolgende vochtretentie in de alveolaire ruimte, samen met het tekort aan oppervlakte-actieve eiwitten als gevolg van longonvolwassenheid, vormen de belangrijkste mechanismen voor de ontwikkeling van RDS, waarvoor mogelijk verschillende niveaus van ademhaling nodig zijn. ondersteuning, variërend van mechanische beademing tot minder invasieve modaliteiten (neuscanules of continue positieve luchtwegdruk (CPAP)).
Een steeds vaker gebruikte methode voor longevaluatie bij pasgeborenen is longechografie, waarmee het alveolaire vocht kan worden beoordeeld en onderscheid kan worden gemaakt tussen verschillende pathologische aandoeningen (voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene, meconiumaspiratie, respiratory distress syndrome, pneumothorax en pleurale effusie) en, bij de premature populatie is ook bewezen dat het de behoefte aan ademhalingsondersteuning en toediening van oppervlakteactieve stoffen voorspelt. Vergeleken met traditionele radiologische beoordelingen, impliceert deze niet-invasieve techniek niet het gebruik van röntgenstralen; het vereist echter specifieke training, het is operator-afhankelijk en maakt geen continue en trendbare evaluatie in de loop van de tijd mogelijk, maar alleen seriële beoordelingen.
Transthoracale elektrische bio-impedantie (TEB) maakt continue, niet-invasieve en real-time monitoring van statische en dynamische thoracale vloeistoffen mogelijk. Het is onlangs geïntroduceerd in de neonatale klinische praktijk om hemodynamische parameters zoals hartminuutvolume te bewaken, nuttige klinische informatie te verschaffen bij te vroeg geboren baby's in het ziekenhuis of pasgeborenen die hemodynamische procedures ondergaan. Deze techniek maakt het mogelijk de statische inhoud van het borstvocht (TFC) op een niet-invasieve en continue manier te kwantificeren. In vergelijking met echografie biedt deze methode continue en niet-operatorafhankelijke gegevens over de longvloeistofstatus in de loop van de tijd en vereist geen specifieke training voor het gebruik en de interpretatie ervan.
De huidige literatuur vermeldt een significante correlatie tussen TFC-waarden en ademnood, maar tot op heden is niet onderzocht of deze parameter de ontwikkeling van RDS kan voorspellen, of dat deze wordt beïnvloed door specifieke neonatale kenmerken die verband houden met pulmonaire overflow, zoals de aanwezigheid van een open ductus arteriosus (PDA), wat een veel voorkomende bevinding is gedurende de overgangsperiode, gedefinieerd als de eerste 72 uur van het leven.
Het combineren van longechografie met transthoracale elektrische bio-impedantie zou kunnen leiden tot nieuwe diagnostische en prognostische perspectieven bij te vroeg geboren baby's met RDS tijdens de eerste levensdagen.
Doelstellingen:
- Om de correlatie te evalueren tussen TFC, gemeten door transthoracale elektrische bio-impedantie (TEB), en een pulmonale echografiescore, gebruikt voor de evaluatie van longvloeistoffen bij te vroeg geboren baby's met RDS op de Neonatale Intensive Care Unit.
- Om te beoordelen of de combinatie van TFC met een pulmonale echografiescore voorspellend kan zijn voor de RDS-evolutie in de komende 24 uur (behoefte aan surfactant, behoefte aan mechanische beademing versus opschorting van beademingsondersteuning).
- Evaluatie van pulmonale echografiescore, TFC-niveaus en linker cardiale output in relatie tot de status van de ductus arteriosus (hemodynamisch significant, restrictief of gesloten).
methoden:
Baby's geboren in het S. Orsola-Malpighi-ziekenhuis en het Niguarda-ziekenhuis en opgenomen op de lokale Neonatale Intensive Care Units worden achtereenvolgens ingeschreven in deze observationele prospectieve studie als ze voldoen aan de volgende geschiktheidscriteria: zwangerschapsduur ≤34 weken zwangerschap, diagnose van ademnood (gedefinieerd door de behoefte aan ademhalingsondersteuning met neuscanules, nasale CPAP of mechanische ventilatie), 0-24 uur leven, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders/wettelijke voogden van elk kind.
De volgende aandoeningen worden beschouwd als uitsluitingscriteria: belangrijkste aangeboren misvormingen, waaronder aangeboren hartaandoeningen, meconiumaspiratie, pneumothorax, perinatale asfyxie/hypoxisch-ischemische encefalopathie, gelijktijdig gebruik van experimentele dugs.
Ingeschreven baby's ondergaan seriële long- en cardiale echografie-evaluaties op 0-24 (V1), op 24-48 (V2) en op 48-72 (V3) levensuren. Een gelijktijdige evaluatie van hemodynamische parameters en TFC door middel van TEB wordt ook uitgevoerd.
Bevindingen van longecho's worden geclassificeerd volgens een gevalideerde pulmonale echografiescore die rekening houdt met zes pulmonale velden (rechts boven anterieur, rechts onder anterieur, rechts lateraal, links boven anterieur, links onder anterieur, links lateraal). Voor elk veld wordt een nummer toegekend:
- 0: alleen A-lijnen of <3 B-lijnen
- 1: ≥3 B-lijnen
- 2: drukke en samenvloeiende B-lijnen met of zonder consolidaties
- 3: belangrijke consolidatie Als na 72 uur leven een hemodynamisch relevante open ductus arteriosus nog steeds zichtbaar is bij cardiale echografie, worden de echografie en TEB-bewaking voortgezet tot PDA-sluiting.
Resultaat: behoefte aan toediening van oppervlakteactieve stoffen (en aantal toedieningen van oppervlakteactieve stoffen), geïnhaleerde zuurstoffractie, behoefte aan diuretische therapie, duur van beademingsondersteuning met neuscanule/neus-CPAP/mechanische ventilatie, duur van zuurstoftherapie, bronchopulmonale dysplasie na 36 weken, duur van ziekenhuisopname en tijd voor het bereiken van totale enterale voeding.
Statistische analyse: SPSS wordt gebruikt voor de statistische analyse. De diagnostische nauwkeurigheid van TFC en van de echografiescore voor het voorspellen van de behoefte aan beademingsondersteuning en voor toediening van surfactanten zal worden geëvalueerd per gebied onder de ROC-curve om de optimale afkapwaarde te vinden. De cardiale outputwaarden worden geanalyseerd in relatie tot de toestand van de ductus arteriosus met de Kruskal-Wallis-test en opgenomen in een multivariaat model om de invloed van verstorende factoren (bijvoorbeeld de modaliteit van beademingsondersteuning) uit te sluiten. Significantieniveau is ingesteld op p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Silvia Galletti
- Telefoonnummer: 0039 051 2144774
- E-mail: silvia.galletti4@unibo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Silvia Martini
- Telefoonnummer: 0039 051 2144774
- E-mail: silvia.martini9@unibo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië
- Werving
- Niguarda Hospital
-
Contact:
- Italo Gatelli
- Telefoonnummer: 02/64442390
- E-mail: italofrancesco.gatelli@ospedaleniguarda.it
-
Contact:
- Stefano Martinelli
- Telefoonnummer: 02/64442390
- E-mail: stefano.martinelli@ospedaleniguarda.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Italo Gatelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Werving
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
Contact:
- Silvia Martini, MD
- Telefoonnummer: 0039 051 2144774
- E-mail: silvia.martini9@unibo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvia Galletti
-
Onderonderzoeker:
- Federica Camela
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 0-24 uur van het leven,
- zwangerschapsduur ≤34 weken zwangerschap
- diagnose ademnood
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders/wettelijke voogden van elk kind.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige aangeboren misvormingen, waaronder aangeboren hartafwijkingen
- meconium aspiratie
- pneumothorax
- perinatale asfyxie/hypoxisch-ischemische encefalopathie
- gelijktijdig gebruik van experimentele medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen long-echoscore en RDS-evolutie
Tijdsspanne: 0-24 uur van het leven
|
Pearson-correlatieanalyse tussen de score van longechografie en RDS-evolutie in de komende 24 uur (gedefinieerd door de behoefte aan surfactant of een verhoging van het type ademhalingsondersteuning).
|
0-24 uur van het leven
|
|
Correlatie tussen long-echoscore en RDS-evolutie
Tijdsspanne: 24-48 uur van het leven
|
Pearson-correlatieanalyse tussen de score van longechografie en RDS-evolutie in de komende 24 uur (gedefinieerd door de behoefte aan surfactant of een verhoging van het type ademhalingsondersteuning).
|
24-48 uur van het leven
|
|
Correlatie tussen long-echoscore en RDS-evolutie
Tijdsspanne: 48-72 uur van het leven
|
Pearson-correlatieanalyse tussen de score van longechografie en RDS-evolutie in de komende 24 uur (gedefinieerd door de behoefte aan surfactant of een verhoging van het type ademhalingsondersteuning).
|
48-72 uur van het leven
|
|
Correlatie tussen evolutie van TFC en RDS
Tijdsspanne: 0-24 uur van het leven
|
Pearson-correlatieanalyse tussen TFC-waarden en RDS-evolutie in de komende 24 uur (gedefinieerd door de behoefte aan surfactant of een verhoging van het type ademhalingsondersteuning).
|
0-24 uur van het leven
|
|
Correlatie tussen evolutie van TFC en RDS
Tijdsspanne: 24-48 uur van het leven
|
Pearson-correlatieanalyse tussen TFC-waarden en RDS-evolutie in de komende 24 uur (gedefinieerd door de behoefte aan surfactant of een verhoging van het type ademhalingsondersteuning).
|
24-48 uur van het leven
|
|
Correlatie tussen evolutie van TFC en RDS
Tijdsspanne: 48-72 uur van het leven
|
Pearson-correlatieanalyse tussen TFC-waarden en RDS-evolutie in de komende 24 uur (gedefinieerd door de behoefte aan surfactant of een verhoging van het type ademhalingsondersteuning).
|
48-72 uur van het leven
|
|
Correlatie tussen TFC en echografiescore van de longen
Tijdsspanne: 0-24 uur van het leven
|
Pearson-correlatieanalyse tussen TFC-waarden en long-echoscore
|
0-24 uur van het leven
|
|
Correlatie tussen TFC en echografiescore van de longen
Tijdsspanne: 24-48 uur van het leven
|
Pearson-correlatieanalyse tussen TFC-waarden en long-echoscore
|
24-48 uur van het leven
|
|
Correlatie tussen TFC en echografiescore van de longen
Tijdsspanne: 48-72 uur van het leven
|
Pearson-correlatieanalyse tussen TFC-waarden en long-echoscore
|
48-72 uur van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in TFC-waarden en echografiescore van de longen tussen tijdsperioden met open en gesloten ductus arteriosus
Tijdsspanne: 0-72 uur van het leven
|
Veranderingen in TFC- en longechografiescores tussen tijdsperioden met open en gesloten ductus arteriosus
|
0-72 uur van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Galletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Syndroom
- Voortijdige geboorte
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Ductus Arteriosus, patent
Andere studie-ID-nummers
- Neo-POLM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .