Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde longecho's en transthoracale elektrische bio-impedantie bij te vroeg geboren baby's met ademhalingsproblemen.

26 juli 2021 bijgewerkt door: Silvia Galletti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Gecombineerde evaluatie van longvloeistoffen door middel van longecho's en transthoracale elektrische bio-impedantie bij te vroeg geboren baby's met respiratoir noodsyndroom

Respiratory Distress Syndroom (RDS) is een van de meest voorkomende complicaties van vroeggeboorte en manifesteert zich doorgaans kort na de geboorte. Een falen van de snelle heropname van foetaal longvocht na de geboorte, met daaropvolgende vochtretentie in de alveolaire ruimte, samen met het tekort aan oppervlakte-actieve eiwitten als gevolg van longonvolwassenheid, vormen de belangrijkste mechanismen voor de ontwikkeling van RDS, waarvoor mogelijk verschillende niveaus van ademhaling nodig zijn. steun.

Een steeds vaker gebruikte methode voor de evaluatie van de neonatale long is pulmonale echografie, waarmee alveolaire vloeistoffen en andere pathologische aandoeningen op een niet-invasieve manier kunnen worden beoordeeld, en waarvan is aangetoond dat het de behoefte aan ademhalingsondersteuning en voor toediening van oppervlakteactieve stoffen bij te vroeg geboren baby's met RDS. Deze methode vereist echter specifieke training, is afhankelijk van de operator en biedt geen trendmatige beoordeling in de loop van de tijd.

Transthoracale elektrische bio-impedantie (TEB) maakt continue en niet-invasieve bewaking van statische en dynamische thoracale vloeistoffen mogelijk. Het is onlangs geïntroduceerd in de neonatale klinische praktijk om hemodynamische parameters zoals hartminuutvolume te beoordelen en ook statische thoracale vloeistofinhoud (TFC) te kwantificeren. Deze methode levert continue en niet-operatorafhankelijke gegevens over de longvloeistofstatus in de loop van de tijd en vereist geen specifieke training.

De combinatie van longechografie met TEB zou kunnen leiden tot nieuwe diagnostische en prognostische perspectieven bij te vroeg geboren baby's met RDS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Respiratory Distress Syndroom (RDS) is een van de meest voorkomende complicaties van vroeggeboorte en manifesteert zich doorgaans kort na de geboorte. De snelle heropname van foetaal longvocht speelt een belangrijke rol bij overgangsgebeurtenissen bij de geboorte. Het grootste deel van deze vloeistof wordt opnieuw geabsorbeerd door epitheliale alveolaire cellen door een actieve natriumtransporteur. Mechanische gebeurtenissen spelen ook een rol bij deze uitwisseling. Een falen van de snelle heropname van foetaal longvocht na de geboorte, met daaropvolgende vochtretentie in de alveolaire ruimte, samen met het tekort aan oppervlakte-actieve eiwitten als gevolg van longonvolwassenheid, vormen de belangrijkste mechanismen voor de ontwikkeling van RDS, waarvoor mogelijk verschillende niveaus van ademhaling nodig zijn. ondersteuning, variërend van mechanische beademing tot minder invasieve modaliteiten (neuscanules of continue positieve luchtwegdruk (CPAP)).

Een steeds vaker gebruikte methode voor longevaluatie bij pasgeborenen is longechografie, waarmee het alveolaire vocht kan worden beoordeeld en onderscheid kan worden gemaakt tussen verschillende pathologische aandoeningen (voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene, meconiumaspiratie, respiratory distress syndrome, pneumothorax en pleurale effusie) en, bij de premature populatie is ook bewezen dat het de behoefte aan ademhalingsondersteuning en toediening van oppervlakteactieve stoffen voorspelt. Vergeleken met traditionele radiologische beoordelingen, impliceert deze niet-invasieve techniek niet het gebruik van röntgenstralen; het vereist echter specifieke training, het is operator-afhankelijk en maakt geen continue en trendbare evaluatie in de loop van de tijd mogelijk, maar alleen seriële beoordelingen.

Transthoracale elektrische bio-impedantie (TEB) maakt continue, niet-invasieve en real-time monitoring van statische en dynamische thoracale vloeistoffen mogelijk. Het is onlangs geïntroduceerd in de neonatale klinische praktijk om hemodynamische parameters zoals hartminuutvolume te bewaken, nuttige klinische informatie te verschaffen bij te vroeg geboren baby's in het ziekenhuis of pasgeborenen die hemodynamische procedures ondergaan. Deze techniek maakt het mogelijk de statische inhoud van het borstvocht (TFC) op een niet-invasieve en continue manier te kwantificeren. In vergelijking met echografie biedt deze methode continue en niet-operatorafhankelijke gegevens over de longvloeistofstatus in de loop van de tijd en vereist geen specifieke training voor het gebruik en de interpretatie ervan.

De huidige literatuur vermeldt een significante correlatie tussen TFC-waarden en ademnood, maar tot op heden is niet onderzocht of deze parameter de ontwikkeling van RDS kan voorspellen, of dat deze wordt beïnvloed door specifieke neonatale kenmerken die verband houden met pulmonaire overflow, zoals de aanwezigheid van een open ductus arteriosus (PDA), wat een veel voorkomende bevinding is gedurende de overgangsperiode, gedefinieerd als de eerste 72 uur van het leven.

Het combineren van longechografie met transthoracale elektrische bio-impedantie zou kunnen leiden tot nieuwe diagnostische en prognostische perspectieven bij te vroeg geboren baby's met RDS tijdens de eerste levensdagen.

Doelstellingen:

  1. Om de correlatie te evalueren tussen TFC, gemeten door transthoracale elektrische bio-impedantie (TEB), en een pulmonale echografiescore, gebruikt voor de evaluatie van longvloeistoffen bij te vroeg geboren baby's met RDS op de Neonatale Intensive Care Unit.
  2. Om te beoordelen of de combinatie van TFC met een pulmonale echografiescore voorspellend kan zijn voor de RDS-evolutie in de komende 24 uur (behoefte aan surfactant, behoefte aan mechanische beademing versus opschorting van beademingsondersteuning).
  3. Evaluatie van pulmonale echografiescore, TFC-niveaus en linker cardiale output in relatie tot de status van de ductus arteriosus (hemodynamisch significant, restrictief of gesloten).

methoden:

Baby's geboren in het S. Orsola-Malpighi-ziekenhuis en het Niguarda-ziekenhuis en opgenomen op de lokale Neonatale Intensive Care Units worden achtereenvolgens ingeschreven in deze observationele prospectieve studie als ze voldoen aan de volgende geschiktheidscriteria: zwangerschapsduur ≤34 weken zwangerschap, diagnose van ademnood (gedefinieerd door de behoefte aan ademhalingsondersteuning met neuscanules, nasale CPAP of mechanische ventilatie), 0-24 uur leven, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders/wettelijke voogden van elk kind.

De volgende aandoeningen worden beschouwd als uitsluitingscriteria: belangrijkste aangeboren misvormingen, waaronder aangeboren hartaandoeningen, meconiumaspiratie, pneumothorax, perinatale asfyxie/hypoxisch-ischemische encefalopathie, gelijktijdig gebruik van experimentele dugs.

Ingeschreven baby's ondergaan seriële long- en cardiale echografie-evaluaties op 0-24 (V1), op 24-48 (V2) en op 48-72 (V3) levensuren. Een gelijktijdige evaluatie van hemodynamische parameters en TFC door middel van TEB wordt ook uitgevoerd.

Bevindingen van longecho's worden geclassificeerd volgens een gevalideerde pulmonale echografiescore die rekening houdt met zes pulmonale velden (rechts boven anterieur, rechts onder anterieur, rechts lateraal, links boven anterieur, links onder anterieur, links lateraal). Voor elk veld wordt een nummer toegekend:

  • 0: alleen A-lijnen of <3 B-lijnen
  • 1: ≥3 B-lijnen
  • 2: drukke en samenvloeiende B-lijnen met of zonder consolidaties
  • 3: belangrijke consolidatie Als na 72 uur leven een hemodynamisch relevante open ductus arteriosus nog steeds zichtbaar is bij cardiale echografie, worden de echografie en TEB-bewaking voortgezet tot PDA-sluiting.

Resultaat: behoefte aan toediening van oppervlakteactieve stoffen (en aantal toedieningen van oppervlakteactieve stoffen), geïnhaleerde zuurstoffractie, behoefte aan diuretische therapie, duur van beademingsondersteuning met neuscanule/neus-CPAP/mechanische ventilatie, duur van zuurstoftherapie, bronchopulmonale dysplasie na 36 weken, duur van ziekenhuisopname en tijd voor het bereiken van totale enterale voeding.

Statistische analyse: SPSS wordt gebruikt voor de statistische analyse. De diagnostische nauwkeurigheid van TFC en van de echografiescore voor het voorspellen van de behoefte aan beademingsondersteuning en voor toediening van surfactanten zal worden geëvalueerd per gebied onder de ROC-curve om de optimale afkapwaarde te vinden. De cardiale outputwaarden worden geanalyseerd in relatie tot de toestand van de ductus arteriosus met de Kruskal-Wallis-test en opgenomen in een multivariaat model om de invloed van verstorende factoren (bijvoorbeeld de modaliteit van beademingsondersteuning) uit te sluiten. Significantieniveau is ingesteld op p<0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prematuur geboren baby's ≤34 weken zwangerschap met ademhalingsstoornissen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 0-24 uur van het leven,
  • zwangerschapsduur ≤34 weken zwangerschap
  • diagnose ademnood
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders/wettelijke voogden van elk kind.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige aangeboren misvormingen, waaronder aangeboren hartafwijkingen
  • meconium aspiratie
  • pneumothorax
  • perinatale asfyxie/hypoxisch-ischemische encefalopathie
  • gelijktijdig gebruik van experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen long-echoscore en RDS-evolutie
Tijdsspanne: 0-24 uur van het leven
Pearson-correlatieanalyse tussen de score van longechografie en RDS-evolutie in de komende 24 uur (gedefinieerd door de behoefte aan surfactant of een verhoging van het type ademhalingsondersteuning).
0-24 uur van het leven
Correlatie tussen long-echoscore en RDS-evolutie
Tijdsspanne: 24-48 uur van het leven
Pearson-correlatieanalyse tussen de score van longechografie en RDS-evolutie in de komende 24 uur (gedefinieerd door de behoefte aan surfactant of een verhoging van het type ademhalingsondersteuning).
24-48 uur van het leven
Correlatie tussen long-echoscore en RDS-evolutie
Tijdsspanne: 48-72 uur van het leven
Pearson-correlatieanalyse tussen de score van longechografie en RDS-evolutie in de komende 24 uur (gedefinieerd door de behoefte aan surfactant of een verhoging van het type ademhalingsondersteuning).
48-72 uur van het leven
Correlatie tussen evolutie van TFC en RDS
Tijdsspanne: 0-24 uur van het leven
Pearson-correlatieanalyse tussen TFC-waarden en RDS-evolutie in de komende 24 uur (gedefinieerd door de behoefte aan surfactant of een verhoging van het type ademhalingsondersteuning).
0-24 uur van het leven
Correlatie tussen evolutie van TFC en RDS
Tijdsspanne: 24-48 uur van het leven
Pearson-correlatieanalyse tussen TFC-waarden en RDS-evolutie in de komende 24 uur (gedefinieerd door de behoefte aan surfactant of een verhoging van het type ademhalingsondersteuning).
24-48 uur van het leven
Correlatie tussen evolutie van TFC en RDS
Tijdsspanne: 48-72 uur van het leven
Pearson-correlatieanalyse tussen TFC-waarden en RDS-evolutie in de komende 24 uur (gedefinieerd door de behoefte aan surfactant of een verhoging van het type ademhalingsondersteuning).
48-72 uur van het leven
Correlatie tussen TFC en echografiescore van de longen
Tijdsspanne: 0-24 uur van het leven
Pearson-correlatieanalyse tussen TFC-waarden en long-echoscore
0-24 uur van het leven
Correlatie tussen TFC en echografiescore van de longen
Tijdsspanne: 24-48 uur van het leven
Pearson-correlatieanalyse tussen TFC-waarden en long-echoscore
24-48 uur van het leven
Correlatie tussen TFC en echografiescore van de longen
Tijdsspanne: 48-72 uur van het leven
Pearson-correlatieanalyse tussen TFC-waarden en long-echoscore
48-72 uur van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in TFC-waarden en echografiescore van de longen tussen tijdsperioden met open en gesloten ductus arteriosus
Tijdsspanne: 0-72 uur van het leven
Veranderingen in TFC- en longechografiescores tussen tijdsperioden met open en gesloten ductus arteriosus
0-72 uur van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Galletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

5 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren