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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04359134
Échographies pulmonaires combinées et bioimpédance électrique transthoracique chez les prématurés souffrant de détresse respiratoire.
Évaluation combinée des liquides pulmonaires par échographie pulmonaire et bioimpédance électrique transthoracique chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) est l'une des complications les plus courantes de l'accouchement prématuré et se manifeste généralement peu après la naissance. Un échec de la recapture rapide des fluides pulmonaires fœtaux après la naissance, avec une rétention subséquente de liquide dans l'espace alvéolaire, ainsi que le déficit en protéines tensioactives résultant de l'immaturité pulmonaire représentent les principaux mécanismes de développement du SDR, qui peuvent nécessiter différents niveaux de respiration. soutien.
Une méthode de plus en plus utilisée pour l'évaluation du poumon néonatal est l'échographie pulmonaire, qui permet d'évaluer les fluides alvéolaires et d'autres conditions pathologiques de manière non invasive, et il a été démontré qu'elle prédit le besoin d'assistance respiratoire et d'administration de surfactant chez les nourrissons prématurés avec RDS. Cependant, cette méthode nécessite une formation spécifique, dépend de l'opérateur et ne fournit pas d'évaluation de tendance dans le temps.
La bioimpédance électrique transthoracique (TEB) permet une surveillance continue et non invasive des fluides thoraciques statiques et dynamiques. Il a été récemment introduit dans la pratique clinique néonatale pour évaluer des paramètres hémodynamiques tels que le débit cardiaque et quantifie également le contenu statique des fluides thoraciques (TFC). Cette méthode fournit des données continues et indépendantes de l'opérateur sur l'état du liquide pulmonaire dans le temps et ne nécessite pas de formation spécifique.
L'association de l'échographie pulmonaire avec la TEB pourrait ouvrir de nouvelles perspectives diagnostiques et pronostiques chez les prématurés atteints de SDR.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Introduction Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) est l'une des complications les plus courantes de l'accouchement prématuré et se manifeste généralement peu après la naissance. La recapture rapide des fluides pulmonaires fœtaux joue un rôle important dans les événements transitionnels à la naissance. La majeure partie de ce liquide est réabsorbée par les cellules alvéolaires épithéliales par un transporteur de sodium actif. Les événements mécaniques jouent également un rôle dans cet échange. Un échec de la recapture rapide des fluides pulmonaires fœtaux après la naissance, avec une rétention subséquente de liquide dans l'espace alvéolaire, ainsi que le déficit en protéines tensioactives résultant de l'immaturité pulmonaire représentent les principaux mécanismes de développement du SDR, qui peuvent nécessiter différents niveaux de respiration. soutien, allant de la ventilation mécanique à des modalités moins invasives (canules nasales ou pression positive continue (CPAP)).
Une méthode de plus en plus utilisée pour l'évaluation pulmonaire chez le nouveau-né est l'échographie pulmonaire, qui permet d'évaluer le liquide alvéolaire et de différencier plusieurs conditions pathologiques (tachypnée transitoire du nouveau-né, aspiration de méconium, syndrome de détresse respiratoire, pneumothorax et épanchement pleural) et, dans la population prématurée, il a également été prouvé qu'il prédisait le besoin d'assistance respiratoire et d'administration de surfactant. Par rapport aux bilans radiologiques traditionnels, cette technique non invasive n'implique pas l'utilisation de rayons X ; cependant, il nécessite une formation spécifique, il dépend de l'opérateur et ne permet pas une évaluation continue et tendancielle dans le temps, mais uniquement des évaluations en série.
La bioimpédance électrique transthoracique (TEB) permet une surveillance continue, non invasive et en temps réel des fluides thoraciques statiques et dynamiques. Il a été récemment introduit dans la pratique clinique néonatale pour surveiller des paramètres hémodynamiques tels que le débit cardiaque, fournissant des informations cliniques utiles chez les prématurés hospitalisés ou les nouveau-nés subissant des procédures hémodynamiques. Cette technique permet de quantifier le contenu liquide thoracique statique (TFC) de manière non invasive et continue. Par rapport à l'échographie, cette méthode fournit des données continues et indépendantes de l'opérateur sur l'état du liquide pulmonaire dans le temps et ne nécessite pas de formation spécifique pour son utilisation et son interprétation.
La littérature actuelle a rapporté une corrélation significative entre les valeurs de TFC et la détresse respiratoire, mais, à ce jour, il n'a pas été étudié si ce paramètre peut prédire l'évolution du SDR, ou s'il est influencé par des caractéristiques néonatales spécifiques associées au débordement pulmonaire, telles que la présence de une persistance du canal artériel (PDA), qui est une constatation courante au cours de la période de transition, définie comme les 72 premières heures de la vie.
L'association de l'échographie pulmonaire à la bioimpédance électrique transthoracique pourrait ouvrir de nouvelles perspectives diagnostiques et pronostiques chez les prématurés atteints de SDR au cours des premiers jours de vie.
Objectifs:
- Évaluer la corrélation entre la TFC, mesurée par la bioimpédance électrique transthoracique (TEB), et un score d'échographie pulmonaire, utilisé pour l'évaluation des liquides pulmonaires chez les prématurés atteints de SDR dans l'unité de soins intensifs néonatals.
- Évaluer si l'association du TFC avec un score échographique pulmonaire peut être prédictive de l'évolution du SDR sur les 24 heures suivantes (besoin de surfactant, besoin de ventilation mécanique vs suspension de l'assistance ventilatoire).
- Évaluation du score échographique pulmonaire, des niveaux de TFC et du débit cardiaque gauche en fonction de l'état du canal artériel (hémodynamiquement significatif, restrictif ou fermé).
Méthodes :
Les nourrissons nés à l'hôpital S. Orsola-Malpighi et à l'hôpital Niguarda et admis dans les unités locales de soins intensifs néonatals sont consécutivement inscrits dans cette étude prospective observationnelle s'ils remplissent les critères d'éligibilité suivants : âge gestationnel ≤ 34 semaines de gestation, diagnostic de détresse respiratoire (défini par la nécessité d'une assistance respiratoire avec canules nasales, CPAP nasale ou ventilation mécanique), 0-24 heures de vie, consentement éclairé écrit obtenu des parents/tuteurs légaux de chaque nourrisson.
Les affections suivantes sont considérées comme critères d'exclusion : malformation congénitale principale, y compris cardiopathie congénitale, inhalation de méconium, pneumothorax, asphyxie périnatale/encéphalopathie hypoxique-ischémique, utilisation concomitante de médicaments expérimentaux.
Les nourrissons inscrits subissent des évaluations échographiques pulmonaires et cardiaques en série à 0-24 (V1), à 24-48 (V2) et à 48-72 (V3) heures de vie. Une évaluation simultanée des paramètres hémodynamiques et du TFC au moyen du TEB est également effectuée.
Les résultats de l'échographie pulmonaire sont classés selon un score échographique pulmonaire validé qui prend en compte six champs pulmonaires (antérieur supérieur droit, antérieur inférieur droit, latéral droit, antérieur supérieur gauche, antérieur inférieur gauche, latéral gauche). A chaque champ un numéro est attribué :
- 0 : uniquement les lignes A ou <3 lignes B
- 1 : ≥3 lignes B
- 2 : lignes B encombrées et confluentes avec ou sans consolidations
- 3 : consolidation importante Si à 72 heures de vie une persistance du canal artériel hémodynamiquement pertinente est toujours visible à l'échographie cardiaque, l'échographie et la surveillance du TEB sont poursuivies jusqu'à la fermeture du PDA.
Résultat : besoin d'administration de surfactant (et nombre d'administrations de surfactant), fraction d'oxygène inhalé, besoin d'un traitement diurétique, durée de l'assistance ventilatoire avec canule nasale/CPAP nasale/ventilation mécanique, durée de l'oxygénothérapie, dysplasie bronchopulmonaire à 36 semaines, durée de hospitalisation et temps pour atteindre la nutrition entérale totale.
Analyse statistique : SPSS sera utilisé pour l'analyse statistique. La précision diagnostique du TFC et du score échographique pour prédire le besoin d'assistance ventilatoire et d'administration de surfactant sera évaluée par aire sous la courbe ROC afin de trouver la valeur seuil optimale. Les valeurs du débit cardiaque seront analysées en relation avec l'état du canal artériel avec le test de Kruskal-Wallis et incluses dans un modèle multivarié afin d'exclure l'influence de facteurs confondants (par exemple la modalité d'assistance ventilatoire). Le seuil de signification est fixé à p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Galletti
- Numéro de téléphone: 0039 051 2144774
- E-mail: silvia.galletti4@unibo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Silvia Martini
- Numéro de téléphone: 0039 051 2144774
- E-mail: silvia.martini9@unibo.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie
- Recrutement
- Niguarda Hospital
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Contact:
- Italo Gatelli
- Numéro de téléphone: 02/64442390
- E-mail: italofrancesco.gatelli@ospedaleniguarda.it
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Contact:
- Stefano Martinelli
- Numéro de téléphone: 02/64442390
- E-mail: stefano.martinelli@ospedaleniguarda.it
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Chercheur principal:
- Italo Gatelli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Recrutement
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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Contact:
- Silvia Martini, MD
- Numéro de téléphone: 0039 051 2144774
- E-mail: silvia.martini9@unibo.it
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Chercheur principal:
- Silvia Galletti
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Sous-enquêteur:
- Federica Camela
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 0-24 heures de vie,
- âge gestationnel ≤ 34 semaines de gestation
- diagnostic de détresse respiratoire
- consentement éclairé écrit obtenu des parents/tuteurs légaux de chaque enfant.
Critère d'exclusion:
- malformations congénitales majeures, y compris les cardiopathies congénitales
- aspiration de méconium
- pneumothorax
- asphyxie périnatale/encéphalopathie hypoxique-ischémique
- utilisation concomitante de médicaments expérimentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le score échographique pulmonaire et l'évolution du SDR
Délai: 0-24 heures de vie
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Analyse de corrélation de Pearson entre le score de l'échographie pulmonaire et l'évolution du RDS sur les 24 heures suivantes (définie par le besoin de surfactant ou une montée en puissance du type d'assistance respiratoire).
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0-24 heures de vie
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Corrélation entre le score échographique pulmonaire et l'évolution du SDR
Délai: 24-48 heures de vie
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Analyse de corrélation de Pearson entre le score de l'échographie pulmonaire et l'évolution du RDS sur les 24 heures suivantes (définie par le besoin de surfactant ou une montée en puissance du type d'assistance respiratoire).
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24-48 heures de vie
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Corrélation entre le score échographique pulmonaire et l'évolution du SDR
Délai: 48-72 heures de vie
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Analyse de corrélation de Pearson entre le score de l'échographie pulmonaire et l'évolution du RDS sur les 24 heures suivantes (définie par le besoin de surfactant ou une montée en puissance du type d'assistance respiratoire).
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48-72 heures de vie
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Corrélation entre évolution TFC et RDS
Délai: 0-24 heures de vie
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Analyse de corrélation de Pearson entre les valeurs de TFC et l'évolution du RDS au cours des prochaines 24 heures (définies par le besoin de surfactant ou une augmentation du type d'assistance respiratoire).
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0-24 heures de vie
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Corrélation entre évolution TFC et RDS
Délai: 24-48 heures de vie
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Analyse de corrélation de Pearson entre les valeurs de TFC et l'évolution du RDS au cours des prochaines 24 heures (définies par le besoin de surfactant ou une augmentation du type d'assistance respiratoire).
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24-48 heures de vie
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Corrélation entre évolution TFC et RDS
Délai: 48-72 heures de vie
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Analyse de corrélation de Pearson entre les valeurs de TFC et l'évolution du RDS au cours des prochaines 24 heures (définies par le besoin de surfactant ou une augmentation du type d'assistance respiratoire).
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48-72 heures de vie
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Corrélation entre le TFC et le score échographique pulmonaire
Délai: 0-24 heures de vie
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Analyse de corrélation de Pearson entre les valeurs TFC et le score d'échographie pulmonaire
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0-24 heures de vie
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Corrélation entre le TFC et le score échographique pulmonaire
Délai: 24-48 heures de vie
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Analyse de corrélation de Pearson entre les valeurs TFC et le score d'échographie pulmonaire
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24-48 heures de vie
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Corrélation entre le TFC et le score échographique pulmonaire
Délai: 48-72 heures de vie
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Analyse de corrélation de Pearson entre les valeurs TFC et le score d'échographie pulmonaire
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48-72 heures de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les valeurs TFC et le score échographique pulmonaire entre les périodes de temps avec canal artériel perméable et fermé
Délai: 0-72 heures de vie
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Changements dans les scores de TFC et d'échographie pulmonaire entre les périodes de temps avec canal artériel perméable et fermé
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0-72 heures de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Galletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Canal artériel, Brevet
Autres numéros d'identification d'étude
- Neo-POLM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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