- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04359134
Kombinierter Lungenultraschall und transthorakale elektrische Bioimpedanz bei Frühgeborenen mit Atemnot.
Kombinierte Bewertung von Lungenflüssigkeiten durch Lungenultraschall und transthorakale elektrische Bioimpedanz bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom
Das Atemnotsyndrom (RDS) gehört zu den häufigsten Komplikationen einer Frühgeburt und manifestiert sich typischerweise kurz nach der Geburt. Ein Versagen der schnellen Wiederaufnahme von fetaler Lungenflüssigkeit nach der Geburt mit anschließender Flüssigkeitsretention im Alveolarraum, zusammen mit dem Mangel an Surfactant-Proteinen, der sich aus der Unreife der Lunge ergibt, stellen die Hauptmechanismen für die Entwicklung von RDS dar, das unterschiedliche Atmungsniveaus erfordern kann Unterstützung.
Eine zunehmend eingesetzte Methode zur Beurteilung der Lunge von Neugeborenen ist der Lungenultraschall, der die Beurteilung von Alveolarflüssigkeiten und anderen pathologischen Zuständen auf nicht-invasive Weise ermöglicht und nachweislich die Notwendigkeit einer Atemunterstützung und einer Surfactant-Verabreichung bei Frühgeborenen vorhersagt RDS. Diese Methode erfordert jedoch eine spezielle Schulung, ist bedienerabhängig und liefert keine trendfähige Einschätzung über die Zeit.
Die transthorakale elektrische Bioimpedanz (TEB) ermöglicht eine kontinuierliche und nicht-invasive Überwachung statischer und dynamischer Thoraxflüssigkeiten. Es wurde kürzlich in die klinische Praxis bei Neugeborenen eingeführt, um solche hämodynamischen Parameter wie das Herzzeitvolumen zu bewerten und auch den statischen Flüssigkeitsgehalt des Brustkorbs (TFC) zu quantifizieren. Diese Methode liefert kontinuierliche und nicht vom Bediener abhängige Daten über den Lungenflüssigkeitsstatus im Laufe der Zeit und erfordert keine spezielle Schulung.
Die Kombination von Lungenultraschall mit TEB könnte neue diagnostische und prognostische Perspektiven bei Frühgeborenen mit RDS eröffnen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Das Atemnotsyndrom (RDS) gehört zu den häufigsten Komplikationen einer Frühgeburt und manifestiert sich typischerweise kurz nach der Geburt. Die schnelle Wiederaufnahme der fetalen Lungenflüssigkeit spielt eine wichtige Rolle bei Übergangsereignissen bei der Geburt. Der größte Teil dieser Flüssigkeit wird durch epitheliale Alveolarzellen durch einen aktiven Natriumtransporter reabsorbiert. Auch bei diesem Austausch spielen mechanische Ereignisse eine Rolle. Ein Versagen der schnellen Wiederaufnahme von fetaler Lungenflüssigkeit nach der Geburt mit anschließender Flüssigkeitsretention im Alveolarraum, zusammen mit dem Mangel an Surfactant-Proteinen, der sich aus der Unreife der Lunge ergibt, stellen die Hauptmechanismen für die Entwicklung von RDS dar, das unterschiedliche Atmungsniveaus erfordern kann Unterstützung, die von mechanischer Beatmung bis hin zu weniger invasiven Modalitäten (Nasenkanülen oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)) reicht.
Eine zunehmend angewandte Methode zur Lungenbeurteilung bei Neugeborenen ist der Lungenultraschall, der es ermöglicht, die Alveolarflüssigkeit zu beurteilen und zwischen mehreren pathologischen Zuständen (transiente Tachypnoe des Neugeborenen, Mekoniumaspiration, Atemnotsyndrom, Pneumothorax und Pleuraerguss) zu unterscheiden und in der Frühgeborenenpopulation hat sich auch als Vorhersage für die Notwendigkeit einer Atmungsunterstützung und einer Surfactant-Verabreichung erwiesen. Im Vergleich zu herkömmlichen radiologischen Untersuchungen impliziert diese nicht-invasive Technik keine Verwendung von Röntgenstrahlen; es erfordert jedoch eine spezifische Schulung, ist bedienerabhängig und erlaubt keine kontinuierliche und trendfähige Auswertung über die Zeit, sondern nur serielle Auswertungen.
Die transthorakale elektrische Bioimpedanz (TEB) ermöglicht eine kontinuierliche, nicht-invasive Echtzeit-Überwachung statischer und dynamischer Thoraxflüssigkeiten. Es wurde kürzlich in die klinische Praxis bei Neugeborenen eingeführt, um solche hämodynamischen Parameter wie das Herzzeitvolumen zu überwachen und nützliche klinische Informationen bei hospitalisierten Frühgeborenen oder Neugeborenen zu liefern, die sich hämodynamischen Eingriffen unterziehen. Diese Technik ermöglicht die Quantifizierung des statischen Flüssigkeitsgehalts im Thorax (TFC) auf nicht-invasive und kontinuierliche Weise. Im Vergleich zum Ultraschall liefert diese Methode kontinuierliche und nicht vom Bediener abhängige Daten zum Lungenflüssigkeitsstatus im Laufe der Zeit und erfordert keine spezielle Schulung für ihre Anwendung und Interpretation.
Die aktuelle Literatur berichtet über eine signifikante Korrelation zwischen TFC-Werten und Atemnot, aber bisher wurde nicht untersucht, ob dieser Parameter die RDS-Entwicklung vorhersagen kann oder ob er von spezifischen neonatalen Merkmalen beeinflusst wird, die mit einem pulmonalen Überlauf verbunden sind, wie z. B. das Vorhandensein von ein offener Ductus arteriosus (PDA), ein häufiger Befund in der Übergangszeit, definiert als die ersten 72 Lebensstunden.
Die Kombination von Lungenultraschall mit transthorakaler elektrischer Bioimpedanz könnte neue diagnostische und prognostische Perspektiven bei Frühgeborenen mit RDS in den ersten Lebenstagen eröffnen.
Ziele:
- Bewertung der Korrelation zwischen TFC, gemessen durch transthorakale elektrische Bioimpedanz (TEB), und einem pulmonalen Ultraschall-Score, der für die Bewertung von Lungenflüssigkeiten bei Frühgeborenen mit RDS auf der Neugeborenen-Intensivstation verwendet wird.
- Bewertung, ob die Kombination von TFC mit einem pulmonalen Ultraschall-Score die RDS-Entwicklung in den nächsten 24 Stunden vorhersagen kann (Bedarf an Surfactant, Bedarf an mechanischer Beatmung vs. Unterbrechung der Beatmungsunterstützung).
- Auswertung von Lungenultraschall-Score, TFC-Werten und linkem Herzzeitvolumen in Abhängigkeit vom Zustand des Ductus arteriosus (hämodynamisch signifikant, restriktiv oder geschlossen).
Methoden:
Säuglinge, die im S. Orsola-Malpighi-Krankenhaus und im Niguarda-Krankenhaus geboren und auf die örtlichen Neugeborenen-Intensivstationen aufgenommen wurden, werden nacheinander in diese prospektive Beobachtungsstudie aufgenommen, wenn sie die folgenden Eignungskriterien erfüllen: Gestationsalter ≤ 34. Schwangerschaftswoche, Diagnose von Atemnot (definiert durch die Notwendigkeit einer Atemunterstützung mit Nasenkanülen, nasalem CPAP oder mechanischer Beatmung), 0-24 Lebensstunden, schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten jedes Säuglings.
Als Ausschlusskriterien gelten folgende Erkrankungen: Hauptsächliche angeborene Fehlbildung, einschließlich angeborener Herzfehler, Mekoniumaspiration, Pneumothorax, perinatale Asphyxie/hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, gleichzeitige Verwendung von Versuchskaninchen.
Eingeschriebene Säuglinge werden nach 0–24 (V1), 24–48 (V2) und 48–72 (V3) Lebensstunden einer Reihe von Lungen- und Herz-Ultraschalluntersuchungen unterzogen. Eine simultane Auswertung von hämodynamischen Parametern und TFC mittels TEB erfolgt ebenfalls.
Die Einteilung der Lungenultraschallbefunde erfolgt nach einem validierten pulmonalen Ultraschall-Score, der sechs Lungenfelder berücksichtigt (rechts oben anterior, rechts unten anterior, rechts lateral, links oben anterior, links unten anterior, links lateral). Jedem Feld wird eine Nummer zugeordnet:
- 0: nur A-Zeilen oder <3 B-Zeilen
- 1: ≥3 B-Linien
- 2: überfüllte und konfluente B-Linien mit oder ohne Konsolidierungen
- 3: Wichtige Konsolidierung Wenn mit 72 Lebensstunden noch ein hämodynamisch relevanter offener Ductus arteriosus im Herzultraschall nachweisbar ist, werden Ultraschall und TEB-Monitoring bis zum PDA-Verschluss fortgeführt.
Ergebnis: Notwendigkeit der Surfactant-Gabe (und Anzahl der Surfactant-Gaben), inhalierter Sauerstoffanteil, Notwendigkeit einer diuretischen Therapie, Dauer der Beatmungsunterstützung mit Nasenkanüle/nasalem CPAP/mechanischer Beatmung, Dauer der Sauerstofftherapie, bronchopulmonale Dysplasie nach 36 Wochen, Dauer von Krankenhausaufenthalt und Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung.
Statistische Auswertung: Für die statistische Auswertung wird SPSS verwendet. Die diagnostische Genauigkeit der TFC und des Ultraschall-Scores zur Vorhersage der Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung und der Surfactant-Verabreichung wird nach Fläche unter der ROC-Kurve bewertet, um den optimalen Cut-Off-Wert zu finden. Die HZV-Werte werden in Bezug auf den Zustand des Ductus arteriosus mit Kruskal-Wallis-Test analysiert und in ein multivariates Modell aufgenommen, um den Einfluss von Störfaktoren (z. B. der Modalität der Beatmungsunterstützung) auszuschließen. Das Signifikanzniveau wird auf p<0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Silvia Galletti
- Telefonnummer: 0039 051 2144774
- E-Mail: silvia.galletti4@unibo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Silvia Martini
- Telefonnummer: 0039 051 2144774
- E-Mail: silvia.martini9@unibo.it
Studienorte
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Milano, Italien
- Rekrutierung
- Niguarda hospital
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Kontakt:
- Italo Gatelli
- Telefonnummer: 02/64442390
- E-Mail: italofrancesco.gatelli@ospedaleniguarda.it
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Kontakt:
- Stefano Martinelli
- Telefonnummer: 02/64442390
- E-Mail: stefano.martinelli@ospedaleniguarda.it
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Hauptermittler:
- Italo Gatelli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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Kontakt:
- Silvia Martini, MD
- Telefonnummer: 0039 051 2144774
- E-Mail: silvia.martini9@unibo.it
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Hauptermittler:
- Silvia Galletti
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Unterermittler:
- Federica Camela
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 0-24 stunden leben,
- Gestationsalter ≤ 34. Schwangerschaftswoche
- Diagnose Atemnot
- schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten jedes Säuglings.
Ausschlusskriterien:
- schwere angeborene Fehlbildungen, einschließlich angeborener Herzfehler
- Mekonium-Aspiration
- Pneumothorax
- perinatale Asphyxie/hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
- gleichzeitiger Gebrauch von experimentellen Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Lungenultraschall-Score und RDS-Entwicklung
Zeitfenster: 0-24 Stunden Leben
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Pearson-Korrelationsanalyse zwischen dem Score des Lungenultraschalls und der RDS-Entwicklung über die nächsten 24 Stunden (definiert durch die Notwendigkeit von Surfactant oder eine Erhöhung der Art der Atemunterstützung).
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0-24 Stunden Leben
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Korrelation zwischen Lungenultraschall-Score und RDS-Entwicklung
Zeitfenster: 24-48 Stunden Leben
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Pearson-Korrelationsanalyse zwischen dem Score des Lungenultraschalls und der RDS-Entwicklung über die nächsten 24 Stunden (definiert durch die Notwendigkeit von Surfactant oder eine Erhöhung der Art der Atemunterstützung).
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24-48 Stunden Leben
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Korrelation zwischen Lungenultraschall-Score und RDS-Entwicklung
Zeitfenster: 48-72 Stunden Leben
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Pearson-Korrelationsanalyse zwischen dem Score des Lungenultraschalls und der RDS-Entwicklung über die nächsten 24 Stunden (definiert durch die Notwendigkeit von Surfactant oder eine Erhöhung der Art der Atemunterstützung).
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48-72 Stunden Leben
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Korrelation zwischen TFC- und RDS-Entwicklung
Zeitfenster: 0-24 Stunden Leben
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Pearson-Korrelationsanalyse zwischen TFC-Werten und RDS-Entwicklung über die nächsten 24 Stunden (definiert durch die Notwendigkeit von Surfactant oder eine Erhöhung der Art der Atemunterstützung).
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0-24 Stunden Leben
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Korrelation zwischen TFC- und RDS-Entwicklung
Zeitfenster: 24-48 Stunden Leben
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Pearson-Korrelationsanalyse zwischen TFC-Werten und RDS-Entwicklung über die nächsten 24 Stunden (definiert durch die Notwendigkeit von Surfactant oder eine Erhöhung der Art der Atemunterstützung).
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24-48 Stunden Leben
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Korrelation zwischen TFC- und RDS-Entwicklung
Zeitfenster: 48-72 Stunden Leben
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Pearson-Korrelationsanalyse zwischen TFC-Werten und RDS-Entwicklung über die nächsten 24 Stunden (definiert durch die Notwendigkeit von Surfactant oder eine Erhöhung der Art der Atemunterstützung).
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48-72 Stunden Leben
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Korrelation zwischen TFC und Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: 0-24 Stunden Leben
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Pearson-Korrelationsanalyse zwischen TFC-Werten und Lungen-Ultraschall-Score
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0-24 Stunden Leben
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Korrelation zwischen TFC und Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: 24-48 Stunden Leben
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Pearson-Korrelationsanalyse zwischen TFC-Werten und Lungen-Ultraschall-Score
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24-48 Stunden Leben
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Korrelation zwischen TFC und Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: 48-72 Stunden Leben
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Pearson-Korrelationsanalyse zwischen TFC-Werten und Lungen-Ultraschall-Score
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48-72 Stunden Leben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der TFC-Werte und des Lungen-Ultraschall-Scores zwischen Zeiträumen mit offenem und geschlossenem Ductus arteriosus
Zeitfenster: 0-72 Stunden Leben
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Änderungen der TFC- und Lungen-Ultraschallwerte zwischen Zeiträumen mit offenem und geschlossenem Ductus arteriosus
|
0-72 Stunden Leben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Galletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Syndrom
- Frühgeburt
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Ductus Arteriosus, Patent
Andere Studien-ID-Nummern
- Neo-POLM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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