Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty keuhkojen ultraäänitutkimus ja rintakehän sähköinen bioimpedanssi keskosilla, joilla on hengitysvaikeuksia.

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Silvia Galletti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Keuhkojen nesteiden yhdistetty arviointi keuhkojen ultraäänillä ja transthorakaalinen sähköinen bioimpedanssi keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä

Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on yksi yleisimmistä ennenaikaisen synnytyksen komplikaatioista, ja se ilmenee tyypillisesti pian syntymän jälkeen. Sikiön keuhkosesteiden nopean takaisinoton epäonnistuminen syntymän jälkeen, minkä jälkeen nesteen kertyminen keuhkorakkuloihin sekä keuhkojen kypsymättömyydestä johtuva pinta-aktiivisten aineiden vaje ovat RDS:n kehittymisen johtavia mekanismeja, jotka saattavat vaatia erilaisia ​​hengitystasoja. tuki.

Yhä enemmän käytetty menetelmä vastasyntyneen keuhkojen arvioinnissa on keuhkojen ultraääni, joka mahdollistaa keuhkorakkuloiden nesteen ja muiden patologisten tilojen arvioinnin non-invasiivisesti ja jonka on osoitettu ennustavan hengitystuen ja surfaktantin annon tarvetta keskosilla, joilla on RDS. Tämä menetelmä vaatii kuitenkin erityistä koulutusta, on käyttäjästä riippuvainen eikä anna ajan mittaan suuntautuvaa arviota.

Transthoracic sähköinen bioimpedanssi (TEB) mahdollistaa staattisten ja dynaamisten rintakehän nesteiden jatkuvan ja ei-invasiivisen seurannan. Se on äskettäin otettu käyttöön vastasyntyneiden kliinisessä käytännössä tällaisten hemodynaamisten parametrien, kuten sydämen minuuttitilavuuden, arvioimiseksi ja myös staattisen rintakehän nesteiden sisällön (TFC) määrittämiseen. Tämä menetelmä tarjoaa jatkuvaa ja operaattorista riippumatonta tietoa keuhkoveresteen tilasta ajan mittaan, eikä se vaadi erityistä koulutusta.

Keuhkojen ultraäänen ja TEB:n yhdistelmä voi avata uusia diagnostisia ja prognostisia näkökulmia keskosilla, joilla on RDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on yksi yleisimmistä ennenaikaisen synnytyksen komplikaatioista, ja se ilmenee tyypillisesti pian syntymän jälkeen. Sikiön keuhkonesteiden nopealla takaisinotolla on tärkeä rooli syntymän siirtymävaiheissa. Suurin osa tästä nesteestä imeytyy takaisin epiteelisolujen läpi aktiivisen natriumin kuljettajan toimesta. Myös mekaaniset tapahtumat ovat osansa tässä vaihdossa. Sikiön keuhkosesteiden nopean takaisinoton epäonnistuminen syntymän jälkeen, minkä jälkeen nesteen kertyminen keuhkorakkuloihin sekä keuhkojen kypsymättömyydestä johtuva pinta-aktiivisten aineiden vaje ovat RDS:n kehittymisen johtavia mekanismeja, jotka saattavat vaatia erilaisia ​​hengitystasoja. tuki, joka vaihtelee mekaanisesta ventilaatiosta vähemmän invasiivisiin menetelmiin (nenäkanyylit tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)).

Yhä enemmän käytetty menetelmä vastasyntyneen keuhkojen arviointiin on keuhkojen ultraääni, jonka avulla voidaan arvioida keuhkorakkuloiden nestettä ja erottaa useita patologisia tiloja (vastasyntyneen ohimenevä takypnea, mekonium-aspiraatio, hengitysvaikeusoireyhtymä, pneumotoraksi ja keuhkopussin effuusio) ja keskospopulaatiossa, on myös osoitettu ennustavan hengitystuen ja pinta-aktiivisten aineiden annon tarvetta. Perinteisiin radiologisiin arviointeihin verrattuna tämä ei-invasiivinen tekniikka ei tarkoita röntgensäteen käyttöä; se vaatii kuitenkin erityistä koulutusta, se on käyttäjästä riippuvaista eikä mahdollista jatkuvaa ja ajan mittaan suuntautuvaa arviointia, vaan ainoastaan ​​sarjaarviointeja.

Transthoracic sähköinen bioimpedanssi (TEB) mahdollistaa staattisten ja dynaamisten rintakehän nesteiden jatkuvan, ei-invasiivisen ja reaaliaikaisen seurannan. Se on äskettäin otettu käyttöön vastasyntyneiden kliinisessä käytännössä seuraamaan sellaisia ​​hemodynaamisia parametreja kuin sydämen minuuttitilavuus, mikä tarjoaa hyödyllistä kliinistä tietoa sairaalassa oleville keskosille tai vastasyntyneille, joille tehdään hemodynaamisia toimenpiteitä. Tämä tekniikka mahdollistaa staattisen rintakehän nesteen sisällön (TFC) kvantifioinnin ei-invasiivisella ja jatkuvalla tavalla. Ultraääneen verrattuna tämä menetelmä tarjoaa jatkuvaa ja operaattorista riippumatonta tietoa keuhkojen nesteen tilasta ajan mittaan eikä vaadi erityistä koulutusta sen käyttöön ja tulkintaan.

Nykykirjallisuudessa on raportoitu merkittävästä korrelaatiosta TFC-arvojen ja hengitysvaikeuden välillä, mutta tähän mennessä ei ole tutkittu, voiko tämä parametri ennustaa RDS-evoluutiota vai vaikuttavatko siihen tietyt vastasyntyneen keuhkojen ylivuotoon liittyvät ominaisuudet, kuten avoin valtimotiehye (PDA), joka on yleinen löydös siirtymäkauden aikana, joka määritellään ensimmäisiksi 72 tunniksi.

Keuhkojen ultraäänen yhdistäminen transtorakaaliseen sähköiseen bioimpedanssiin voi avata uusia diagnostisia ja prognostisia näkökulmia keskosilla, joilla on RDS ensimmäisten elinpäivien aikana.

Tavoitteet:

  1. Arvioida korrelaatio TFC:n, mitattuna transthoracic sähköisellä bioimpedanssilla (TEB) ja keuhkojen ultraäänipistemäärän välillä, jota käytetään keuhkonesteiden arvioimiseen keskosilla, joilla on RDS vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
  2. Arvioida, voiko TFC:n yhdistelmä keuhkojen ultraäänipisteiden kanssa ennustaa RDS-evoluutiota seuraavan 24 tunnin aikana (pinta-aktiivisen aineen tarve, mekaanisen ventilaation tarve vs. hengitystuen keskeytys).
  3. Keuhkojen ultraäänipisteiden, TFC-tasojen ja vasemman sydämen minuuttitilavuuden arviointi suhteessa valtimotiehyen tilaan (hemodynaamisesti merkittävä, rajoittava tai suljettu).

Menetelmät:

S. Orsola-Malpighin sairaalassa ja Niguardan sairaalassa syntyneet ja paikallisiin vastasyntyneiden tehohoitoyksiköihin otetut vauvat otetaan peräkkäin tähän havainnolliseen prospektiiviseen tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kelpoisuusehdot: raskausikä ≤ 34 raskausviikkoa, hengitysvaikeusdiagnoosi (määritelty hengitystuen tarve nenäkanyylien, nenän CPAP:n tai mekaanisen ventilaation avulla), 0-24 tuntia elinaikaa, jokaisen lapsen vanhemmilta/laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Seuraavia tiloja pidetään poissulkemiskriteereinä: pääasiallinen synnynnäinen epämuodostuma, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus, mekoniumin aspiraatio, ilmarinta, perinataalinen asfyksia/hypoksi-iskeeminen enkefalopatia, samanaikainen kokeellisten kaivausten käyttö.

Ilmoittautuneille pikkulapsille tehdään sarja keuhkojen ja sydämen ultraääniarvioinnit klo 0-24 (V1), klo 24-48 (V2) ja 48-72 (V3) elintuntien kohdalla. Hemodynaamisten parametrien ja TFC:n samanaikainen arviointi suoritetaan myös TEB:n avulla.

Keuhkojen ultraäänilöydökset luokitellaan validoidun keuhkojen ultraäänipistemäärän mukaan, joka ottaa huomioon kuusi keuhkokenttää (oikea ylempi anterior, oikea alempi anterior, oikea lateraali, vasen ylempi anterior, vasen alempi anterior, vasen lateraali). Jokaiselle kentälle on määritetty numero:

  • 0: vain A-riviä tai <3 B-riviä
  • 1: ≥3 B-riviä
  • 2: tungosta ja yhtyevät B-linjat tiivistyksin tai ilman
  • 3: tärkeä konsolidaatio Jos 72 elintunnin kohdalla näkyy edelleen sydämen ultraäänitutkimuksessa hemodynaamisesti merkityksellinen avoin valtimotiehyt, ultraääni- ja TEB-seurantaa jatketaan PDA:n sulkemiseen asti.

Lopputulos: pinta-aktiivisen aineen annon tarve (ja pinta-aktiivisten aineiden annostelukertojen lukumäärä), inhaloitava happifraktio, diureettihoidon tarve, hengitystuen kesto nenäkanyylillä/nenän CPAP/mekaanisella ventilaatiolla, happihoidon kesto, bronkopulmonaalinen dysplasia 36 viikon kohdalla, hoidon kesto sairaalahoito ja aika saavuttaa täydellinen enteraalinen ravitsemus.

Tilastollinen analyysi: Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS:ää. TFC:n ja ultraäänipisteiden diagnostinen tarkkuus hengitystuen ja pinta-aktiivisen aineen tarpeen ennustamiseksi arvioidaan ROC-käyrän alla olevan alueen mukaan optimaalisen raja-arvon löytämiseksi. Sydämen minuuttitilavuusarvot analysoidaan suhteessa ductus arteriosuksen tilaan Kruskal-Wallis-testillä ja sisällytetään monimuuttujamalliin häiritsevien tekijöiden (esimerkiksi hengitystuen modaliteetti) vaikutuksen poissulkemiseksi. Merkitystasoksi asetetaan p<0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Silvia Galletti
        • Alatutkija:
          • Federica Camela

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskoset ≤34 raskausviikkoa ja hengitysvaikeutta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0-24 tuntia elämää,
  • raskausikä ≤ 34 raskausviikkoa
  • hengitysvaikeuden diagnoosi
  • kunkin lapsen vanhemmilta/laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus
  • mekoniumin aspiraatio
  • ilmarinta
  • perinataalinen asfyksia/hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
  • kokeellisten lääkkeiden samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio keuhkojen ultraäänipisteiden ja RDS-evoluution välillä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia elämää
Pearsonin korrelaatioanalyysi keuhkojen ultraäänipisteiden ja RDS-evoluution välillä seuraavan 24 tunnin aikana (määritelty pinta-aktiivisen aineen tarpeen tai hengitystuen tyypin lisäämisen perusteella).
0-24 tuntia elämää
Korrelaatio keuhkojen ultraäänipisteiden ja RDS-evoluution välillä
Aikaikkuna: 24-48 tuntia elinaikaa
Pearsonin korrelaatioanalyysi keuhkojen ultraäänipisteiden ja RDS-evoluution välillä seuraavan 24 tunnin aikana (määritelty pinta-aktiivisen aineen tarpeen tai hengitystuen tyypin lisäämisen perusteella).
24-48 tuntia elinaikaa
Korrelaatio keuhkojen ultraäänipisteiden ja RDS-evoluution välillä
Aikaikkuna: 48-72 tuntia elinaikaa
Pearsonin korrelaatioanalyysi keuhkojen ultraäänipisteiden ja RDS-evoluution välillä seuraavan 24 tunnin aikana (määritelty pinta-aktiivisen aineen tarpeen tai hengitystuen tyypin lisäämisen perusteella).
48-72 tuntia elinaikaa
TFC:n ja RDS:n evoluution välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 0-24 tuntia elämää
Pearson-korrelaatioanalyysi TFC-arvojen ja RDS-evoluution välillä seuraavan 24 tunnin aikana (määritelty pinta-aktiivisen aineen tarpeen tai hengitystuen tyypin lisäämisen perusteella).
0-24 tuntia elämää
TFC:n ja RDS:n evoluution välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24-48 tuntia elinaikaa
Pearson-korrelaatioanalyysi TFC-arvojen ja RDS-evoluution välillä seuraavan 24 tunnin aikana (määritelty pinta-aktiivisen aineen tarpeen tai hengitystuen tyypin lisäämisen perusteella).
24-48 tuntia elinaikaa
TFC:n ja RDS:n evoluution välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 48-72 tuntia elinaikaa
Pearson-korrelaatioanalyysi TFC-arvojen ja RDS-evoluution välillä seuraavan 24 tunnin aikana (määritelty pinta-aktiivisen aineen tarpeen tai hengitystuen tyypin lisäämisen perusteella).
48-72 tuntia elinaikaa
TFC:n ja keuhkojen ultraäänipisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 0-24 tuntia elämää
Pearson-korrelaatioanalyysi TFC-arvojen ja keuhkojen ultraäänipisteiden välillä
0-24 tuntia elämää
TFC:n ja keuhkojen ultraäänipisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24-48 tuntia elinaikaa
Pearson-korrelaatioanalyysi TFC-arvojen ja keuhkojen ultraäänipisteiden välillä
24-48 tuntia elinaikaa
TFC:n ja keuhkojen ultraäänipisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 48-72 tuntia elinaikaa
Pearson-korrelaatioanalyysi TFC-arvojen ja keuhkojen ultraäänipisteiden välillä
48-72 tuntia elinaikaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset TFC-arvoissa ja keuhkojen ultraäänipisteissä ajanjaksojen välillä, joissa on avoin ja suljettu valtimotiehye
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
Muutokset TFC- ja keuhkojen ultraäänipisteissä ajanjaksojen välillä, joissa on avoin ja suljettu valtimotiehye
0-72 tuntia elinaikaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Galletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa