- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04359134
Yhdistetty keuhkojen ultraäänitutkimus ja rintakehän sähköinen bioimpedanssi keskosilla, joilla on hengitysvaikeuksia.
Keuhkojen nesteiden yhdistetty arviointi keuhkojen ultraäänillä ja transthorakaalinen sähköinen bioimpedanssi keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on yksi yleisimmistä ennenaikaisen synnytyksen komplikaatioista, ja se ilmenee tyypillisesti pian syntymän jälkeen. Sikiön keuhkosesteiden nopean takaisinoton epäonnistuminen syntymän jälkeen, minkä jälkeen nesteen kertyminen keuhkorakkuloihin sekä keuhkojen kypsymättömyydestä johtuva pinta-aktiivisten aineiden vaje ovat RDS:n kehittymisen johtavia mekanismeja, jotka saattavat vaatia erilaisia hengitystasoja. tuki.
Yhä enemmän käytetty menetelmä vastasyntyneen keuhkojen arvioinnissa on keuhkojen ultraääni, joka mahdollistaa keuhkorakkuloiden nesteen ja muiden patologisten tilojen arvioinnin non-invasiivisesti ja jonka on osoitettu ennustavan hengitystuen ja surfaktantin annon tarvetta keskosilla, joilla on RDS. Tämä menetelmä vaatii kuitenkin erityistä koulutusta, on käyttäjästä riippuvainen eikä anna ajan mittaan suuntautuvaa arviota.
Transthoracic sähköinen bioimpedanssi (TEB) mahdollistaa staattisten ja dynaamisten rintakehän nesteiden jatkuvan ja ei-invasiivisen seurannan. Se on äskettäin otettu käyttöön vastasyntyneiden kliinisessä käytännössä tällaisten hemodynaamisten parametrien, kuten sydämen minuuttitilavuuden, arvioimiseksi ja myös staattisen rintakehän nesteiden sisällön (TFC) määrittämiseen. Tämä menetelmä tarjoaa jatkuvaa ja operaattorista riippumatonta tietoa keuhkoveresteen tilasta ajan mittaan, eikä se vaadi erityistä koulutusta.
Keuhkojen ultraäänen ja TEB:n yhdistelmä voi avata uusia diagnostisia ja prognostisia näkökulmia keskosilla, joilla on RDS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on yksi yleisimmistä ennenaikaisen synnytyksen komplikaatioista, ja se ilmenee tyypillisesti pian syntymän jälkeen. Sikiön keuhkonesteiden nopealla takaisinotolla on tärkeä rooli syntymän siirtymävaiheissa. Suurin osa tästä nesteestä imeytyy takaisin epiteelisolujen läpi aktiivisen natriumin kuljettajan toimesta. Myös mekaaniset tapahtumat ovat osansa tässä vaihdossa. Sikiön keuhkosesteiden nopean takaisinoton epäonnistuminen syntymän jälkeen, minkä jälkeen nesteen kertyminen keuhkorakkuloihin sekä keuhkojen kypsymättömyydestä johtuva pinta-aktiivisten aineiden vaje ovat RDS:n kehittymisen johtavia mekanismeja, jotka saattavat vaatia erilaisia hengitystasoja. tuki, joka vaihtelee mekaanisesta ventilaatiosta vähemmän invasiivisiin menetelmiin (nenäkanyylit tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)).
Yhä enemmän käytetty menetelmä vastasyntyneen keuhkojen arviointiin on keuhkojen ultraääni, jonka avulla voidaan arvioida keuhkorakkuloiden nestettä ja erottaa useita patologisia tiloja (vastasyntyneen ohimenevä takypnea, mekonium-aspiraatio, hengitysvaikeusoireyhtymä, pneumotoraksi ja keuhkopussin effuusio) ja keskospopulaatiossa, on myös osoitettu ennustavan hengitystuen ja pinta-aktiivisten aineiden annon tarvetta. Perinteisiin radiologisiin arviointeihin verrattuna tämä ei-invasiivinen tekniikka ei tarkoita röntgensäteen käyttöä; se vaatii kuitenkin erityistä koulutusta, se on käyttäjästä riippuvaista eikä mahdollista jatkuvaa ja ajan mittaan suuntautuvaa arviointia, vaan ainoastaan sarjaarviointeja.
Transthoracic sähköinen bioimpedanssi (TEB) mahdollistaa staattisten ja dynaamisten rintakehän nesteiden jatkuvan, ei-invasiivisen ja reaaliaikaisen seurannan. Se on äskettäin otettu käyttöön vastasyntyneiden kliinisessä käytännössä seuraamaan sellaisia hemodynaamisia parametreja kuin sydämen minuuttitilavuus, mikä tarjoaa hyödyllistä kliinistä tietoa sairaalassa oleville keskosille tai vastasyntyneille, joille tehdään hemodynaamisia toimenpiteitä. Tämä tekniikka mahdollistaa staattisen rintakehän nesteen sisällön (TFC) kvantifioinnin ei-invasiivisella ja jatkuvalla tavalla. Ultraääneen verrattuna tämä menetelmä tarjoaa jatkuvaa ja operaattorista riippumatonta tietoa keuhkojen nesteen tilasta ajan mittaan eikä vaadi erityistä koulutusta sen käyttöön ja tulkintaan.
Nykykirjallisuudessa on raportoitu merkittävästä korrelaatiosta TFC-arvojen ja hengitysvaikeuden välillä, mutta tähän mennessä ei ole tutkittu, voiko tämä parametri ennustaa RDS-evoluutiota vai vaikuttavatko siihen tietyt vastasyntyneen keuhkojen ylivuotoon liittyvät ominaisuudet, kuten avoin valtimotiehye (PDA), joka on yleinen löydös siirtymäkauden aikana, joka määritellään ensimmäisiksi 72 tunniksi.
Keuhkojen ultraäänen yhdistäminen transtorakaaliseen sähköiseen bioimpedanssiin voi avata uusia diagnostisia ja prognostisia näkökulmia keskosilla, joilla on RDS ensimmäisten elinpäivien aikana.
Tavoitteet:
- Arvioida korrelaatio TFC:n, mitattuna transthoracic sähköisellä bioimpedanssilla (TEB) ja keuhkojen ultraäänipistemäärän välillä, jota käytetään keuhkonesteiden arvioimiseen keskosilla, joilla on RDS vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
- Arvioida, voiko TFC:n yhdistelmä keuhkojen ultraäänipisteiden kanssa ennustaa RDS-evoluutiota seuraavan 24 tunnin aikana (pinta-aktiivisen aineen tarve, mekaanisen ventilaation tarve vs. hengitystuen keskeytys).
- Keuhkojen ultraäänipisteiden, TFC-tasojen ja vasemman sydämen minuuttitilavuuden arviointi suhteessa valtimotiehyen tilaan (hemodynaamisesti merkittävä, rajoittava tai suljettu).
Menetelmät:
S. Orsola-Malpighin sairaalassa ja Niguardan sairaalassa syntyneet ja paikallisiin vastasyntyneiden tehohoitoyksiköihin otetut vauvat otetaan peräkkäin tähän havainnolliseen prospektiiviseen tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kelpoisuusehdot: raskausikä ≤ 34 raskausviikkoa, hengitysvaikeusdiagnoosi (määritelty hengitystuen tarve nenäkanyylien, nenän CPAP:n tai mekaanisen ventilaation avulla), 0-24 tuntia elinaikaa, jokaisen lapsen vanhemmilta/laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Seuraavia tiloja pidetään poissulkemiskriteereinä: pääasiallinen synnynnäinen epämuodostuma, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus, mekoniumin aspiraatio, ilmarinta, perinataalinen asfyksia/hypoksi-iskeeminen enkefalopatia, samanaikainen kokeellisten kaivausten käyttö.
Ilmoittautuneille pikkulapsille tehdään sarja keuhkojen ja sydämen ultraääniarvioinnit klo 0-24 (V1), klo 24-48 (V2) ja 48-72 (V3) elintuntien kohdalla. Hemodynaamisten parametrien ja TFC:n samanaikainen arviointi suoritetaan myös TEB:n avulla.
Keuhkojen ultraäänilöydökset luokitellaan validoidun keuhkojen ultraäänipistemäärän mukaan, joka ottaa huomioon kuusi keuhkokenttää (oikea ylempi anterior, oikea alempi anterior, oikea lateraali, vasen ylempi anterior, vasen alempi anterior, vasen lateraali). Jokaiselle kentälle on määritetty numero:
- 0: vain A-riviä tai <3 B-riviä
- 1: ≥3 B-riviä
- 2: tungosta ja yhtyevät B-linjat tiivistyksin tai ilman
- 3: tärkeä konsolidaatio Jos 72 elintunnin kohdalla näkyy edelleen sydämen ultraäänitutkimuksessa hemodynaamisesti merkityksellinen avoin valtimotiehyt, ultraääni- ja TEB-seurantaa jatketaan PDA:n sulkemiseen asti.
Lopputulos: pinta-aktiivisen aineen annon tarve (ja pinta-aktiivisten aineiden annostelukertojen lukumäärä), inhaloitava happifraktio, diureettihoidon tarve, hengitystuen kesto nenäkanyylillä/nenän CPAP/mekaanisella ventilaatiolla, happihoidon kesto, bronkopulmonaalinen dysplasia 36 viikon kohdalla, hoidon kesto sairaalahoito ja aika saavuttaa täydellinen enteraalinen ravitsemus.
Tilastollinen analyysi: Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS:ää. TFC:n ja ultraäänipisteiden diagnostinen tarkkuus hengitystuen ja pinta-aktiivisen aineen tarpeen ennustamiseksi arvioidaan ROC-käyrän alla olevan alueen mukaan optimaalisen raja-arvon löytämiseksi. Sydämen minuuttitilavuusarvot analysoidaan suhteessa ductus arteriosuksen tilaan Kruskal-Wallis-testillä ja sisällytetään monimuuttujamalliin häiritsevien tekijöiden (esimerkiksi hengitystuen modaliteetti) vaikutuksen poissulkemiseksi. Merkitystasoksi asetetaan p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Galletti
- Puhelinnumero: 0039 051 2144774
- Sähköposti: silvia.galletti4@unibo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Silvia Martini
- Puhelinnumero: 0039 051 2144774
- Sähköposti: silvia.martini9@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Niguarda Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Italo Gatelli
- Puhelinnumero: 02/64442390
- Sähköposti: italofrancesco.gatelli@ospedaleniguarda.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Martinelli
- Puhelinnumero: 02/64442390
- Sähköposti: stefano.martinelli@ospedaleniguarda.it
-
Päätutkija:
- Italo Gatelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Martini, MD
- Puhelinnumero: 0039 051 2144774
- Sähköposti: silvia.martini9@unibo.it
-
Päätutkija:
- Silvia Galletti
-
Alatutkija:
- Federica Camela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-24 tuntia elämää,
- raskausikä ≤ 34 raskausviikkoa
- hengitysvaikeuden diagnoosi
- kunkin lapsen vanhemmilta/laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus
- mekoniumin aspiraatio
- ilmarinta
- perinataalinen asfyksia/hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
- kokeellisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio keuhkojen ultraäänipisteiden ja RDS-evoluution välillä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia elämää
|
Pearsonin korrelaatioanalyysi keuhkojen ultraäänipisteiden ja RDS-evoluution välillä seuraavan 24 tunnin aikana (määritelty pinta-aktiivisen aineen tarpeen tai hengitystuen tyypin lisäämisen perusteella).
|
0-24 tuntia elämää
|
|
Korrelaatio keuhkojen ultraäänipisteiden ja RDS-evoluution välillä
Aikaikkuna: 24-48 tuntia elinaikaa
|
Pearsonin korrelaatioanalyysi keuhkojen ultraäänipisteiden ja RDS-evoluution välillä seuraavan 24 tunnin aikana (määritelty pinta-aktiivisen aineen tarpeen tai hengitystuen tyypin lisäämisen perusteella).
|
24-48 tuntia elinaikaa
|
|
Korrelaatio keuhkojen ultraäänipisteiden ja RDS-evoluution välillä
Aikaikkuna: 48-72 tuntia elinaikaa
|
Pearsonin korrelaatioanalyysi keuhkojen ultraäänipisteiden ja RDS-evoluution välillä seuraavan 24 tunnin aikana (määritelty pinta-aktiivisen aineen tarpeen tai hengitystuen tyypin lisäämisen perusteella).
|
48-72 tuntia elinaikaa
|
|
TFC:n ja RDS:n evoluution välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 0-24 tuntia elämää
|
Pearson-korrelaatioanalyysi TFC-arvojen ja RDS-evoluution välillä seuraavan 24 tunnin aikana (määritelty pinta-aktiivisen aineen tarpeen tai hengitystuen tyypin lisäämisen perusteella).
|
0-24 tuntia elämää
|
|
TFC:n ja RDS:n evoluution välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24-48 tuntia elinaikaa
|
Pearson-korrelaatioanalyysi TFC-arvojen ja RDS-evoluution välillä seuraavan 24 tunnin aikana (määritelty pinta-aktiivisen aineen tarpeen tai hengitystuen tyypin lisäämisen perusteella).
|
24-48 tuntia elinaikaa
|
|
TFC:n ja RDS:n evoluution välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 48-72 tuntia elinaikaa
|
Pearson-korrelaatioanalyysi TFC-arvojen ja RDS-evoluution välillä seuraavan 24 tunnin aikana (määritelty pinta-aktiivisen aineen tarpeen tai hengitystuen tyypin lisäämisen perusteella).
|
48-72 tuntia elinaikaa
|
|
TFC:n ja keuhkojen ultraäänipisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 0-24 tuntia elämää
|
Pearson-korrelaatioanalyysi TFC-arvojen ja keuhkojen ultraäänipisteiden välillä
|
0-24 tuntia elämää
|
|
TFC:n ja keuhkojen ultraäänipisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24-48 tuntia elinaikaa
|
Pearson-korrelaatioanalyysi TFC-arvojen ja keuhkojen ultraäänipisteiden välillä
|
24-48 tuntia elinaikaa
|
|
TFC:n ja keuhkojen ultraäänipisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 48-72 tuntia elinaikaa
|
Pearson-korrelaatioanalyysi TFC-arvojen ja keuhkojen ultraäänipisteiden välillä
|
48-72 tuntia elinaikaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset TFC-arvoissa ja keuhkojen ultraäänipisteissä ajanjaksojen välillä, joissa on avoin ja suljettu valtimotiehye
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
|
Muutokset TFC- ja keuhkojen ultraäänipisteissä ajanjaksojen välillä, joissa on avoin ja suljettu valtimotiehye
|
0-72 tuntia elinaikaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Galletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Oireyhtymä
- Ennenaikainen Synnytys
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Ductus Arteriosus, patentti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neo-POLM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .