慢性期の CML 患者に Asciminib へのアクセスを提供するマネージド アクセス プログラム (MAP)*

包含基準:

この治療計画に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

治療開始前に、必要なすべての同意 (または該当する場合はその法定代理人) を含め、書面による患者のインフォームド コンセントを取得する必要があります。

• -18歳以上の男性または女性の患者
• T315I変異の有無にかかわらず慢性期のCML患者で、特定の市場向けに市販されているすべてのチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）で以前に治療され、再発、不応性、またはTKIに不耐性であると、担当医または-1つ以上の利用可能なTKIによる治療は、承認されたラベルに基づいて禁忌です
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
• -患者は治療を担当する医師によって、要求された治療とフォローアップに準拠するための主導権と手段を持っていると見なされます
• -アシミニブ治療の初回投与前14日以内の適切な末端器官機能。
• -総ビリルビン≤1.5 x ULNの場合にのみ含めることができるギルバート症候群の患者を除く 総ビリルビン≤3.0 x ULNまたは直接ビリルビン≤1.5 x ULN
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤3.0 x ULN
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3.0 x ULN
• -血清リパーゼ≤1.5 x ULN。 血清リパーゼ > ULN - ≤ 1.5 x ULN の場合、値は臨床的に有意ではなく、急性膵炎の危険因子とは関連していないと見なす必要があります。
• -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
• -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL / min
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0、1、または2

除外基準:

この治療計画の対象となる患者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

• -患者は、疾患を治療するために利用可能な同等または満足のいく代替療法を受けてはなりません
• 製品と同様の化学クラスの薬物または代謝物に対する過敏症の病歴
• 血小板 ≤ 50 x 109/L; -一過性の以前の治療に関連した血小板減少症（アシミニブ治療開始前の30日以内の<50 x 109 / L）は許容されます
• -進行中の心臓不整脈、うっ血性心不全、狭心症、過去3〜6か月以内の心筋梗塞を含む、活動的な制御されていない心血管状態
• QTcF延長の兆候を示す現在の12誘導心電図
• -活動的なQT延長症候群またはTorsades de pointes（TdP）のリスクの病歴、およびTdPの危険因子（未修正の低カリウム血症または低マグネシウム血症など）（患者はアシミニブ治療の開始前に修正できます）、または心臓の再分極異常
• -治療開始前の1年以内の制御されていない急性膵炎の病歴、または慢性活動性膵炎
• 急性または慢性活動性肝疾患
• -全身療法またはその他の重度の感染症を必要とする、肺炎を含む活動性の制御されていない感染症
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性B型肝炎（HBV）、または慢性C型肝炎（HCV）感染の既知の病歴
• -制御されていない糖尿病、肺高血圧症などの（ただしこれらに限定されない）重大な他の制御されていない病状
• -登録前30日以内または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の以前の治験への参加
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠が受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認される（> 5 mIU/mL）
• 出産の可能性のある女性。生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されますが、次の場合を除きます。
• 性的指向が男性パートナーとの性交を妨げている女性
• パートナーが精管切除またはその他の方法で不妊手術を受けた女性
• 非常に効果的な避妊法（つまり、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊具（IUD）など、一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間 1% 未満になる方法）を使用する。定期的な禁欲（例えば カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）は受け入れられません 信頼できる避妊は、治療期間中および治療中止後14日間維持する必要があります。

女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または血清FSHレベルが40 mIU / mLを超える6か月の自然無月経、または少なくとも6週間前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）を受けた。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされます。

-治療の指示と要件を理解し、遵守することができない