Programme d'accès géré (MAP)* pour fournir un accès à l'asciminib aux patients atteints de LMC en phase chronique

Critère d'intégration:

Les patients éligibles à l'inclusion dans ce plan de traitement doivent répondre à tous les critères suivants :

Le consentement éclairé écrit du patient doit être obtenu avant le début du traitement, y compris tous les consentements nécessaires (ou leurs représentants légaux, le cas échéant).

• Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
• Les patients atteints de LMC en phase chronique avec ou sans mutation T315I, qui ont été précédemment traités avec tous les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) disponibles dans le commerce pour le marché spécifique et qui sont en rechute, réfractaires ou intolérants aux ITK, tel que déterminé par le médecin traitant ou pour qui le le traitement avec un ou plusieurs ITK disponibles est contre-indiqué selon l'étiquette approuvée
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
• Le patient est réputé par le médecin traitant avoir l'initiative et les moyens d'observer le traitement et le suivi demandés
• Fonction adéquate des organes cibles, dans les 14 jours précédant la première dose de traitement par l'asciminib, telle que définie par :
• Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert qui ne peuvent être inclus que si la bilirubine totale ≤ 3,0 x LSN ou la bilirubine directe ≤ 1,5 x LSN
• Aspartate transaminase (AST) ≤ 3,0 x LSN
• Alanine transaminase (ALT) ≤ 3,0 x LSN
• Lipase sérique ≤ 1,5 x LSN. Pour la lipase sérique > LSN - ≤ 1,5 x LSN, la valeur doit être considérée comme non cliniquement significative et non associée à des facteurs de risque de pancréatite aiguë
• Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
• Clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

Les patients éligibles à ce plan de traitement ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

• Le patient ne doit pas disposer d'un traitement alternatif comparable ou satisfaisant pour traiter la maladie
• Antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ou à des métabolites de classes chimiques similaires à celles du produit
• Plaquettes ≤ 50 x 109/L ; une thrombocytopénie transitoire liée à un traitement antérieur (< 50 x 109/L pendant ≤ 30 jours avant le début du traitement par l'asciminib) est acceptable
• Affections cardiovasculaires actives non contrôlées, y compris arythmies cardiaques en cours, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde au cours des 3 à 6 derniers mois
• Un ECG actuel à 12 dérivations montrant des signes d'allongement de l'intervalle QTcF
• Antécédents de syndrome du QT long actif ou risque de torsades de pointes (TdP) et facteurs de risque de TdP, tels qu'une hypokaliémie ou une hypomagnésémie non corrigée (le patient peut être corrigé avant le début du traitement par l'asciminib), ou toute anomalie de la repolarisation cardiaque
• Antécédents de pancréatite aiguë non contrôlée dans l'année précédant le début du traitement, ou pancréatite chronique active
• Maladie hépatique active aiguë ou chronique
• Infection active non contrôlée, y compris pneumonie, nécessitant un traitement systémique ou d'autres infections graves
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B chronique (VHB) ou l'hépatite C chronique (VHC)
• D'autres conditions médicales importantes non contrôlées, telles que (mais sans s'y limiter) le diabète non contrôlé, l'hypertension pulmonaire
• Participation à une étude expérimentale antérieure dans les 30 jours précédant l'inscription ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 5 mUI/mL)
• Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, SAUF si elles sont :
• Femmes dont l'orientation sexuelle exclut les rapports sexuels avec un partenaire masculin
• Femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou par d'autres moyens
• Utilisation d'une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire une méthode qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés et certains dispositifs intra-utérins (DIU) ; abstinence périodique ( par exemple. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) n'est pas acceptable Une contraception fiable doit être maintenue pendant toute la durée du traitement et pendant 14 jours après l'arrêt du traitement.

Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou six mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/mL ou avoir subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) il y a au moins six semaines. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du niveau hormonal qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer.

- Incapable de comprendre et de se conformer aux instructions et aux exigences du traitement