관리 액세스 프로그램(MAP)*은 만성 단계의 CML 환자에게 Asciminib에 대한 액세스를 제공합니다.

포함 기준:

이 치료 계획에 포함될 수 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

필요한 모든 동의(또는 해당되는 경우 법적 대리인)를 포함하여 치료 시작 전에 서면 환자 사전 동의를 얻어야 합니다.

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• T315I 돌연변이가 있거나 없는 만성 단계의 CML 환자로서 이전에 특정 시장에서 상업적으로 이용 가능한 모든 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받았고 치료 의사가 결정한 TKI에 대해 재발하거나 불응성 또는 내약성이 없거나 TKI에 대한 내약성이 없는 환자 하나 이상의 사용 가능한 TKI를 사용한 치료는 승인된 라벨에 따라 금기입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
• 치료 의사는 환자가 요청한 치료 및 후속 조치를 준수할 주도권과 수단을 가지고 있다고 간주합니다.
• asciminib 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 다음으로 정의된 적절한 말단 기관 기능:
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN인 경우에만 포함될 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)
• 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 3.0 x ULN
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 x ULN
• 혈청 리파아제 ≤ 1.5 x ULN. 혈청 리파아제 > ULN - ≤ 1.5 x ULN의 경우, 값은 임상적으로 유의하지 않으며 급성 췌장염의 위험 인자와 관련이 없는 것으로 간주되어야 합니다.
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2

제외 기준:

이 치료 계획에 적합한 환자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

• 환자는 질병을 치료하기 위해 사용할 수 있는 유사하거나 만족스러운 대체 요법이 없어야 합니다.
• 제품과 유사한 화학 등급의 약물 또는 대사 산물에 대한 과민성 이력
• 혈소판 ≤ 50 x 109/L; 일시적인 이전 치료 관련 혈소판 감소증(아시미닙 치료 시작 전 ≤ 30일 동안 < 50 x 109/L)은 허용됩니다.
• 지난 3-6개월 이내에 진행 중인 심장 부정맥, 울혈성 심부전, 협심증, 심근 경색증을 포함하는 통제되지 않는 활동성 심혈관 질환
• QTcF 연장 징후를 보이는 현재 12리드 ECG
• 활동성 긴 QT 증후군 또는 Torsades de pointes(TdP)의 위험 및 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증(환자는 asciminib 치료 시작 전에 교정될 수 있음) 또는 모든 심장 재분극 이상과 같은 TdP에 대한 위험 인자의 병력
• 치료 시작 전 1년 이내에 통제되지 않은 급성 췌장염의 병력 또는 만성 활동성 췌장염
• 급성 또는 만성 활동성 간 질환
• 전신 요법 또는 기타 중증 감염을 필요로 하는 폐렴을 포함한 활동성 비조절 감염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 B형 간염(HBV) 또는 만성 C형 간염(HCV) 감염의 알려진 병력
• 조절되지 않는 당뇨병, 폐고혈압과 같은(이에 국한되지 않음) 기타 조절되지 않는 중요한 의학적 상태
• 등록 전 30일 이내 또는 임상시험 제품의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내 사전 임상시험 참여
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(> 5 mIU/mL)로 확인된 임신 종료 시까지입니다.
• 다음과 같은 경우를 제외하고 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성:
• 성적 지향이 남성 파트너와의 성교를 방해하는 여성
• 파트너가 정관 수술 또는 기타 방법으로 불임 수술을 받은 여성
• 매우 효과적인 피임 방법 사용(즉, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약 및 일부 자궁 내 장치(IUD)와 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법, 주기적인 금욕( 예를 들어 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.

여성은 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 혈청 FSH 수치 > 40 mIU/mL의 자발적인 무월경 6개월 또는 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 적출술 포함 또는 제외)을 받은 적이 있습니다. 난소절제술 단독의 경우 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

- 치료 지침 및 요구 사항을 이해하고 준수하지 못함