デルゴシチニブ クリーム塗布後の光誘発性皮膚反応を評価する臨床試験
2026年4月23日 更新者：LEO Pharma
健康な皮膚への単回局所閉塞塗布後のデルゴシチニブ クリームの光毒性の可能性を評価する第 1 相臨床試験
これは、単一施設、無作為化、溶媒制御、二重盲検、被験者内比較第 1 相臨床試験です。
この試験は、デルゴシチニブクリームが健康な皮膚を持つ人々の光曝露後に皮膚刺激を引き起こす可能性があるかどうかを調べるために設計されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hamburg、ドイツ、20095
- Bioskin Research Center Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 18〜64歳（両端を含む）の健康な被験者。
- フィッツパトリック スキン タイプ I、II、または III。
主な除外基準:
- アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬、にきび、テストフィールドの評価を妨げる可能性のある太陽皮膚炎または日焼け、色素沈着過剰、多発性母斑、入れ墨、傷またはテストフィールドの範囲内の密な体毛。
- 癌性または前癌性の皮膚病変の病歴または存在。
- -身体検査で認められた他の皮膚疾患または他の目に見える皮膚の状態で、研究者の意見では、テストフィールド反応の評価を妨げる可能性があります。
- 紫外線 (UV) 光によって誘発される可能性がある既知の疾患。
- -ランダム化前の2週間以内に治験の目的を妨げる可能性のある局所薬または全身薬の使用 治験終了まで。
- -ランダム化の4週間前から試験終了までの光生物学的または光毒性反応を引き起こす可能性のある薬物の使用。
- -試験終了までの無作為化前の4週間以内に、予測可能な集中的なUV光（太陽光または人工）をテストフィールドに照射します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デルゴシチニブ クリーム 1 mg/g
単回局所閉塞投与
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局所用クリーム
他の名前：
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実験的：デルゴシチニブ クリーム 3 mg/g
単回局所閉塞投与
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局所用クリーム
他の名前：
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実験的：デルゴシチニブ クリーム 8 mg/g
単回局所閉塞投与
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局所用クリーム
他の名前：
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実験的：デルゴシチニブ クリーム 20 mg/g
単回局所閉塞投与
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局所用クリーム
他の名前：
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プラセボコンパレーター：デルゴシチニブ クリーム ビヒクル
単回局所閉塞投与
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クリームビヒクルは、有効成分が含まれていないことを除いて、デルゴシチニブクリームに似ています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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照射後24時間または48時間で陽性の皮膚反応
時間枠：照射後48時間まで
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照射されたテストフィールドの皮膚反応スコアが、同じ強度の IMP にさらされた非照射のテストフィールドと照射されたコントロールフィールドの両方よりも少なくとも 1 ポイント高い場合、反応は陽性と見なされます。 皮膚反応スコアの等級付けは、次の 5 段階のスケールに従って実行されます。
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照射後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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照射後24時間で陽性の皮膚反応
時間枠：照射後24時間
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照射されたテストフィールドの皮膚反応スコアが、同じ強度の IMP にさらされた非照射のテストフィールドと照射されたコントロールフィールドの両方よりも少なくとも 1 ポイント高い場合、反応は陽性と見なされます。 皮膚反応スコアの等級付けは、次の 5 段階のスケールに従って実行されます。
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照射後24時間
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照射後48時間で陽性の皮膚反応
時間枠：照射後48時間
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照射されたテストフィールドの皮膚反応スコアが、同じ強度の IMP にさらされた非照射のテストフィールドと照射されたコントロールフィールドの両方よりも少なくとも 1 ポイント高い場合、反応は陽性と見なされます。 皮膚反応スコアの等級付けは、次の 5 段階のスケールに従って実行されます。
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照射後48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから4日目までの治療に起因する有害事象の数
時間枠：治験薬初回申請時（1日目）から4日目まで
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治験薬初回申請時（1日目）から4日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月23日
一次修了 (実際)
2020年5月30日
研究の完了 (実際)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月22日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LP0133-1408
- 2019-000705-67 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、指定された期間、閉じた環境で研究者が利用できるようにすることができます。
IPD 共有時間枠
試験の結果が leopharmatrials.com で利用可能になった後、データを要求することができます。
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、承認された科学的に妥当な研究提案と署名されたデータ共有契約の対象となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。