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Klinische Studie zur Bewertung lichtinduzierter Hautreaktionen nach Anwendung von Delgocitinib-Creme

27. Oktober 2020 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung des phototoxischen Potenzials von Delgocitinib-Creme nach einmaliger topischer okklusiver Anwendung auf gesunder Haut

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, Vehikel-kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie der Phase 1 zum innersubjektbezogenen Vergleich. Die Studie soll herausfinden, ob Delgocitinib-Creme bei Menschen mit gesunder Haut Hautreizungen nach Lichteinwirkung verursachen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Bioskin Research Center Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren (einschließlich).
  • Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Neurodermitis, Ekzem, Psoriasis, Akne, Dermatitis solaris oder Sonnenbräune, die die Testfeldauswertung stören könnten, Hyperpigmentierung, multiple Nävi, Tätowierungen, Hautunreinheiten oder dichte Körperbehaarung im Bereich der Testfelder.
  • Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von kanzerösen oder präkanzerösen Hautläsionen.
  • Jede andere Hauterkrankung oder andere sichtbare Hauterkrankung, die bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wird und die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Testfeldreaktion beeinträchtigen könnte.
  • Bekannte Krankheit, die durch ultraviolettes (UV) Licht induziert werden kann.
  • Verwendung von topischen oder systemischen Medikamenten, die das Studienziel beeinträchtigen könnten, innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung bis zum Ende der Studie.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung bis zum Ende der Studie photobiologische oder phototoxische Reaktionen hervorrufen können.
  • Voraussehbare intensive UV-Licht-Exposition (solar oder künstlich) auf den Testfeldern innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung bis zum Ende der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Delgocitinib-Creme 1 mg/g
Einmalige topische okklusive Verabreichung
Arzneimittel: Delgocitinib-Creme
Creme zur topischen Anwendung
Andere Namen:
  • LEO 124249 Creme
Experimental: Delgocitinib-Creme 3 mg/g
Einmalige topische okklusive Verabreichung
Arzneimittel: Delgocitinib-Creme
Creme zur topischen Anwendung
Andere Namen:
  • LEO 124249 Creme
Experimental: Delgocitinib-Creme 8 mg/g
Einmalige topische okklusive Verabreichung
Arzneimittel: Delgocitinib-Creme
Creme zur topischen Anwendung
Andere Namen:
  • LEO 124249 Creme
Experimental: Delgocitinib-Creme 20 mg/g
Einmalige topische okklusive Verabreichung
Arzneimittel: Delgocitinib-Creme
Creme zur topischen Anwendung
Andere Namen:
  • LEO 124249 Creme
Placebo-Komparator: Delgocitinib-Creme als Vehikel
Einmalige topische okklusive Verabreichung
Arzneimittel: Delgocitinib-Creme als Vehikel
Der Cremeträger ist der Delgocitinib-Creme ähnlich, außer dass er keinen Wirkstoff enthält.
Andere Namen:
  • LEO 124249 cremefarbenes Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Hautreaktion 24 Stunden oder 48 Stunden nach Bestrahlung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Bestrahlung

Eine Reaktion gilt als positiv, wenn die Hautreaktionsbewertung für das bestrahlte Testfeld mindestens 1 Punkt höher ist als sowohl das unbestrahlte Testfeld, das der gleichen IMP-Stärke ausgesetzt wurde, als auch das bestrahlte Kontrollfeld.

Die Einstufung des Hautreaktionsscores erfolgt nach folgender 5-Punkte-Skala:

  • 0 Keine Reaktion
  • 1 Erythem
  • 2 Erythem mit Hautinfiltrat
  • 3 Erythem mit Papulovesikeln
  • 4 Erythem mit Blasen, Erosionen
Bis zu 48 Stunden nach Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Hautreaktion 24 Stunden nach Bestrahlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Bestrahlung

Eine Reaktion gilt als positiv, wenn die Hautreaktionsbewertung für das bestrahlte Testfeld mindestens 1 Punkt höher ist als sowohl das unbestrahlte Testfeld, das der gleichen IMP-Stärke ausgesetzt wurde, als auch das bestrahlte Kontrollfeld.

Die Einstufung des Hautreaktionsscores erfolgt nach folgender 5-Punkte-Skala:

  • 0 Keine Reaktion
  • 1 Erythem
  • 2 Erythem mit Hautinfiltrat
  • 3 Erythem mit Papulovesikeln
  • 4 Erythem mit Blasen, Erosionen
24 Stunden nach Bestrahlung
Positive Hautreaktion 48 Stunden nach Bestrahlung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Bestrahlung

Eine Reaktion gilt als positiv, wenn die Hautreaktionsbewertung für das bestrahlte Testfeld mindestens 1 Punkt höher ist als sowohl das unbestrahlte Testfeld, das der gleichen IMP-Stärke ausgesetzt wurde, als auch das bestrahlte Kontrollfeld.

Die Einstufung des Hautreaktionsscores erfolgt nach folgender 5-Punkte-Skala:

  • 0 Keine Reaktion
  • 1 Erythem
  • 2 Erythem mit Hautinfiltrat
  • 3 Erythem mit Papulovesikeln
  • 4 Erythem mit Blasen, Erosionen
48 Stunden nach Bestrahlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vom Ausgangswert bis zum 4. Tag
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Anwendung des Prüfpräparats (Tag 1) bis Tag 4
Vom Zeitpunkt der ersten Anwendung des Prüfpräparats (Tag 1) bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0133-1408
  • 2019-000705-67 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können angefordert werden, nachdem die Ergebnisse der Studie auf leopharmatrials.com verfügbar sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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