Ensayo clínico para evaluar las reacciones cutáneas inducidas por la luz después de la aplicación de la crema delgocitinib
23 de abril de 2026 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar el potencial fototóxico de la crema de delgocitinib después de una aplicación oclusiva tópica única en una piel sana
Este es un ensayo clínico de fase 1 de comparación intrasujeto, aleatorizado, controlado por vehículo, doble ciego y de un solo centro.
El ensayo está diseñado para averiguar si la crema delgocitinib puede causar irritación de la piel después de la exposición a la luz en personas con piel sana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20095
- Bioskin Research Center Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos sanos de 18 a 64 años (inclusive).
- Tipo de piel Fitzpatrick de I, II o III.
Criterios clave de exclusión:
- Dermatitis atópica, eccema, psoriasis, acné, dermatitis solar o bronceado que podría interferir con la evaluación del campo de prueba, hiperpigmentación, múltiples nevus, tatuajes, imperfecciones o vello corporal denso en el rango de los campos de prueba.
- Cualquier antecedente o presencia de lesiones cutáneas cancerosas o precancerosas.
- Cualquier otra enfermedad de la piel u otra condición visible de la piel observada en el examen físico que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la reacción del campo de prueba.
- Enfermedad conocida que puede ser inducida por la luz ultravioleta (UV).
- Uso de cualquier medicamento tópico o sistémico que pudiera interferir con el objetivo del ensayo dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización hasta el final del ensayo.
- Uso de medicamentos que pueden causar reacciones fotobiológicas o fototóxicas dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización hasta el final del ensayo.
- Exposición intensa previsible a la luz ultravioleta (solar o artificial) en los campos de prueba dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización hasta el final del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Delgocitinib crema 1 mg/g
Administración oclusiva tópica única
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Crema para aplicación tópica
Otros nombres:
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Experimental: Delgocitinib crema 3 mg/g
Administración oclusiva tópica única
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Crema para aplicación tópica
Otros nombres:
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Experimental: Delgocitinib crema 8 mg/g
Administración oclusiva tópica única
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Crema para aplicación tópica
Otros nombres:
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Experimental: Delgocitinib crema 20 mg/g
Administración oclusiva tópica única
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Crema para aplicación tópica
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Delgocitinib crema vehículo
Administración oclusiva tópica única
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El vehículo en crema es similar a la crema delgocitinib excepto que no contiene ningún ingrediente activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacción cutánea positiva a las 24 horas o 48 horas después de la irradiación
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la irradiación
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Una reacción se considera positiva si la puntuación de la reacción de la piel para el campo de prueba irradiado es al menos 1 punto más alta que el campo de prueba no irradiado expuesto a la misma potencia de IMP y el campo de control irradiado. La calificación de la puntuación de la reacción de la piel se realizará de acuerdo con la siguiente escala de 5 puntos:
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Hasta 48 horas después de la irradiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacción cutánea positiva a las 24 horas de la irradiación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la irradiación
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Una reacción se considera positiva si la puntuación de la reacción de la piel para el campo de prueba irradiado es al menos 1 punto más alta que el campo de prueba no irradiado expuesto a la misma potencia de IMP y el campo de control irradiado. La calificación de la puntuación de la reacción de la piel se realizará de acuerdo con la siguiente escala de 5 puntos:
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24 horas después de la irradiación
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Reacción cutánea positiva a las 48 horas de la irradiación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la irradiación
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Una reacción se considera positiva si la puntuación de la reacción de la piel para el campo de prueba irradiado es al menos 1 punto más alta que el campo de prueba no irradiado expuesto a la misma potencia de IMP y el campo de control irradiado. La calificación de la puntuación de la reacción de la piel se realizará de acuerdo con la siguiente escala de 5 puntos:
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48 horas después de la irradiación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento desde el inicio hasta el día 4
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera aplicación del medicamento en investigación (Día 1) hasta el Día 4
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Desde el momento de la primera aplicación del medicamento en investigación (Día 1) hasta el Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LP0133-1408
- 2019-000705-67 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los IPD no identificados pueden ponerse a disposición de los investigadores en un entorno cerrado durante un período de tiempo específico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles para solicitarlos después de que los resultados del ensayo estén disponibles en leopharmatrials.com
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .