Klinisk forsøg til evaluering af lysinducerede hudreaktioner efter påføring af Delgocitinib-creme
23. april 2026 opdateret af: LEO Pharma
Et fase 1 klinisk forsøg for at evaluere det fototoksiske potentiale af Delgocitinib creme efter enkelt topisk okklusiv påføring på sund hud
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, vehikelkontrolleret, dobbeltblindt, fase 1-studie til sammenligning inden for emnet.
Forsøget er designet til at finde ud af, om delgocitinib-creme kan forårsage hudirritation efter lyseksponering hos mennesker med sund hud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Bioskin Research Center Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner i alderen 18-64 år (inklusive).
- Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Atopisk dermatitis, eksem, psoriasis, acne, dermatitis solaris eller solbrændthed, der kan forstyrre testfeltevalueringen, hyperpigmentering, multiple naevi, tatoveringer, pletter eller tæt kropsbehåring i testfelternes rækkevidde.
- Enhver historie med eller tilstedeværelse af kræft- eller præcancerøse hudlæsioner.
- Enhver anden hudsygdom eller anden synlig hudtilstand, der er konstateret ved fysisk undersøgelse, og som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af testfeltets reaktion.
- Kendt sygdom, der kan induceres af ultraviolet (UV) lys.
- Brug af enhver topisk eller systemisk medicin, som kunne interferere med forsøgets mål inden for 2 uger før randomisering indtil afslutningen af forsøget.
- Brug af lægemidler, der kan forårsage fotobiologiske eller fototoksiske reaktioner inden for 4 uger før randomisering indtil afslutningen af forsøget.
- Forudsigelig intensiv UV-lyseksponering (sol eller kunstig) til testfelter inden for 4 uger før randomisering indtil afslutningen af forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delgocitinib creme 1 mg/g
Enkelt topisk okklusiv administration
|
Creme til topisk påføring
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Delgocitinib creme 3 mg/g
Enkelt topisk okklusiv administration
|
Creme til topisk påføring
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Delgocitinib creme 8 mg/g
Enkelt topisk okklusiv administration
|
Creme til topisk påføring
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Delgocitinib creme 20 mg/g
Enkelt topisk okklusiv administration
|
Creme til topisk påføring
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Delgocitinib creme køretøj
Enkelt topisk okklusiv administration
|
Flødebæreren ligner delgocitinib-cremen bortset fra, at den ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv hudreaktion 24 timer eller 48 timer efter bestråling
Tidsramme: Op til 48 timer efter bestråling
|
En reaktion anses for positiv, hvis hudreaktionsscore for det bestrålede testfelt er mindst 1 point højere end både det ikke-bestrålede testfelt, der er udsat for samme styrke af IMP, og det bestrålede kontrolfelt. Bedømmelsen for hudreaktionsscore vil blive udført i henhold til følgende 5-trins skala:
|
Op til 48 timer efter bestråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv hudreaktion 24 timer efter bestråling
Tidsramme: 24 timer efter bestråling
|
En reaktion anses for positiv, hvis hudreaktionsscore for det bestrålede testfelt er mindst 1 point højere end både det ikke-bestrålede testfelt, der er udsat for samme styrke af IMP, og det bestrålede kontrolfelt. Bedømmelsen for hudreaktionsscore vil blive udført i henhold til følgende 5-trins skala:
|
24 timer efter bestråling
|
|
Positiv hudreaktion 48 timer efter bestråling
Tidsramme: 48 timer efter bestråling
|
En reaktion anses for positiv, hvis hudreaktionsscore for det bestrålede testfelt er mindst 1 point højere end både det ikke-bestrålede testfelt, der er udsat for samme styrke af IMP, og det bestrålede kontrolfelt. Bedømmelsen for hudreaktionsscore vil blive udført i henhold til følgende 5-trins skala:
|
48 timer efter bestråling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal behandlingsudløste bivirkninger fra baseline til dag 4
Tidsramme: Fra tidspunktet for første forsøgslægemiddelpåføring (dag 1) til dag 4
|
Fra tidspunktet for første forsøgslægemiddelpåføring (dag 1) til dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2020
Først opslået (Faktiske)
24. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LP0133-1408
- 2019-000705-67 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige for anmodning, efter at resultaterne af forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .