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Studio clinico per valutare le reazioni cutanee indotte dalla luce dopo l'applicazione della crema di Delgocitinib

27 ottobre 2020 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio clinico di fase 1 per valutare il potenziale fototossico della crema Delgocitinib dopo singola applicazione topica occlusiva su pelle sana

Si tratta di uno studio clinico di fase 1 a singolo centro, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco, di confronto tra soggetti. Lo studio è progettato per scoprire se la crema delgocitinib può causare irritazione cutanea dopo l'esposizione alla luce nelle persone con pelle sana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Bioskin Research Center Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti sani di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi).
  • Tipo di pelle Fitzpatrick di I, II o III.

Criteri chiave di esclusione:

  • Dermatite atopica, eczema, psoriasi, acne, dermatite solare o abbronzatura che potrebbero interferire con la valutazione del campo di prova, iperpigmentazione, nevi multipli, tatuaggi, imperfezioni o peli corporei densi nella gamma dei campi di prova.
  • Qualsiasi storia o presenza di lesioni cutanee cancerose o precancerose.
  • Qualsiasi altra malattia della pelle o altra condizione della pelle visibile rilevata all'esame obiettivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione della reazione del campo di prova.
  • Malattia nota che può essere indotta dalla luce ultravioletta (UV).
  • Uso di qualsiasi farmaco topico o sistemico che potrebbe interferire con l'obiettivo dello studio entro 2 settimane prima della randomizzazione fino alla fine dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero causare reazioni fotobiologiche o fototossiche entro 4 settimane prima della randomizzazione fino alla fine dello studio.
  • Esposizione intensiva prevedibile alla luce UV (solare o artificiale) per testare i campi entro 4 settimane prima della randomizzazione fino alla fine della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Delgocitinib crema 1 mg/g
Singola somministrazione topica occlusiva
Droga: Delgocitinib crema
Crema per applicazione topica
Altri nomi:
  • LEO 124249 crema
Sperimentale: Delgocitinib crema 3 mg/g
Singola somministrazione topica occlusiva
Droga: Delgocitinib crema
Crema per applicazione topica
Altri nomi:
  • LEO 124249 crema
Sperimentale: Delgocitinib crema 8 mg/g
Singola somministrazione topica occlusiva
Droga: Delgocitinib crema
Crema per applicazione topica
Altri nomi:
  • LEO 124249 crema
Sperimentale: Delgocitinib crema 20 mg/g
Singola somministrazione topica occlusiva
Droga: Delgocitinib crema
Crema per applicazione topica
Altri nomi:
  • LEO 124249 crema
Comparatore placebo: Veicolo crema Delgocitinib
Singola somministrazione topica occlusiva
Droga: Veicolo crema Delgocitinib
Il veicolo in crema è simile alla crema delgocitinib tranne per il fatto che non contiene alcun ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Veicolo crema LEO 124249

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione cutanea positiva a 24 ore o 48 ore dopo l'irradiazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'irradiazione

Una reazione è considerata positiva se il punteggio della reazione cutanea per il campo di test irradiato è superiore di almeno 1 punto rispetto sia al campo di test non irradiato esposto alla stessa intensità di IMP, sia al campo di controllo irradiato.

La classificazione per il punteggio della reazione cutanea sarà eseguita secondo la seguente scala a 5 punti:

  • 0 Nessuna reazione
  • 1 eritema
  • 2 Eritema con infiltrato dermico
  • 3 Eritema con papulovescicole
  • 4 Eritema con vesciche, erosioni
Fino a 48 ore dopo l'irradiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione cutanea positiva a 24 ore dall'irradiazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'irradiazione

Una reazione è considerata positiva se il punteggio della reazione cutanea per il campo di test irradiato è superiore di almeno 1 punto rispetto sia al campo di test non irradiato esposto alla stessa intensità di IMP, sia al campo di controllo irradiato.

La classificazione per il punteggio della reazione cutanea sarà eseguita secondo la seguente scala a 5 punti:

  • 0 Nessuna reazione
  • 1 eritema
  • 2 Eritema con infiltrato dermico
  • 3 Eritema con papulovescicole
  • 4 Eritema con vesciche, erosioni
24 ore dopo l'irradiazione
Reazione cutanea positiva a 48 ore dall'irradiazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'irradiazione

Una reazione è considerata positiva se il punteggio della reazione cutanea per il campo di test irradiato è superiore di almeno 1 punto rispetto sia al campo di test non irradiato esposto alla stessa intensità di IMP, sia al campo di controllo irradiato.

La classificazione per il punteggio della reazione cutanea sarà eseguita secondo la seguente scala a 5 punti:

  • 0 Nessuna reazione
  • 1 eritema
  • 2 Eritema con infiltrato dermico
  • 3 Eritema con papulovescicole
  • 4 Eritema con vesciche, erosioni
48 ore dopo l'irradiazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento dal basale al giorno 4
Lasso di tempo: Dal momento della prima applicazione del medicinale sperimentale (giorno 1) fino al giorno 4
Dal momento della prima applicazione del medicinale sperimentale (giorno 1) fino al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0133-1408
  • 2019-000705-67 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dello studio saranno disponibili su leopharmatrials.com

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta alla proposta di ricerca scientificamente valida approvata e all'accordo firmato sulla condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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