Klinisk studie for å evaluere lysinduserte hudreaksjoner etter påføring av Delgocitinib-krem
23. april 2026 oppdatert av: LEO Pharma
En klinisk fase 1-studie for å evaluere det fototoksiske potensialet til Delgocitinib-krem etter enkelt topisk okklusiv påføring på sunn hud
Dette er en enkeltsenter, randomisert, vehikelkontrollert, dobbeltblind, fase 1-sammenligningsstudie.
Forsøket er laget for å finne ut om delgocitinib-krem kan forårsake hudirritasjon etter lyseksponering hos personer med sunn hud.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Bioskin Research Center Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Friske personer i alderen 18-64 år (inklusive).
- Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Atopisk dermatitt, eksem, psoriasis, akne, dermatitis solaris eller solbrun som kan forstyrre evalueringen av testfeltet, hyperpigmentering, flere naevi, tatoveringer, urenheter eller tett kroppsbehåring i testfeltene.
- Enhver historie med eller tilstedeværelse av kreft eller precancerøse hudlesjoner.
- Enhver annen hudsykdom eller annen synlig hudtilstand notert ved fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av testfeltreaksjonen.
- Kjent sykdom som kan induseres av ultrafiolett (UV) lys.
- Bruk av en hvilken som helst lokal eller systemisk medisin som kan forstyrre forsøkets mål innen 2 uker før randomisering til slutten av forsøket.
- Bruk av legemidler som kan forårsake fotobiologiske eller fototoksiske reaksjoner innen 4 uker før randomisering til slutten av forsøket.
- Forutsigbar intensiv UV-lyseksponering (solenergi eller kunstig) for testfelt innen 4 uker før randomisering til slutten av forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delgocitinib krem 1 mg/g
Enkel topisk okklusiv administrering
|
Krem for lokal påføring
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delgocitinib krem 3 mg/g
Enkel topisk okklusiv administrering
|
Krem for lokal påføring
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delgocitinib krem 8 mg/g
Enkel topisk okklusiv administrering
|
Krem for lokal påføring
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delgocitinib krem 20 mg/g
Enkel topisk okklusiv administrering
|
Krem for lokal påføring
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Delgocitinib krem kjøretøy
Enkel topisk okklusiv administrering
|
Krembæreren ligner på delgocitinib-kremen bortsett fra at den ikke inneholder noen aktiv ingrediens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv hudreaksjon 24 timer eller 48 timer etter bestråling
Tidsramme: Inntil 48 timer etter bestråling
|
En reaksjon anses som positiv hvis hudreaksjonsskåren for det bestrålte testfeltet er minst 1 poeng høyere enn både det ikke-bestrålte testfeltet eksponert for samme styrke av IMP, og det bestrålte kontrollfeltet. Karakteren for hudreaksjonsscore vil bli utført i henhold til følgende 5-punkts skala:
|
Inntil 48 timer etter bestråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv hudreaksjon 24 timer etter bestråling
Tidsramme: 24 timer etter bestråling
|
En reaksjon anses som positiv hvis hudreaksjonsskåren for det bestrålte testfeltet er minst 1 poeng høyere enn både det ikke-bestrålte testfeltet eksponert for samme styrke av IMP, og det bestrålte kontrollfeltet. Karakteren for hudreaksjonsscore vil bli utført i henhold til følgende 5-punkts skala:
|
24 timer etter bestråling
|
|
Positiv hudreaksjon 48 timer etter bestråling
Tidsramme: 48 timer etter bestråling
|
En reaksjon anses som positiv hvis hudreaksjonsskåren for det bestrålte testfeltet er minst 1 poeng høyere enn både det ikke-bestrålte testfeltet eksponert for samme styrke av IMP, og det bestrålte kontrollfeltet. Karakteren for hudreaksjonsscore vil bli utført i henhold til følgende 5-punkts skala:
|
48 timer etter bestråling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall behandlingsutløste bivirkninger fra baseline til dag 4
Tidsramme: Fra tidspunktet for første påføring av undersøkelsesmedisin (dag 1) til dag 4
|
Fra tidspunktet for første påføring av undersøkelsesmedisin (dag 1) til dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LP0133-1408
- 2019-000705-67 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD kan gjøres tilgjengelig for forskere i et lukket miljø for en bestemt tidsperiode.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig for forespørsel etter at resultatene av studien er tilgjengelige på leopharmatrials.com
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .