Клинические испытания по оценке индуцированных светом кожных реакций после применения крема с дельгоцитинибом
23 апреля 2026 г. обновлено: LEO Pharma
Клинические испытания фазы 1 для оценки фототоксического потенциала крема Delgocitinib после однократного местного окклюзионного применения на здоровой коже
Это одноцентровое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, двойное слепое клиническое исследование фазы 1 с внутрисубъектным сравнением.
Испытание разработано, чтобы выяснить, может ли крем дельгоцитиниба вызывать раздражение кожи после воздействия света у людей со здоровой кожей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20095
- Bioskin Research Center Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые испытуемые в возрасте от 18 до 64 лет (включительно).
- Тип кожи по Фитцпатрику I, II или III.
Ключевые критерии исключения:
- Атопический дерматит, экзема, псориаз, акне, солнечный дерматит или загар, которые могут помешать оценке тестового поля, гиперпигментация, множественные невусы, татуировки, пятна или густые волосы на теле в диапазоне тестовых полей.
- Любая история или наличие раковых или предраковых поражений кожи.
- Любое другое кожное заболевание или другое видимое состояние кожи, отмеченное при физикальном осмотре, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке реакции тестового поля.
- Известное заболевание, которое может быть вызвано ультрафиолетовым (УФ) светом.
- Использование любых местных или системных препаратов, которые могут помешать достижению цели исследования, в течение 2 недель до рандомизации и до конца исследования.
- Использование препаратов, которые могут вызывать фотобиологические или фототоксические реакции, в течение 4 недель до рандомизации и до конца исследования.
- Предсказуемое интенсивное воздействие УФ-излучения (солнечного или искусственного) на испытательные поля в течение 4 недель до рандомизации и до конца испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дельгоцитиниб крем 1 мг/г
Однократное местное окклюзионное введение
|
Крем для местного применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дельгоцитиниб крем 3 мг/г
Однократное местное окклюзионное введение
|
Крем для местного применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дельгоцитиниб крем 8 мг/г
Однократное местное окклюзионное введение
|
Крем для местного применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дельгоцитиниб крем 20 мг/г
Однократное местное окклюзионное введение
|
Крем для местного применения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Крем-носитель дельгоцитиниба
Однократное местное окклюзионное введение
|
Крем-носитель аналогичен крему дельгоцитиниба, за исключением того, что он не содержит активного ингредиента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная кожная реакция через 24 часа или 48 часов после облучения
Временное ограничение: До 48 часов после облучения
|
Реакция считается положительной, если оценка кожной реакции на облученном тестовом поле не менее чем на 1 балл выше, чем на необлученном тестовом поле, подвергнутом воздействию той же концентрации ИМФ, и на облученном контрольном поле. Оценку кожной реакции проводят по следующей 5-балльной шкале:
|
До 48 часов после облучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная кожная реакция через 24 часа после облучения
Временное ограничение: Через 24 часа после облучения
|
Реакция считается положительной, если оценка кожной реакции на облученном тестовом поле не менее чем на 1 балл выше, чем на необлученном тестовом поле, подвергнутом воздействию той же концентрации ИМФ, и на облученном контрольном поле. Оценку кожной реакции проводят по следующей 5-балльной шкале:
|
Через 24 часа после облучения
|
|
Положительная кожная реакция через 48 часов после облучения
Временное ограничение: Через 48 часов после облучения
|
Реакция считается положительной, если оценка кожной реакции на облученном тестовом поле не менее чем на 1 балл выше, чем на необлученном тестовом поле, подвергнутом воздействию той же концентрации ИМФ, и на облученном контрольном поле. Оценку кожной реакции проводят по следующей 5-балльной шкале:
|
Через 48 часов после облучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, от исходного уровня до 4-го дня
Временное ограничение: С момента первого применения исследуемого лекарственного препарата (День 1) до Дня 4
|
С момента первого применения исследуемого лекарственного препарата (День 1) до Дня 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LP0133-1408
- 2019-000705-67 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Деидентифицированные IPD могут быть доступны исследователям в закрытой среде в течение определенного периода времени.
Сроки обмена IPD
Данные доступны для запроса после публикации результатов исследования на сайте leopharmatrials.com.
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными осуществляется при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .