Kliininen tutkimus valon aiheuttamien ihoreaktioiden arvioimiseksi Delgocitinib Cream -voiteen levityksen jälkeen
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: LEO Pharma
Vaiheen 1 kliininen tutkimus Delgocitinib Cream -voiteen fototoksisuuden arvioimiseksi yhden paikallisen okklusiivisen levityksen jälkeen terveelle iholle
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu kaksoissokkoutettu, yksilöiden sisäinen vertailuvaiheen 1 kliininen tutkimus.
Kokeilu on suunniteltu selvittämään, voiko delgositinibivoide aiheuttaa ihoärsytystä valolle altistumisen jälkeen ihmisillä, joilla on terve iho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Bioskin Research Center Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet 18-64-vuotiaat (mukaan lukien).
- Fitzpatrickin ihotyyppi I, II tai III.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Atooppinen ihottuma, ihottuma, psoriaasi, akne, solaris-dermatitis tai ruskettuminen, jotka voivat häiritä testikentän arviointia, hyperpigmentaatio, useita naevia, tatuoinnit, epäpuhtaudet tai tiheät vartalon karvat testikentillä.
- Kaikki syöpä- tai syöpää esiasteiset ihovauriot tai niiden esiintyminen.
- Mikä tahansa muu fyysisessä tarkastuksessa havaittu ihosairaus tai muu näkyvä ihosairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä testikenttäreaktion arviointia.
- Tunnettu sairaus, jonka voi aiheuttaa ultraviolettivalo (UV).
- Kaikkien paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tutkimuksen loppuun asti.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa valobiologisia tai fototoksisia reaktioita 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tutkimuksen loppuun asti.
- Ennustettava intensiivinen UV-altistus (aurinko- tai keinotekoinen) testikentille 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista kokeen loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delgositinibivoide 1 mg/g
Paikallinen okklusiivinen kerta-anto
|
Voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Delgositinibivoide 3 mg/g
Paikallinen okklusiivinen kerta-anto
|
Voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Delgositinibivoide 8 mg/g
Paikallinen okklusiivinen kerta-anto
|
Voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Delgositinibivoide 20 mg/g
Paikallinen okklusiivinen kerta-anto
|
Voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Delgocitinib kerma ajoneuvo
Paikallinen okklusiivinen kerta-anto
|
Kermavehikkeli on samanlainen kuin delgositinibivoide, paitsi että se ei sisällä mitään aktiivista ainesosaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ihoreaktio 24 tunnin tai 48 tunnin kuluttua säteilytyksestä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Reaktiota pidetään positiivisena, jos säteilytetyn testikentän ihoreaktiopistemäärä on vähintään 1 pisteen korkeampi kuin sekä säteilyttämättömän testikentän, joka on altistettu samalle vahvuudelle IMP:lle, että säteilytetyn kontrollikentän pistemäärä. Ihoreaktiopisteiden arvosana suoritetaan seuraavan 5 pisteen asteikolla:
|
Jopa 48 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ihoreaktio 24 tunnin kuluttua säteilytyksestä
Aikaikkuna: 24 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Reaktiota pidetään positiivisena, jos säteilytetyn testikentän ihoreaktiopistemäärä on vähintään 1 pisteen korkeampi kuin sekä säteilyttämättömän testikentän, joka on altistettu samalle vahvuudelle IMP:lle, että säteilytetyn kontrollikentän pistemäärä. Ihoreaktiopisteiden arvosana suoritetaan seuraavan 5 pisteen asteikolla:
|
24 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
|
Positiivinen ihoreaktio 48 tunnin kuluttua säteilytyksestä
Aikaikkuna: 48 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Reaktiota pidetään positiivisena, jos säteilytetyn testikentän ihoreaktiopistemäärä on vähintään 1 pisteen korkeampi kuin sekä säteilyttämättömän testikentän, joka on altistettu samalle vahvuudelle IMP:lle, että säteilytetyn kontrollikentän pistemäärä. Ihoreaktiopisteiden arvosana suoritetaan seuraavan 5 pisteen asteikolla:
|
48 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä lähtötilanteesta päivään 4
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen hakemuksesta (päivä 1) päivään 4
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen hakemuksesta (päivä 1) päivään 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0133-1408
- 2019-000705-67 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton IPD voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun kokeen tulokset ovat saatavilla osoitteessa leopharmatrials.com
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .