Klinische proef om door licht veroorzaakte huidreacties na het aanbrengen van Delgocitinib-crème te evalueren
23 april 2026 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een klinische fase 1-studie om het fototoxische potentieel van Delgocitinib-crème te evalueren na eenmalige topische occlusieve toepassing op een gezonde huid
Dit is een single-center, gerandomiseerde, vehikelgecontroleerde, dubbelblinde klinische fase 1-studie die binnen de proefpersoon wordt vergeleken.
De proef is bedoeld om erachter te komen of delgocitinib-crème huidirritatie kan veroorzaken na blootstelling aan licht bij mensen met een gezonde huid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Bioskin Research Center Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde proefpersonen van 18-64 jaar (inclusief).
- Fitzpatrick huidtype I, II of III.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Atopische dermatitis, eczeem, psoriasis, acne, dermatitis solaris of zonnebrand die de testveldevaluatie zou kunnen verstoren, hyperpigmentatie, multipele naevi, tatoeages, vlekken of dicht lichaamshaar in het bereik van de testvelden.
- Elke voorgeschiedenis van of aanwezigheid van kankerachtige of precancereuze huidlaesies.
- Elke andere huidaandoening of andere zichtbare huidaandoening die bij lichamelijk onderzoek wordt opgemerkt en die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de testveldreactie zou kunnen verstoren.
- Bekende ziekte die kan worden veroorzaakt door ultraviolet (UV) licht.
- Gebruik van topische of systemische medicatie die het doel van de studie zou kunnen verstoren binnen 2 weken vóór randomisatie tot het einde van de studie.
- Gebruik van geneesmiddelen die fotobiologische of fototoxische reacties kunnen veroorzaken binnen 4 weken voor randomisatie tot het einde van de studie.
- Verwachte intensieve blootstelling aan UV-licht (zon of kunstmatig) op testvelden binnen 4 weken vóór randomisatie tot het einde van de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delgocitinib crème 1 mg/g
Enkelvoudige topische occlusieve toediening
|
Crème voor plaatselijke toepassing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Delgocitinib crème 3 mg/g
Enkelvoudige topische occlusieve toediening
|
Crème voor plaatselijke toepassing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Delgocitinib crème 8 mg/g
Enkelvoudige topische occlusieve toediening
|
Crème voor plaatselijke toepassing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Delgocitinib crème 20 mg/g
Enkelvoudige topische occlusieve toediening
|
Crème voor plaatselijke toepassing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Delgocitinib-crèmevoertuig
Enkelvoudige topische occlusieve toediening
|
Het crèmevehiculum is vergelijkbaar met de delgocitinib-crème, behalve dat het geen actief ingrediënt bevat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve huidreactie 24 uur of 48 uur na bestraling
Tijdsspanne: Tot 48 uur na bestraling
|
Een reactie wordt als positief beschouwd als de huidreactiescore voor het bestraalde testveld minstens 1 punt hoger is dan zowel het niet-bestraalde testveld dat is blootgesteld aan IMP met dezelfde sterkte als het bestraalde controleveld. De beoordeling voor de huidreactiescore wordt uitgevoerd volgens de volgende 5-puntsschaal:
|
Tot 48 uur na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve huidreactie 24 uur na bestraling
Tijdsspanne: 24 uur na bestraling
|
Een reactie wordt als positief beschouwd als de huidreactiescore voor het bestraalde testveld minstens 1 punt hoger is dan zowel het niet-bestraalde testveld dat is blootgesteld aan IMP met dezelfde sterkte als het bestraalde controleveld. De beoordeling voor de huidreactiescore wordt uitgevoerd volgens de volgende 5-puntsschaal:
|
24 uur na bestraling
|
|
Positieve huidreactie 48 uur na bestraling
Tijdsspanne: 48 uur na bestraling
|
Een reactie wordt als positief beschouwd als de huidreactiescore voor het bestraalde testveld minstens 1 punt hoger is dan zowel het niet-bestraalde testveld dat is blootgesteld aan IMP met dezelfde sterkte als het bestraalde controleveld. De beoordeling voor de huidreactiescore wordt uitgevoerd volgens de volgende 5-puntsschaal:
|
48 uur na bestraling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen vanaf baseline tot dag 4
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste aanvraag van het geneesmiddel voor onderzoek (dag 1) tot dag 4
|
Vanaf het moment van de eerste aanvraag van het geneesmiddel voor onderzoek (dag 1) tot dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LP0133-1408
- 2019-000705-67 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD kan voor een bepaalde tijd in een afgesloten omgeving beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen worden opgevraagd nadat de resultaten van de studie beschikbaar zijn op leopharmatrials.com
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens is onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .