Ensaio clínico para avaliar as reações cutâneas induzidas pela luz após a aplicação do creme Delgocitinibe
27 de outubro de 2020 atualizado por: LEO Pharma
Um ensaio clínico de fase 1 para avaliar o potencial fototóxico do creme Delgocitinibe após aplicação única tópica oclusiva em pele saudável
Este é um ensaio clínico de fase 1 de comparação intrasujeito, randomizado, controlado por veículo, duplo-cego, unicêntrico.
O estudo foi desenvolvido para descobrir se o creme de delgocitinibe pode causar irritação na pele após exposição à luz em pessoas com pele saudável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20095
- Bioskin Research Center Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 64 anos (inclusive).
- Tipo de pele Fitzpatrick de I, II ou III.
Principais Critérios de Exclusão:
- Dermatite atópica, eczema, psoríase, acne, dermatite solar ou bronzeado que possam interferir na avaliação do campo de teste, hiperpigmentação, nevos múltiplos, tatuagens, manchas ou pêlos densos no corpo na faixa dos campos de teste.
- Qualquer história ou presença de lesões cutâneas cancerígenas ou pré-cancerosas.
- Qualquer outra doença de pele ou outra condição de pele visível observada no exame físico que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da reação do campo de teste.
- Doença conhecida que pode ser induzida por luz ultravioleta (UV).
- Uso de qualquer medicamento tópico ou sistêmico que possa interferir no objetivo do estudo dentro de 2 semanas antes da randomização até o final do estudo.
- Uso de medicamentos que possam causar reações fotobiológicas ou fototóxicas dentro de 4 semanas antes da randomização até o final do estudo.
- Exposição intensiva previsível à luz UV (solar ou artificial) para testar os campos dentro de 4 semanas antes da randomização até o final do ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Delgocitinibe creme 1 mg/g
Administração oclusiva tópica única
|
Creme para aplicação tópica
Outros nomes:
|
|
Experimental: Delgocitinibe creme 3 mg/g
Administração oclusiva tópica única
|
Creme para aplicação tópica
Outros nomes:
|
|
Experimental: Delgocitinibe creme 8 mg/g
Administração oclusiva tópica única
|
Creme para aplicação tópica
Outros nomes:
|
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Experimental: Delgocitinibe creme 20 mg/g
Administração oclusiva tópica única
|
Creme para aplicação tópica
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Delgocitinib creme veículo
Administração oclusiva tópica única
|
O veículo creme é semelhante ao creme delgocitinibe, exceto pelo fato de não conter nenhum ingrediente ativo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reação cutânea positiva 24 horas ou 48 horas após a irradiação
Prazo: Até 48 horas após a irradiação
|
Uma reação é considerada positiva se a pontuação da reação da pele para o campo de teste irradiado for pelo menos 1 ponto maior do que o campo de teste não irradiado exposto à mesma intensidade de IMP e o campo de controle irradiado. A classificação para a pontuação de reação da pele será realizada de acordo com a seguinte escala de 5 pontos:
|
Até 48 horas após a irradiação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reação cutânea positiva 24 horas após a irradiação
Prazo: 24 horas após a irradiação
|
Uma reação é considerada positiva se a pontuação da reação da pele para o campo de teste irradiado for pelo menos 1 ponto maior do que o campo de teste não irradiado exposto à mesma intensidade de IMP e o campo de controle irradiado. A classificação para a pontuação de reação da pele será realizada de acordo com a seguinte escala de 5 pontos:
|
24 horas após a irradiação
|
|
Reação cutânea positiva 48 horas após a irradiação
Prazo: 48 horas após a irradiação
|
Uma reação é considerada positiva se a pontuação da reação da pele para o campo de teste irradiado for pelo menos 1 ponto maior do que o campo de teste não irradiado exposto à mesma intensidade de IMP e o campo de controle irradiado. A classificação para a pontuação de reação da pele será realizada de acordo com a seguinte escala de 5 pontos:
|
48 horas após a irradiação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento desde o início até o dia 4
Prazo: Desde o momento da primeira aplicação do medicamento experimental (Dia 1) até o Dia 4
|
Desde o momento da primeira aplicação do medicamento experimental (Dia 1) até o Dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LP0133-1408
- 2019-000705-67 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A IPD não identificada pode ser disponibilizada aos pesquisadores em um ambiente fechado por um período de tempo especificado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis para solicitação após os resultados do estudo estarem disponíveis em leopharmatrials.com
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados está sujeito à proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e ao acordo de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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