Klinická studie k hodnocení světlem indukovaných kožních reakcí po aplikaci krému Delgocitinib
23. dubna 2026 aktualizováno: LEO Pharma
Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení fototoxického potenciálu delgocitinibového krému po jednorázové lokální okluzivní aplikaci na zdravou kůži
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, vehikulem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, srovnávací klinickou studii fáze 1 v rámci jednotlivých subjektů.
Cílem studie je zjistit, zda krém delgocitinib může způsobit podráždění kůže po vystavení světlu u lidí se zdravou kůží.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20095
- Bioskin Research Center Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku 18–64 let (včetně).
- Fitzpatrick typ pleti I, II nebo III.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Atopická dermatitida, ekzém, psoriáza, akné, dermatitis solaris nebo opálení, které by mohly narušit hodnocení testovacího pole, hyperpigmentace, mnohočetné névy, tetování, skvrny nebo husté tělesné ochlupení v rozsahu testovacích polí.
- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost rakovinných nebo prekancerózních kožních lézí.
- Jakékoli jiné kožní onemocnění nebo jiné viditelné kožní onemocnění zaznamenané při fyzikálním vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit vyhodnocení reakce testovacího pole.
- Známé onemocnění, které může být vyvoláno ultrafialovým (UV) světlem.
- Použití jakékoli topické nebo systémové medikace, která by mohla interferovat s cílem studie během 2 týdnů před randomizací až do konce studie.
- Použití léků, které by mohly způsobit fotobiologické nebo fototoxické reakce během 4 týdnů před randomizací do konce studie.
- Předvídatelná intenzivní expozice UV záření (slunečnímu nebo umělému) testovacím polím během 4 týdnů před randomizací až do konce studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Delgocitinib krém 1 mg/g
Jednorázové topické okluzivní podání
|
Krém pro místní aplikaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Delgocitinib krém 3 mg/g
Jednorázové topické okluzivní podání
|
Krém pro místní aplikaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Delgocitinib krém 8 mg/g
Jednorázové topické okluzivní podání
|
Krém pro místní aplikaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Delgocitinib krém 20 mg/g
Jednorázové topické okluzivní podání
|
Krém pro místní aplikaci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vehikulum krému Delgocitinib
Jednorázové topické okluzivní podání
|
Krémové vehikulum je podobné krému delgocitinib kromě toho, že neobsahuje žádnou aktivní složku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní kožní reakce 24 hodin nebo 48 hodin po ozáření
Časové okno: Až 48 hodin po ozáření
|
Reakce se považuje za pozitivní, pokud je skóre kožní reakce pro ozařované zkušební pole alespoň o 1 bod vyšší než u neozářeného zkušebního pole vystaveného stejné síle IMP i ozářeného kontrolního pole. Hodnocení skóre kožní reakce bude provedeno podle následující 5bodové stupnice:
|
Až 48 hodin po ozáření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní kožní reakce 24 hodin po ozáření
Časové okno: 24 hodin po ozáření
|
Reakce se považuje za pozitivní, pokud je skóre kožní reakce pro ozařované zkušební pole alespoň o 1 bod vyšší než u neozářeného zkušebního pole vystaveného stejné síle IMP i ozářeného kontrolního pole. Hodnocení skóre kožní reakce bude provedeno podle následující 5bodové stupnice:
|
24 hodin po ozáření
|
|
Pozitivní kožní reakce 48 hodin po ozáření
Časové okno: 48 hodin po ozáření
|
Reakce se považuje za pozitivní, pokud je skóre kožní reakce pro ozařované zkušební pole alespoň o 1 bod vyšší než u neozářeného zkušebního pole vystaveného stejné síle IMP i ozářeného kontrolního pole. Hodnocení skóre kožní reakce bude provedeno podle následující 5bodové stupnice:
|
48 hodin po ozáření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou od výchozího stavu do dne 4
Časové okno: Od okamžiku první aplikace hodnoceného léčivého přípravku (1. den) do 4. dne
|
Od okamžiku první aplikace hodnoceného léčivého přípravku (1. den) do 4. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LP0133-1408
- 2019-000705-67 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .