Essai clinique pour évaluer les réactions cutanées induites par la lumière après l'application de la crème delgocitinib
23 avril 2026 mis à jour par: LEO Pharma
Un essai clinique de phase 1 pour évaluer le potentiel phototoxique de la crème delgocitinib après une application occlusive topique unique sur une peau saine
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 monocentrique, randomisé, contrôlé par excipient, en double aveugle, avec comparaison intra-sujet.
L'essai est conçu pour déterminer si la crème delgocitinib peut provoquer une irritation cutanée après une exposition à la lumière chez les personnes ayant une peau saine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20095
- Bioskin Research Center Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets sains âgés de 18 à 64 ans (inclus).
- Type de peau Fitzpatrick I, II ou III.
Critères d'exclusion clés :
- Dermatite atopique, eczéma, psoriasis, acné, dermatite solaire ou bronzage pouvant interférer avec l'évaluation du champ de test, hyperpigmentation, nævi multiples, tatouages, imperfections ou poils denses dans la plage des champs de test.
- Tout antécédent ou présence de lésions cutanées cancéreuses ou précancéreuses.
- Toute autre maladie cutanée ou autre affection cutanée visible notée à l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de la réaction sur le terrain d'essai.
- Maladie connue pouvant être induite par la lumière ultraviolette (UV).
- Utilisation de tout médicament topique ou systémique qui pourrait interférer avec l'objectif de l'essai dans les 2 semaines précédant la randomisation jusqu'à la fin de l'essai.
- Utilisation de médicaments susceptibles de provoquer des réactions photobiologiques ou phototoxiques dans les 4 semaines précédant la randomisation jusqu'à la fin de l'essai.
- Exposition intensive prévisible à la lumière UV (solaire ou artificielle) pour tester les champs dans les 4 semaines avant la randomisation jusqu'à la fin de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème de delgocitinib 1 mg/g
Administration occlusive topique unique
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Crème pour application topique
Autres noms:
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Expérimental: Crème delgocitinib 3 mg/g
Administration occlusive topique unique
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Crème pour application topique
Autres noms:
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Expérimental: Crème delgocitinib 8 mg/g
Administration occlusive topique unique
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Crème pour application topique
Autres noms:
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Expérimental: Crème delgocitinib 20 mg/g
Administration occlusive topique unique
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Crème pour application topique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule de la crème delgocitinib
Administration occlusive topique unique
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Le véhicule de la crème est similaire à la crème delgocitinib sauf qu'il ne contient aucun ingrédient actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réaction cutanée positive à 24 heures ou 48 heures après irradiation
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'irradiation
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Une réaction est considérée comme positive si le score de réaction cutanée pour le champ de test irradié est supérieur d'au moins 1 point à celui du champ de test non irradié exposé à la même force d'IMP et du champ de contrôle irradié. La notation du score de réaction cutanée sera effectuée selon l'échelle suivante en 5 points :
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Jusqu'à 48 heures après l'irradiation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réaction cutanée positive à 24 heures après irradiation
Délai: 24 heures après irradiation
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Une réaction est considérée comme positive si le score de réaction cutanée pour le champ de test irradié est supérieur d'au moins 1 point à celui du champ de test non irradié exposé à la même force d'IMP et du champ de contrôle irradié. La notation du score de réaction cutanée sera effectuée selon l'échelle suivante en 5 points :
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24 heures après irradiation
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Réaction cutanée positive à 48 heures après irradiation
Délai: 48 heures après irradiation
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Une réaction est considérée comme positive si le score de réaction cutanée pour le champ de test irradié est supérieur d'au moins 1 point à celui du champ de test non irradié exposé à la même force d'IMP et du champ de contrôle irradié. La notation du score de réaction cutanée sera effectuée selon l'échelle suivante en 5 points :
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48 heures après irradiation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement entre le début et le jour 4
Délai: Du moment de la première demande de médicament expérimental (jour 1) jusqu'au jour 4
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Du moment de la première demande de médicament expérimental (jour 1) jusqu'au jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0133-1408
- 2019-000705-67 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les IPD anonymisés peuvent être mis à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps spécifiée.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles sur demande une fois les résultats de l'essai disponibles sur leopharmatrials.com
Critères d'accès au partage IPD
Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .