델고시티닙 크림 적용 후 빛에 의한 피부 반응을 평가하기 위한 임상 시험
2026년 4월 23일 업데이트: LEO Pharma
건강한 피부에 단일 국소 폐색 도포 후 델고시티닙 크림의 광독성 가능성을 평가하기 위한 1상 임상 시험
이것은 단일 센터, 무작위, 차량 제어, 이중 맹검, 피험자 내 비교 1상 임상 시험입니다.
이 시험은 델고시티닙 크림이 건강한 피부를 가진 사람들이 빛에 노출된 후 피부 자극을 유발할 수 있는지 알아보기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20095
- Bioskin Research Center Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 18-64세(포함)의 건강한 피험자.
- I, II 또는 III의 Fitzpatrick 피부 유형.
주요 제외 기준:
- 아토피성 피부염, 습진, 건선, 여드름, 시험장 평가에 지장을 줄 수 있는 피부염 또는 선탠, 과색소침착, 다발성 모반, 문신, 기미 또는 시험장 범위의 빽빽한 체모.
- 암성 또는 전암성 피부 병변의 병력 또는 존재.
- 조사관의 의견에 따라 테스트 현장 반응의 평가를 방해할 수 있는 신체 검사에서 언급된 기타 피부 질환 또는 기타 눈에 보이는 피부 상태.
- 자외선(UV)에 의해 유발될 수 있는 알려진 질병.
- 시험 종료까지 무작위 배정 전 2주 이내에 시험 목표를 방해할 수 있는 국소 또는 전신 약물의 사용.
- 시험 종료까지 무작위 배정 전 4주 이내에 광생물학적 또는 광독성 반응을 일으킬 수 있는 약물 사용.
- 시험이 끝날 때까지 무작위 배정 전 4주 이내에 필드를 테스트하기 위해 예측 가능한 집중적 인 UV 광 노출(태양광 또는 인공).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델고시티닙 크림 1 mg/g
단일 국소 폐색 투여
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국소 도포용 크림
다른 이름들:
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실험적: 델고시티닙 크림 3 mg/g
단일 국소 폐색 투여
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국소 도포용 크림
다른 이름들:
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실험적: 델고시티닙 크림 8 mg/g
단일 국소 폐색 투여
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국소 도포용 크림
다른 이름들:
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실험적: 델고시티닙 크림 20 mg/g
단일 국소 폐색 투여
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국소 도포용 크림
다른 이름들:
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위약 비교기: 델고시티닙 크림 비히클
단일 국소 폐색 투여
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크림 비히클은 활성 성분을 포함하지 않는다는 점을 제외하면 delgocitinib 크림과 유사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 후 24시간 또는 48시간 후 양성 피부 반응
기간: 조사 후 최대 48시간
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조사된 테스트 필드의 피부 반응 점수가 동일한 강도의 IMP에 노출된 비조사 테스트 필드와 조사된 컨트롤 필드 모두보다 적어도 1점 이상 높은 경우 반응은 양성으로 간주됩니다. 피부 반응 점수에 대한 등급은 다음 5점 척도에 따라 수행됩니다.
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조사 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 후 24시간 후 양성 피부 반응
기간: 조사 후 24시간
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조사된 테스트 필드의 피부 반응 점수가 동일한 강도의 IMP에 노출된 비조사 테스트 필드와 조사된 컨트롤 필드 모두보다 적어도 1점 이상 높은 경우 반응은 양성으로 간주됩니다. 피부 반응 점수에 대한 등급은 다음 5점 척도에 따라 수행됩니다.
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조사 후 24시간
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조사 후 48시간 후 양성 피부 반응
기간: 조사 후 48시간
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조사된 테스트 필드의 피부 반응 점수가 동일한 강도의 IMP에 노출된 비조사 테스트 필드와 조사된 컨트롤 필드 모두보다 적어도 1점 이상 높은 경우 반응은 양성으로 간주됩니다. 피부 반응 점수에 대한 등급은 다음 5점 척도에 따라 수행됩니다.
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조사 후 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 4일차까지 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 최초 임상시험용 의약품 신청 시점(1일차)부터 4일차까지
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최초 임상시험용 의약품 신청 시점(1일차)부터 4일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LP0133-1408
- 2019-000705-67 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별화된 IPD는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험 결과가 leopharmatrials.com에서 제공되는 후 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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