Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające reakcje skórne wywołane światłem po zastosowaniu kremu Delgocitinib

27 października 2020 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny potencjału fototoksycznego kremu delgocytynibu po pojedynczym miejscowym zastosowaniu okluzyjnym na zdrową skórę

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem, podwójnie ślepe, porównawcze badanie kliniczne fazy 1. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy krem ​​z delgocytynibem może powodować podrażnienie skóry po ekspozycji na światło u osób ze zdrową skórą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Bioskin Research Center Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby zdrowe w wieku 18-64 lata (włącznie).
  • Typ skóry Fitzpatricka I, II lub III.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, trądzik, solaris lub opalenizna mogące zaburzać ocenę pola testowego, przebarwienia, znamiona mnogie, tatuaże, przebarwienia lub gęste owłosienie w obszarze pól testowych.
  • Jakakolwiek historia lub obecność rakowych lub przedrakowych zmian skórnych.
  • Każda inna choroba skóry lub inny widoczny stan skóry stwierdzony podczas badania fizykalnego, który w opinii badacza może zakłócać ocenę reakcji pola testowego.
  • Znana choroba, którą może wywołać światło ultrafioletowe (UV).
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które mogłyby kolidować z celem badania w ciągu 2 tygodni przed randomizacją do końca badania.
  • Stosowanie leków, które mogą powodować reakcje fotobiologiczne lub fototoksyczne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją do końca badania.
  • Przewidywalna intensywna ekspozycja na promieniowanie UV (słoneczne lub sztuczne) pól testowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją do końca badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie 1 mg/g
Pojedyncze miejscowe podanie okluzyjne
Lek: Delgocytynib w kremie
Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • LEO 124249 krem
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie 3 mg/g
Pojedyncze miejscowe podanie okluzyjne
Lek: Delgocytynib w kremie
Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • LEO 124249 krem
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie 8 mg/g
Pojedyncze miejscowe podanie okluzyjne
Lek: Delgocytynib w kremie
Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • LEO 124249 krem
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie 20 mg/g
Pojedyncze miejscowe podanie okluzyjne
Lek: Delgocytynib w kremie
Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • LEO 124249 krem
Komparator placebo: Podłoże w postaci kremu Delgocitinib
Pojedyncze miejscowe podanie okluzyjne
Lek: Podłoże w postaci kremu Delgocitinib
Podłoże w kremie jest podobne do kremu z delgocytynibem, z wyjątkiem tego, że nie zawiera żadnego składnika aktywnego.
Inne nazwy:
  • Kremowy pojazd LEO 124249

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia reakcja skórna po 24 godzinach lub 48 godzinach po naświetlaniu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po naświetleniu

Reakcję uważa się za dodatnią, jeśli wynik reakcji skórnej dla napromienionego pola testowego jest co najmniej o 1 punkt wyższy niż zarówno dla nienapromienionego pola testowego poddanego tej samej sile IMP, jak i dla napromienionego pola kontrolnego.

Ocena reakcji skórnej zostanie przeprowadzona zgodnie z następującą 5-punktową skalą:

  • 0 Brak reakcji
  • 1 Rumień
  • 2 Rumień z naciekiem skórnym
  • 3 Rumień z grudkami
  • 4 Rumień z pęcherzami, nadżerki
Do 48 godzin po naświetleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia reakcja skórna po 24 godzinach od naświetlania
Ramy czasowe: 24 godziny po napromieniowaniu

Reakcję uważa się za dodatnią, jeśli wynik reakcji skórnej dla napromienionego pola testowego jest co najmniej o 1 punkt wyższy niż zarówno dla nienapromienionego pola testowego poddanego tej samej sile IMP, jak i dla napromienionego pola kontrolnego.

Ocena reakcji skórnej zostanie przeprowadzona zgodnie z następującą 5-punktową skalą:

  • 0 Brak reakcji
  • 1 Rumień
  • 2 Rumień z naciekiem skórnym
  • 3 Rumień z grudkami
  • 4 Rumień z pęcherzami, nadżerki
24 godziny po napromieniowaniu
Dodatnia reakcja skórna po 48 godzinach od naświetlania
Ramy czasowe: 48 godzin po napromieniowaniu

Reakcję uważa się za dodatnią, jeśli wynik reakcji skórnej dla napromienionego pola testowego jest co najmniej o 1 punkt wyższy niż zarówno dla nienapromienionego pola testowego poddanego tej samej sile IMP, jak i dla napromienionego pola kontrolnego.

Ocena reakcji skórnej zostanie przeprowadzona zgodnie z następującą 5-punktową skalą:

  • 0 Brak reakcji
  • 1 Rumień
  • 2 Rumień z naciekiem skórnym
  • 3 Rumień z grudkami
  • 4 Rumień z pęcherzami, nadżerki
48 godzin po napromieniowaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem od wartości początkowej do dnia 4
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego zastosowania badanego produktu leczniczego (dzień 1) do dnia 4
Od czasu pierwszego zastosowania badanego produktu leczniczego (dzień 1) do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0133-1408
  • 2019-000705-67 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne na żądanie po udostępnieniu wyników badania na stronie leopharmatrials.com

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delgocytynib w kremie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj