陽子または光子放射線療法で治療された乳がん患者の心毒性：RadComp補助研究
2026年2月5日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
陽子または光子放射線療法で治療された乳がん患者の心毒性：RadComp補助コホート研究
これは、「包括的リンパ節放射線を受ける非転移性乳がん患者に対する陽子線対光子療法の実用的な無作為化試験：放射線療法の比較効果（RadComp）コンソーシアム試験」（NCT02603341）の補助研究です。
治験責任医師は、RadComp に登録された患者のサブセットについて、放射線療法の前、放射線療法中、放射線療法後最大 1 年間、心血管（CV）バイオマーカーと心エコー図を収集し、CV 機能に対する陽子線療法と光子線療法（RT）の影響を評価します。構造。
調査の概要
詳細な説明
補助研究の研究集団は、新たに登録された RadComp 試験参加者で構成されます。
この付属品を使用している患者は、RadComp 無作為化の前に同意を得て、RT タイプに次ぐバイアスを減らし、内部妥当性を高めます。
この研究では、臨床データ収集と長期追跡のための RadComp 親研究のインフラストラクチャを使用して、バイオマーカー、画像測定、および RT 線量測定基準と長期 (5 ～ 10 年) CV 臨床転帰の初期変化を定義します。
ベースライン時（化学療法の終了から RT の開始までの間）、RT の終了直後、RT の終了後 6 か月および 12 か月に、血液サンプル、心エコー図、およびアンケートを取得します。
RT開始から4週間後に追加の血液サンプルを採取する。
RadComp 親試験の一部として、臨床、人口統計、および患者から報告された転帰データが収集されます。
RadComp によって収集されたデータに加えて、限定的な一連の臨床データと、補助的な研究のための 2 つの追加の QOL 機器を収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
172
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama
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Illinois
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加している RadComp サイトで RadComp 試験に参加する資格があり、登録している患者は、補助コホートにアプローチされます。
説明
包含基準:
- RadComp に同意
- -書面による同意を提供する意思と能力
除外基準:
- -補助研究への登録前のRadCompでの無作為化の知識
- ローカル読み取りで評価された非診断心エコー検査ウィンドウ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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補助コホート
介入なし: 被験体は、心エコー図、採血、および症状と活動の調査により、放射線の前、放射線中、および放射線後最大 1 年間追跡されます。
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RadComp 親研究での無作為化による陽子対光子への割り当て。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：14ヶ月
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ベースラインからの心エコー法由来のLVEFの変化
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14ヶ月
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右心室 (RV) 面積変化率 (FAC)
時間枠：14ヶ月
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ベースラインからの心エコー法由来のRV FACの変化
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14ヶ月
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循環 N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP)
時間枠：14ヶ月
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ベースラインからの NTproBNP レベルの変化
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14ヶ月
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循環胎盤増殖因子 (PIGF)
時間枠：14ヶ月
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ベースラインからのPIGFレベルの変化
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14ヶ月
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循環増殖分化因子-15 (GDF-15)
時間枠：14ヶ月
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ベースラインからの GDF-15 レベルの変化
|
14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室収縮期ひずみ
時間枠：14ヶ月
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ベースラインからの 2D 心エコー図由来の左室グローバル縦ひずみおよび円周ひずみの変化
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14ヶ月
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心エコー法による心室動脈結合測定
時間枠：14ヶ月
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有効動脈エラスタンスで割った収縮終期エラスタンスによって定義される心室動脈カップリングのベースラインからの変化
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14ヶ月
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拡張機能 (E/e')
時間枠：14ヶ月
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心エコー図で測定したベースラインからの E/e' の変化
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14ヶ月
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循環トロポニン T(TnT)
時間枠：14ヶ月
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ベースラインからの高感度 TnT レベルの変化
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14ヶ月
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循環高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：14ヶ月
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ベースラインからの hsCRP レベルの変化
|
14ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3D LVEF
時間枠：14ヶ月
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ベースラインからの 3D 心エコー法による LVEF の変化
|
14ヶ月
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3D 左室収縮期ひずみ
時間枠：14ヶ月
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ベースラインからの 3D 心エコー図による縦方向および円周方向のひずみの変化
|
14ヶ月
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LVツイストとトーション
時間枠：14ヶ月
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ベースラインからの LV のねじれとねじれの 3D 心エコー図由来の測定値の変化
|
14ヶ月
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患者報告アウトカム (PRO) 有害事象の共通用語および基準 (CTCAE)
時間枠：14ヶ月
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PRO CTCAEの発生率と重症度
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14ヶ月
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主要心血管イベント（MCE）の発生率
時間枠：10年
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RadComp 調査チームが収集、定義、および裁定
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bonnie Ky, MD, MSCE、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2025年5月29日
研究の完了 (実際)
2025年5月29日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 17119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
参加者は、データおよび/またはバンクされたサンプルを将来の研究に使用し、他の研究者と共有することを許可することができます。
IPD を共有するための詳細な計画は、後日最終決定されますが、このオプションを選択した参加者の数によって部分的に異なる場合があります。
研究プロトコルやインフォームドコンセントフォームなど、追加のサポート情報が共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。