Kardiotoksisuus rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan protoni- tai fotonisädehoidolla: RadComp-apututkimus
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Kardiotoksisuus rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan protoni- tai fotonisädehoidolla: RadCompin lisäkohorttitutkimus
Tämä on apututkimus "Pragmaattinen satunnaistettu protoni- ja fotoniterapiatutkimus potilaille, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat kattavaa solmusäteilyä: Sädehoidon vertaileva tehokkuus (RadComp) Consortium Trial" (NCT02603341).
Tutkijat keräävät kardiovaskulaarisia (CV) biomarkkereita ja kaikukardiogrammeja ennen säteilytystä, sen aikana ja enintään vuoden ajan sen jälkeen RadCompiin ilmoittautuneiden potilaiden osajoukolta ja arvioivat protoni- ja fotonisäteilyhoidon (RT) vaikutusta sydän- ja verisuonitoimintoihin ja rakenne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Apututkimuksen tutkimuspopulaatio koostuu uusista RadComp-tutkimukseen osallistuneista.
Tätä lisähoitoa käyttävät potilaat saavat suostumuksensa ennen RadComp-satunnaistamista vähentääkseen RT-tyypin toissijaista harhaa ja parantaakseen sisäistä validiteettia.
Tutkimuksessa määritellään varhaiset muutokset biomarkkereissa, kuvantamismittareissa ja RT-annostilavuusmittareissa sekä pitkäaikaisissa (5-10 vuoden) CV-kliinisissä tuloksissa käyttämällä RadComp-emotutkimuksen infrastruktuuria kliinisen tiedon keräämiseen ja pitkän aikavälin seurantaan.
Verinäytteet, sydämen kaikukuvaukset ja kyselylomakkeet otetaan lähtötilanteessa (kemoterapian lopun ja RT:n alkamisen välillä), välittömästi RT:n päättymisen jälkeen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua RT:n päättymisestä.
Ylimääräinen verinäyte otetaan 4 viikon kuluttua RT-hoidon aloittamisesta.
Kliiniset, demografiset ja potilaiden raportoimat tulokset kerätään osana RadComp-emotutkimusta.
RadCompin keräämien tietojen lisäksi keräämme rajoitetun joukon kliinistä tietoa ja kaksi muuta elämänlaadun mittaria oheistutkimusta varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, jotka ovat oikeutettuja RadComp-kokeeseen ja ilmoittautuvat siihen osallistuvissa RadComp-sivustoissa, otetaan yhteyttä apuryhmää varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty RadCompille
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- RadCompin satunnaistamisen tuntemus ennen lisätutkimukseen ilmoittautumista
- Ei-diagnostiset kaikukardiografiaikkunat paikallisella lukemalla arvioituna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apukohortti
Ei interventiota: Koehenkilöitä seurataan ennen säteilyä, sen aikana ja enintään 1 vuoden ajan sen jälkeen kaikukardiogrammilla, verikokeella sekä oireilla ja aktiivisuustutkimuksella.
|
Määritys protoniin fotoniin satunnaistuksen avulla RadComp-emotutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Muutos kaikukardiografiassa johdettu LVEF lähtötasosta
|
14 kuukautta
|
|
Oikean kammion (RV) murto-alueen muutos (FAC)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Muutos kaikukardiografiassa johdettu RV FAC lähtötasosta
|
14 kuukautta
|
|
Verenkierrossa oleva N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptidi (NTproBNP)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Muutos NTproBNP-tasoissa lähtötasosta
|
14 kuukautta
|
|
Circulating Placental Growth Factor (PIGF)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Muutos PIGF-tasoissa lähtötasosta
|
14 kuukautta
|
|
Kiertävän kasvun eriyttämistekijä-15 (GDF-15)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Muutos GDF-15-tasoissa lähtötasosta
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV systolinen rasitus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Muutos 2D-kaikukardiografiassa johdetussa LV globaalissa pitkittäisessä venymässä ja kehäjänniössä lähtötasosta
|
14 kuukautta
|
|
Kaikukardiografiasta johdettu kammiovaltimoiden kytkentämittaus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta kammiovaltimoiden kytkennässä, joka määritellään loppusystolisella elastanssilla jaettuna tehokkaalla valtimon elastanssilla
|
14 kuukautta
|
|
Diastolinen toiminta (E/e')
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Muutos E/e':ssä lähtötasosta mitattuna kaikukardiogrammilla
|
14 kuukautta
|
|
Kiertävä troponiini T (TnT)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Muutos korkean herkkyyden TnT-tasoissa lähtötasosta
|
14 kuukautta
|
|
Verenkierrossa erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Muutos hsCRP-tasoissa lähtötasosta
|
14 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D LVEF
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Muutos 3D-kaikukardiografiassa johdettu LVEF lähtötasosta
|
14 kuukautta
|
|
3D LV systolinen venymä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Muutos 3D-kaikukardiografiassa johdettu pitkittäis- ja kehäjännitys perusviivasta
|
14 kuukautta
|
|
LV Twist and Torsion
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Muutos 3D-kaikukardiografiassa johdetuissa LV-vääntö- ja vääntömittauksissa lähtötasosta
|
14 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) yleiset ehdot ja kriteerit haittatapahtumille (CTCAE)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
PRO CTCAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
|
14 kuukautta
|
|
Vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus (MCE)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
RadComp-tutkimusryhmä kerää, määrittelee ja arvioi
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sydänsairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Kardiotoksisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 17119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujat voivat halutessaan sallia tietojen ja/tai tallennettujen näytteiden käytön tulevassa tutkimuksessa ja jakamisen muiden tutkijoiden kanssa.
Yksityiskohtainen suunnitelma IPD:n jakamisesta viimeistellään myöhemmin, ja se saattaa osittain riippua siitä, kuinka moni osallistuja valitsee tämän vaihtoehdon.
Lisätietoa voidaan jakaa, mukaan lukien tutkimusprotokolla ja tietoinen suostumuslomake.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .