Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiotoxicita u pacientek s rakovinou prsu léčených protonovou nebo fotonovou radioterapií: doplňková studie RadComp

5. února 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoxicita u pacientek s rakovinou prsu léčených protonovou nebo fotonovou radioterapií: doplňková kohortová studie RadComp

Toto je doplňková studie ke studii „Pragmatic Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Pacienti s nemetastatickým karcinomem prsu přijímající komplexní uzlové záření: Srovnávací studie účinnosti radioterapie (RadComp) Consortium Trial“ (NCT02603341). Vyšetřovatelé shromáždí kardiovaskulární (CV) biomarkery a echokardiogramy před, během a po dobu až 1 roku po ozáření u podskupiny pacientů zařazených do RadComp a vyhodnotí dopad protonové vs fotonové radiační terapie (RT) na KV funkci a struktura.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace pomocné studie se bude skládat z nově zařazených účastníků studie RadComp. Pacienti na tomto přídavném zařízení budou před randomizací RadComp schváleni, aby se snížilo zkreslení sekundární k typu RT a zvýšila se interní validita. Studie bude definovat rané změny v biomarkerech, zobrazovacích měřeních a objemových metrikách dávky RT a dlouhodobých (5-10 let) KV klinických výsledcích s využitím infrastruktury rodičovské studie RadComp pro sběr klinických dat a dlouhodobé sledování. Vzorky krve, echokardiogramy a dotazníky se získávají na začátku (mezi ukončením chemoterapie a zahájením RT), bezprostředně po ukončení RT a 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení RT. Další vzorek krve bude odebrán 4 týdny po zahájení RT. Klinická, demografická a pacientem hlášená data o výsledcích jsou shromažďována jako součást rodičovské studie RadComp. Kromě údajů shromážděných RadComp shromáždíme omezený soubor klinických údajů a dva další nástroje pro zajištění kvality života pro doplňkovou studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti způsobilí pro a zapisující se do studie RadComp na zúčastněných místech RadComp budou osloveni pro pomocnou kohortu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s RadComp
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Znalost randomizace na RadComp před zařazením do doplňkové studie
  • Nediagnostická echokardiografická okénka, jak byla vyhodnocena při místním čtení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocná kohorta
Žádná intervence: Subjekty budou sledovány před, během a po dobu až 1 roku po ozáření pomocí echokardiogramu, odběru krve a sledování symptomů a aktivity.
Záření: Protonové vs fotonové záření
Přiřazení k protonu vs fotonu randomizací v rodičovské studii RadComp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 14 měsíců
Změna v echokardiografii odvozená LVEF od výchozí hodnoty
14 měsíců
Změna frakční oblasti pravé komory (RV)
Časové okno: 14 měsíců
Změna v echokardiografii odvozená RV FAC od výchozí hodnoty
14 měsíců
Cirkulující N-terminální natriuretický peptid typu B (NTproBNP)
Časové okno: 14 měsíců
Změna hladin NTproBNP oproti výchozí hodnotě
14 měsíců
Růstový faktor cirkulující placenty (PIGF)
Časové okno: 14 měsíců
Změna hladin PIGF oproti výchozí hodnotě
14 měsíců
Cirkulující růstový diferenciační faktor-15 (GDF-15)
Časové okno: 14 měsíců
Změna úrovní GDF-15 oproti výchozí hodnotě
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický kmen LV
Časové okno: 14 měsíců
Změna ve 2D echokardiografii odvozená globální podélné napětí LK a obvodové napětí od výchozí hodnoty
14 měsíců
Měření ventrikulární arteriální spojky odvozené z echokardiografie
Časové okno: 14 měsíců
Změna od základní linie ve spojení ventrikulární tepny, jak je definována koncovou systolickou elastancí dělenou efektivní arteriální elastancí
14 měsíců
Diastolická funkce (E/e')
Časové okno: 14 měsíců
Změna E/e' od výchozí hodnoty měřená echokardiogramem
14 měsíců
Cirkulující troponin T (TnT)
Časové okno: 14 měsíců
Změna hladin vysoce citlivého TnT oproti výchozí hodnotě
14 měsíců
Cirkulující vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: 14 měsíců
Změna hladin hsCRP oproti výchozí hodnotě
14 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D LVEF
Časové okno: 14 měsíců
Změna ve 3D echokardiografii odvozená od výchozí hodnoty LVEF
14 měsíců
3D systolický kmen LV
Časové okno: 14 měsíců
Změna v 3D echokardiografii odvozená podélné a obvodové napětí od výchozí hodnoty
14 měsíců
LV Twist and Torsion
Časové okno: 14 měsíců
Změna ve 3D echokardiografii odvozená z měření kroucení a torze LK od výchozí hodnoty
14 měsíců
Společné podmínky a kritéria pro nežádoucí příhody pacientem hlášené výsledky (PRO) (CTCAE)
Časové okno: 14 měsíců
Výskyt a závažnost PRO CTCAE
14 měsíců
Incidence velkých kardiovaskulárních příhod (MCE)
Časové okno: 10 let
Shromážděno, definováno a posouzeno studijním týmem RadComp
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 17119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Účastníci se mohou rozhodnout, že umožní použití dat a/nebo uložených vzorků pro budoucí výzkum a sdílení s ostatními výzkumníky. Podrobný plán sdílení IPD bude dokončen později a může částečně záviset na tom, kolik účastníků zvolí tuto možnost. Mohou být sdíleny další podpůrné informace, včetně protokolu studie a formuláře informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit