Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiotoxiciteit bij borstkankerpatiënten behandeld met protonen- of fotonenbestraling: een aanvullende RadComp-studie

9 april 2024 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Cardiotoxiciteit bij borstkankerpatiënten behandeld met protonen- of fotonenbestraling: een RadComp aanvullende cohortstudie

Dit is een aanvullende studie bij de "Pragmatic Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with non-Metastatic Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RadComp) Consortium Trial" (NCT02603341). De onderzoekers zullen cardiovasculaire (CV) biomarkers en echocardiogrammen verzamelen voorafgaand aan, tijdens en tot 1 jaar na bestraling voor een subgroep van patiënten die zijn ingeschreven voor RadComp en om de impact van proton- versus fotonenbestralingstherapie (RT) op de CV-functie en structuur.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiepopulatie van de aanvullende studie zal bestaan ​​uit nieuw ingeschreven deelnemers aan de RadComp-studie. Patiënten op dit hulpmiddel zullen voorafgaand aan de RadComp-randomisatie toestemming krijgen om de bias secundair aan het RT-type te verminderen en de interne validiteit te verbeteren. De studie zal de vroege veranderingen in biomarkers, beeldvormende maatregelen en RT-dosisvolumestatistieken en klinische CV-resultaten op lange termijn (5-10 jaar) definiëren met behulp van de infrastructuur van de RadComp-ouderstudie voor het verzamelen van klinische gegevens en follow-up op lange termijn. Bloedmonsters, echocardiogrammen en vragenlijsten worden verkregen bij baseline (tussen het einde van de chemotherapie en het begin van de RT), onmiddellijk na het einde van de RT en 6 maanden en 12 maanden na het einde van de RT. Een extra bloedmonster wordt 4 weken na de start van RT afgenomen. Klinische, demografische en patiëntgerapporteerde uitkomstgegevens worden verzameld als onderdeel van de RadComp ouderstudie. Naast de gegevens die door RadComp worden verzameld, verzamelen we een beperkte set klinische gegevens en twee aanvullende instrumenten voor kwaliteit van leven voor het aanvullende onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor en zich inschrijven voor de RadComp-studie op deelnemende RadComp-locaties, zullen worden benaderd voor het aanvullende cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingestemd met RadComp
  • Bereid en in staat schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kennis van randomisatie op RadComp voorafgaand aan inschrijving voor aanvullend onderzoek
  • Niet-diagnostische echocardiografievensters zoals beoordeeld bij lokale aflezing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bijkomend cohort
Geen interventie: proefpersonen worden voor, tijdens en tot 1 jaar na bestraling gevolgd met echocardiogram, bloedafname en onderzoek naar symptomen en activiteiten.
Straling: Proton versus fotonenstraling
Toewijzing aan proton versus foton door randomisatie in RadComp ouderstudie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 14 maanden
Verandering in echocardiografie afgeleide LVEF vanaf baseline
14 maanden
Rechts ventriculaire (RV) fractionele gebiedsverandering (FAC)
Tijdsspanne: 14 maanden
Verandering in echocardiografie afgeleide RV FAC vanaf baseline
14 maanden
Circulerend N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NTproBNP)
Tijdsspanne: 14 maanden
Verandering in NTproBNP-niveaus vanaf baseline
14 maanden
Circulerende placenta-groeifactor (PIGF)
Tijdsspanne: 14 maanden
Verandering in PIGF-niveaus vanaf de basislijn
14 maanden
Circulerende groeidifferentiatiefactor-15 (GDF-15)
Tijdsspanne: 14 maanden
Verandering in GDF-15-niveaus vanaf baseline
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LV systolische stam
Tijdsspanne: 14 maanden
Verandering in 2D-echocardiografie afgeleide LV globale longitudinale strain en circumferentiële strain vanaf baseline
14 maanden
Van echocardiografie afgeleide ventriculaire arteriële koppelingsmeting
Tijdsspanne: 14 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ventriculaire arteriële koppeling zoals gedefinieerd door eindsystolische elasticiteit gedeeld door effectieve arteriële elasticiteit
14 maanden
Diastolische functie (E/e')
Tijdsspanne: 14 maanden
Verandering in E/e' ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten met een echocardiogram
14 maanden
Circulerend troponine T(TnT)
Tijdsspanne: 14 maanden
Verandering in hooggevoelige TnT-niveaus vanaf baseline
14 maanden
Circulerend hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 14 maanden
Verandering in hsCRP-niveaus vanaf baseline
14 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3D LVEF
Tijdsspanne: 14 maanden
Verandering in 3D-echocardiografie afgeleide LVEF ten opzichte van baseline
14 maanden
3D LV systolische stam
Tijdsspanne: 14 maanden
Verandering in 3D-echocardiografie afgeleide longitudinale en circumferentiële rek vanaf baseline
14 maanden
LV Draai en torsie
Tijdsspanne: 14 maanden
Verandering in 3D echocardiografie afgeleide metingen van LV twist en torsie vanaf baseline
14 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) Algemene termen en criteria voor bijwerkingen (CTCAE)
Tijdsspanne: 14 maanden
Incidentie en ernst van PRO CTCAE's
14 maanden
Incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MCE)
Tijdsspanne: 10 jaar
Verzameld, gedefinieerd en beoordeeld door het RadComp-studieteam
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 17119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers kunnen ervoor kiezen om toe te staan ​​dat gegevens en/of verzamelde monsters worden gebruikt voor toekomstig onderzoek en worden gedeeld met andere onderzoekers. Een gedetailleerd plan voor het delen van IPD zal op een later tijdstip worden afgerond en kan gedeeltelijk afhangen van het aantal deelnemers dat voor deze optie kiest. Er kan aanvullende ondersteunende informatie worden gedeeld, waaronder het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Proton versus fotonenstraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren