Cardiotoxicidad en pacientes con cáncer de mama tratadas con radioterapia de protones o fotones: un estudio auxiliar de RadComp
5 de febrero de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cardiotoxicidad en pacientes con cáncer de mama tratadas con radioterapia de protones o fotones: un estudio de cohorte auxiliar de RadComp
Este es un estudio auxiliar del "Ensayo pragmático aleatorizado de terapia de protones frente a fotones para pacientes con cáncer de mama no metastásico que reciben radiación ganglionar integral: un ensayo del consorcio de eficacia comparativa de radioterapia (RadComp)" (NCT02603341).
Los investigadores recopilarán biomarcadores cardiovasculares (CV) y ecocardiogramas antes, durante y hasta 1 año después de la radiación para un subconjunto de pacientes inscritos en RadComp y para evaluar el impacto de la radioterapia (RT) de protones frente a fotones en la función CV y estructura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio del estudio auxiliar consistirá en participantes del ensayo RadComp recién inscritos.
Los pacientes que reciban este auxiliar recibirán su consentimiento antes de la aleatorización de RadComp para disminuir el sesgo secundario al tipo de RT y mejorar la validez interna.
El estudio definirá los primeros cambios en biomarcadores, medidas de imágenes y métricas de volumen de dosis de RT y resultados clínicos CV a largo plazo (5 a 10 años) utilizando la infraestructura del estudio principal RadComp para la recopilación de datos clínicos y el seguimiento a largo plazo.
Se obtienen muestras de sangre, ecocardiogramas y cuestionarios al inicio (entre el final de la quimioterapia y el inicio de la RT), inmediatamente después del final de la RT y a los 6 meses y 12 meses después del final de la RT.
Se recolectará una muestra de sangre adicional a las 4 semanas después del inicio de la RT.
Los datos clínicos, demográficos y de resultados informados por los pacientes se recopilan como parte del estudio principal de RadComp.
Además de los datos recopilados por RadComp, recopilaremos un conjunto limitado de datos clínicos y dos instrumentos adicionales de calidad de vida para el estudio auxiliar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
172
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Illinois
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles y que se inscriban en el ensayo RadComp en los sitios RadComp participantes serán contactados para la cohorte auxiliar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consintió en RadComp
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Conocimiento de la aleatorización en RadComp antes de la inscripción en un estudio auxiliar
- Ventanas de ecocardiografía no diagnósticas evaluadas en la lectura local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte auxiliar
Sin intervención: los sujetos serán seguidos antes, durante y hasta 1 año después de la radiación con ecocardiograma, extracción de sangre y encuesta de síntomas y actividad.
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Asignación a protones frente a fotones mediante aleatorización en el estudio principal RadComp.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Cambio en la FEVI derivada de la ecocardiografía desde el inicio
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14 meses
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Cambio de área fraccional (FAC) del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Cambio en la FAC del VD derivada de la ecocardiografía desde el inicio
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14 meses
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Propéptido natriurético tipo B N-terminal circulante (NTproBNP)
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Cambio en los niveles de NTproBNP desde el inicio
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14 meses
|
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Factor de crecimiento placentario circulante (PIGF)
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Cambio en los niveles de PIGF desde el inicio
|
14 meses
|
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Factor de diferenciación de crecimiento circulante-15 (GDF-15)
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Cambio en los niveles de GDF-15 desde el inicio
|
14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tensión sistólica del VI
Periodo de tiempo: 14 meses
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Cambio en la deformación longitudinal global y circunferencial del VI derivada de la ecocardiografía 2D desde el inicio
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14 meses
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Medición del acoplamiento arterial ventricular derivado de la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Cambio desde el inicio en el acoplamiento arterial ventricular definido por la elastancia telesistólica dividida por la elastancia arterial efectiva
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14 meses
|
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Función diastólica (E/e')
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Cambio en E/e' desde el inicio medido por ecocardiograma
|
14 meses
|
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Troponina T circulante (TnT)
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Cambio en los niveles de TnT de alta sensibilidad desde el inicio
|
14 meses
|
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad circulante (hsCRP)
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Cambio en los niveles de hsCRP desde el inicio
|
14 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FEVI 3D
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Cambio en la FEVI derivada de la ecocardiografía 3d desde el inicio
|
14 meses
|
|
Tensión sistólica del VI en 3D
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Cambio en la tensión longitudinal y circunferencial derivada de la ecocardiografía 3D desde el inicio
|
14 meses
|
|
Torsión y torsión del VI
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Cambio en las medidas derivadas de ecocardiografía 3D de giro y torsión del VI desde el inicio
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14 meses
|
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Resultados informados por el paciente (PRO) Términos y criterios comunes para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: 14 meses
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Incidencia y gravedad de PRO CTCAE
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14 meses
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Incidencia de eventos cardiovasculares mayores (ECM)
Periodo de tiempo: 10 años
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Recopilado, definido y adjudicado por el equipo de estudio de RadComp
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 17119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los participantes pueden optar por permitir que los datos y/o las muestras almacenadas se utilicen para futuras investigaciones y se compartan con otros investigadores.
Un plan detallado para compartir IPD se finalizará en una fecha posterior y puede depender en parte de cuántos participantes elijan esta opción.
Se puede compartir información de apoyo adicional, incluido el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .