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Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen, die mit Protonen- oder Photonenstrahlentherapie behandelt wurden: Eine RadComp-Zusatzstudie

5. Februar 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen, die mit Protonen- oder Photonenstrahlentherapie behandelt wurden: Eine ergänzende RadComp-Kohortenstudie

Dies ist eine Zusatzstudie zur „Pragmatic Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with non-Metastatic Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RadComp) Consortium Trial“ (NCT02603341). Die Ermittler werden kardiovaskuläre (CV) Biomarker und Echokardiogramme vor, während und für bis zu 1 Jahr nach der Bestrahlung für eine Untergruppe von Patienten sammeln, die an RadComp teilnehmen, und um die Auswirkungen der Protonen- vs. Photonen-Strahlentherapie (RT) auf die CV-Funktion und zu bewerten Struktur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation der Zusatzstudie besteht aus neu aufgenommenen RadComp-Studienteilnehmern. Patienten, die diese Zusatztherapie erhalten, erhalten vor der RadComp-Randomisierung ihre Zustimmung, um die sekundäre Verzerrung durch den RT-Typ zu verringern und die interne Validität zu verbessern. Die Studie wird die frühen Veränderungen bei Biomarkern, Bildgebungsmaßnahmen und RT-Dosisvolumenmetriken sowie langfristige (5-10 Jahre) klinische CV-Ergebnisse unter Verwendung der Infrastruktur der RadComp-Stammstudie für die Sammlung klinischer Daten und die langfristige Nachsorge definieren. Blutproben, Echokardiogramme und Fragebögen werden zu Studienbeginn (zwischen dem Ende der Chemotherapie und dem Beginn der RT), unmittelbar nach dem Ende der RT und 6 Monate und 12 Monate nach dem Ende der RT entnommen. Eine zusätzliche Blutprobe wird 4 Wochen nach Beginn der RT entnommen. Klinische, demografische und von Patienten gemeldete Ergebnisdaten werden als Teil der RadComp-Stammstudie gesammelt. Zusätzlich zu den von RadComp gesammelten Daten werden wir einen begrenzten Satz klinischer Daten und zwei zusätzliche Instrumente zur Lebensqualität für die Zusatzstudie sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die RadComp-Studie an teilnehmenden RadComp-Standorten in Frage kommen und sich dafür anmelden, werden für die Hilfskohorte angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RadComp zugestimmt
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kenntnis der Randomisierung auf RadComp vor der Einschreibung in eine Zusatzstudie
  • Nicht-diagnostische Echokardiographiefenster, wie bei lokaler Ablesung beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hilfskohorte
Keine Intervention: Die Probanden werden vor, während und für bis zu 1 Jahr nach der Bestrahlung mit Echokardiogramm, Blutentnahme und Symptomen- und Aktivitätsuntersuchung beobachtet.
Strahlung: Protonen- vs. Photonenstrahlung
Zuordnung zu Proton vs. Photon durch Randomisierung in der RadComp-Stammstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der echokardiographisch abgeleiteten LVEF gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate
Rechtsventrikuläre (RV) Teilbereichsänderung (FAC)
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der echokardiographisch abgeleiteten RV-FAC gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate
Zirkulierendes N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ (NTproBNP)
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der NTproBNP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate
Zirkulierender Plazenta-Wachstumsfaktor (PIGF)
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der PLGF-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate
Zirkulierender Wachstumsdifferenzierungsfaktor-15 (GDF-15)
Zeitfenster: 14 Monate
Veränderung der GDF-15-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV systolische Belastung
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der aus der 2D-Echokardiographie abgeleiteten globalen Längsdehnung und Umfangsdehnung des LV gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate
Von der Echokardiographie abgeleitete Messung der ventrikulären arteriellen Kopplung
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der ventrikulären arteriellen Kopplung gegenüber dem Ausgangswert, definiert als endsystolische Elastanz dividiert durch effektive arterielle Elastanz
14 Monate
Diastolische Funktion (E/e')
Zeitfenster: 14 Monate
Veränderung von E/e' gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Echokardiogramm
14 Monate
Zirkulierendes Troponin T(TnT)
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der hochempfindlichen TnT-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate
Zirkulierendes hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der hsCRP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-LVEF
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der von der 3D-Echokardiographie abgeleiteten LVEF gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate
3D LV systolische Belastung
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der aus der 3D-Echokardiographie abgeleiteten Längs- und Umfangsbelastung gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate
LV Twist und Torsion
Zeitfenster: 14 Monate
Änderung der von der 3D-Echokardiographie abgeleiteten Messwerte der LV-Verdrehung und -Torsion gegenüber dem Ausgangswert
14 Monate
Patient Reported Outcomes (PRO) Allgemeine Begriffe und Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
Zeitfenster: 14 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von PRO CTCAEs
14 Monate
Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MCE)
Zeitfenster: 10 Jahre
Erhoben, definiert und bewertet vom RadComp-Studienteam
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 17119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, dass Daten und/oder Proben aus der Bank für zukünftige Forschungszwecke verwendet und mit anderen Forschern geteilt werden. Ein detaillierter Plan für das Teilen von IPD wird zu einem späteren Zeitpunkt fertiggestellt und kann teilweise davon abhängen, wie viele Teilnehmer diese Option wählen. Zusätzliche unterstützende Informationen können weitergegeben werden, einschließlich des Studienprotokolls und der Einwilligungserklärung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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