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Cardiotoxicité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie par protons ou photons : une étude complémentaire RadComp

5 février 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Cardiotoxicité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie par protons ou photons : une étude de cohorte auxiliaire RadComp

Il s'agit d'une étude auxiliaire de "l'essai pragmatique randomisé de la protonthérapie contre la photonthérapie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique recevant un rayonnement nodal complet : un essai du consortium sur l'efficacité comparative de la radiothérapie (RadComp)" (NCT02603341). Les chercheurs recueilleront des biomarqueurs cardiovasculaires (CV) et des échocardiogrammes avant, pendant et jusqu'à 1 an après la radiothérapie pour un sous-ensemble de patients inscrits sur RadComp et pour évaluer l'impact de la radiothérapie proton vs photon (RT) sur la fonction CV et structure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population d'étude de l'étude auxiliaire sera composée de participants à l'essai RadComp nouvellement inscrits. Les patients sur cet accessoire seront consentis avant la randomisation RadComp pour diminuer le biais secondaire au type de RT et améliorer la validité interne. L'étude définira les premiers changements dans les biomarqueurs, les mesures d'imagerie et les paramètres de volume de dose de RT et les résultats cliniques CV à long terme (5 à 10 ans) en utilisant l'infrastructure de l'étude parente RadComp pour la collecte de données cliniques et le suivi à long terme. Des échantillons de sang, des échocardiogrammes et des questionnaires sont obtenus au départ (entre la fin de la chimiothérapie et le début de la RT), immédiatement après la fin de la RT, et à 6 mois et 12 mois après la fin de la RT. Un échantillon sanguin supplémentaire sera prélevé 4 semaines après le début de la RT. Les données cliniques, démographiques et rapportées par les patients sont collectées dans le cadre de l'étude parent RadComp. En plus des données collectées par RadComp, nous collecterons un ensemble limité de données cliniques et deux instruments de qualité de vie supplémentaires pour l'étude auxiliaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

172

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles et s'inscrivant à l'essai RadComp dans les sites RadComp participants seront approchés pour la cohorte auxiliaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement à RadComp
  • Disposé et capable de fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Connaissance de la randomisation sur RadComp avant l'inscription à l'étude auxiliaire
  • Fenêtres d'échocardiographie non diagnostiques évaluées sur la lecture locale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte auxiliaire
Aucune intervention : les sujets seront suivis avant, pendant et jusqu'à 1 an après la radiothérapie avec échocardiogramme, prise de sang et enquête sur les symptômes et l'activité.
Radiation: Rayonnement proton vs photon
Attribution au proton vs photon par randomisation sur l'étude parente RadComp.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 14 mois
Modification de la FEVG dérivée de l'échocardiographie par rapport au départ
14 mois
Changement de zone fractionnaire ventriculaire droit (RV) (FAC)
Délai: 14 mois
Modification de la FAC RV dérivée de l'échocardiographie par rapport à la ligne de base
14 mois
Peptide natriurétique circulant de type pro B N-terminal (NTproBNP)
Délai: 14 mois
Changement des niveaux de NTproBNP par rapport à la ligne de base
14 mois
Facteur de croissance placentaire circulant (PIGF)
Délai: 14 mois
Changement des niveaux de PIGF par rapport à la ligne de base
14 mois
Facteur de différenciation de la croissance circulante-15 (GDF-15)
Délai: 14 mois
Changement des niveaux de GDF-15 par rapport à la ligne de base
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Souche systolique VG
Délai: 14 mois
Modification de l'échocardiographie 2D dérivée de la déformation longitudinale globale du VG et de la déformation circonférentielle par rapport à la ligne de base
14 mois
Mesure du couplage artériel ventriculaire dérivée de l'échocardiographie
Délai: 14 mois
Changement par rapport à la ligne de base du couplage artériel ventriculaire tel que défini par l'élastance télésystolique divisée par l'élastance artérielle effective
14 mois
Fonction diastolique (E/e')
Délai: 14 mois
Changement de E/e' par rapport à la ligne de base tel que mesuré par échocardiogramme
14 mois
Troponine T circulante (TnT)
Délai: 14 mois
Changement des niveaux de TnT à haute sensibilité par rapport à la ligne de base
14 mois
Protéine C-réactive circulante à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 14 mois
Changement des niveaux de hsCRP par rapport à la ligne de base
14 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FEVG 3D
Délai: 14 mois
Modification de la FEVG 3D dérivée de l'échocardiographie par rapport à la ligne de base
14 mois
Souche systolique VG 3D
Délai: 14 mois
Modification de la déformation longitudinale et circonférentielle dérivée de l'échocardiographie 3D par rapport à la ligne de base
14 mois
Torsion et torsion VG
Délai: 14 mois
Modification des mesures dérivées de l'échocardiographie 3D de la torsion et de la torsion du VG par rapport à la ligne de base
14 mois
Résultats rapportés par les patients (PRO) Termes et critères communs pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: 14 mois
Incidence et gravité des PRO CTCAE
14 mois
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs (ECM)
Délai: 10 années
Collecté, défini et jugé par l'équipe d'étude RadComp
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 17119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les participants peuvent choisir d'autoriser l'utilisation de données et/ou d'échantillons en banque pour de futures recherches et leur partage avec d'autres chercheurs. Un plan détaillé de partage de l'IPD sera finalisé à une date ultérieure et peut dépendre en partie du nombre de participants qui choisissent cette option. Des informations supplémentaires à l'appui peuvent être partagées, notamment le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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